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Quimioterapia e Lapatinibe ou Trastuzumabe no Tratamento de Mulheres com Câncer de Mama Metastático HER2/Neupositivo

29 de julho de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, aberto, de fase III de quimioterapia baseada em taxanos com lapatinibe ou trastuzumabe como terapia de primeira linha para mulheres com câncer de mama metastático HER2/Neu positivo

FUNDAMENTAÇÃO: HER2/neu é um receptor (proteína) encontrado em quantidades anormalmente altas em aproximadamente 1 em cada 5 pacientes com câncer. Evidências científicas sugerem que ter grandes quantidades do receptor HER2/neu é importante para o crescimento e disseminação do câncer de mama. Mulheres com câncer de mama metastático não tratado anteriormente (câncer de mama que se espalhou para outros órgãos) e com altos níveis do receptor HER2/neu recebem como tratamento habitual quimioterapia com um dos medicamentos quimioterápicos aprovados paclitaxel ou docetaxel (chamados "taxanos") juntos com outro medicamento aprovado chamado "trastuzumab". Os medicamentos quimioterápicos, como o paclitaxel e o docetaxel, funcionam matando as células tumorais ou impedindo-as de se dividir. O trastuzumab é um anticorpo que é administrado através de uma veia no braço e funciona especificamente "dirigindo-se" ao HER2/neu, ou seja, liga-se a ele e "desliga-o". Embora alguns dos pacientes que recebem esse tratamento com taxano mais trastuzumabe se sintam melhor por alguns meses, o câncer geralmente começa a crescer novamente. Lapatinib é um novo medicamento. Assim como o trastuzumabe, ele também funciona "direcionando" especificamente o receptor HER2/neu, mas o faz de uma maneira diferente. Lapatinib não é um anticorpo. É uma pílula que é tomada diariamente por via oral. Como o lapatinibe funciona de maneira diferente do trastuzumabe, pode ser pior, tão bom quanto ou melhor do que o trastuzumabe em impedir o crescimento do câncer HER/neu positivo metastático. No entanto, isso não é conhecido.

Objetivo: Este estudo randomizado de Fase III está comparando a quimioterapia (um taxano) administrada em conjunto com lapatinibe com a quimioterapia (um taxano) administrada em conjunto com trastuzumabe em mulheres com câncer de mama HER2/neu positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida livre de progressão de mulheres com câncer de mama metastático HER2/neu-positivo tratadas com quimioterapia baseada em taxano em combinação com ditosilato de lapatinibe ou trastuzumabe (Herceptin®).

Secundário

  • Para comparar a sobrevida global.
  • Comparar o tempo para metástases no SNC no momento da primeira progressão.
  • Comparar as taxas de incidência de metástases no SNC no momento da progressão.
  • Comparar a taxa de resposta objetiva geral (resposta completa ou parcial), tempo de resposta e duração da resposta em pacientes com doença mensurável no início do estudo.
  • Comparar a taxa de resposta do benefício clínico.
  • Comparar o perfil de eventos adversos.
  • Para comparar a qualidade de vida.
  • Comparar resultados clínicos usando alterações de biomarcadores em amostras biológicas.
  • Para comparar a economia da saúde, incluindo a utilização de cuidados de saúde e utilidades de saúde.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a terapia prévia neoadjuvante/adjuvante anti-HER2/neu-alvo (sim vs não), quimioterapia neoadjuvante/adjuvante anterior com taxano (sim vs não), terapia planejada com taxano (paclitaxel vs docetaxel) e metástase hepática (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15; o tratamento com paclitaxel é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Alternativamente, os pacientes podem receber docetaxel IV no dia 1; o tratamento com docetaxel é repetido a cada 3 semanas por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes em docetaxel também recebem filgrastim (G-CSF) de acordo com o padrão institucional. Todos os pacientes recebem ditosilato de lapatinibe oral uma vez ao dia durante o tratamento com taxano e continuam após a conclusão do tratamento com taxano, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15 e trastuzumabe (Herceptin®) IV nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável . Alternativamente, os pacientes podem receber docetaxel IV e trastuzumabe IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão da quimioterapia com taxano e trastuzumab, todos os pacientes recebem trastuzumab sozinho IV uma vez a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de tecido embebidas em parafina fixadas em formalina são analisadas para ER, PgR, EGFR, CK5/6, Ki67 e outros biomarcadores moleculares por microarray de tecido e imuno-histoquímica.

Os pacientes completam os questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e uma lista de verificação específica do ensaio) no início do estudo, a cada 12 semanas por 96 semanas e depois a cada 24 semanas até a progressão da doença.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados 4 semanas após o tratamento e depois a cada 12 semanas (contando a partir do início da terapia do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

652

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Alemanha, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70190
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Alemanha, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Bayern, Alemanha, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Alemanha, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Bayern, Alemanha, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Hessen, Alemanha, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Lich, Hessen, Alemanha, 35423
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Alemanha, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Alemanha, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Alemanha, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Espanha, 03202
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Espanha, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Espanha, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Highland, California, Estados Unidos, 92346
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Novartis Investigative Site
      • Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Estados Unidos, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153013
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federação Russa, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Federação Russa, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federação Russa, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Federação Russa, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Angers, França, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, França, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, França, 33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, França, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, França, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex, França, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya, Israel, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Chieti, Itália, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn), Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Sora (FR), Lazio, Itália, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Itália, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itália, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Itália, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japão, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Mexico City, México, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62450
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, México, 85000
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polônia, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Reino Unido, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan County, Taiwan, 736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ucrânia, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Índia, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Índia, 411001
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente
  • Doença metastática (estágio IV) no diagnóstico primário ou na recaída após terapia de intenção curativa

  • Laboratório local ou central confirmou superexpressão de HER2/neu* e/ou doença amplificada no componente invasivo da lesão primária ou metastática, conforme definido pelo seguinte:

    • Superexpressão 3+ (em > 30% das células tumorais invasivas) por imuno-histoquímica (IHC)
    • Superexpressão 2+ ou 3+ (em ≤ 30% das células tumorais invasivas) por IHC AND demonstra amplificação do gene HER2/neu por hibridização fluorescente in situ (FISH) ou hibridização cromogênica in situ (CISH)
    • Amplificação do gene HER2/neu por FISH/CISH (> 6 cópias do gene HER2/neu por núcleo, ou uma razão FISH/CISH [cópias do gene HER2 para sinais do cromossomo 17] de ≥ 2,2) OBSERVAÇÃO: *Pacientes com resultado geral negativo ou duvidoso (relação FISH/CISH de < 2,2, ≤ 6,0 cópias do gene HER2/neu por núcleo ou pontuações de coloração de 0, 1+, 2+ ou 3+ [em ≤ 30% de células neoplásicas] por IHC) não são elegíveis
  • Espécime tumoral fixado em formol e embebido em parafina disponível
  • Sem metástases no SNC (incluindo envolvimento leptomeníngeo)
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado da menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Contagem absoluta de granulócitos > 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas > 75.000/mm³
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN (< 3 vezes o LSN para pacientes com doença de Gilbert)
  • AST e/ou ALT ≤ 2,5 vezes o LSN (< 5 vezes o LSN para pacientes que planejam receber terapia à base de paclitaxel)
  • FEVE ≥ 50% por MUGA ou ECO
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Deve estar acessível para o tratamento e acompanhamento do estudo
  • Sem história de outras malignidades, exceto carcinoma ductal in situ tratado adequadamente ou carcinoma lobular in situ, câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outro tumor sólido (não mamário) tratado curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos

  • Nenhuma doença ou condição cardíaca grave, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • História de insuficiência cardíaca congestiva documentada
    • Disfunção sistólica (FEVE < 50%)
    • Arritmias não controladas de alto risco (ou seja, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular de alto grau ou arritmias supraventriculares que não são adequadamente controladas por frequência)
    • Angina pectoris instável que requer medicação antianginosa
    • Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
    • Evidência de infarto transmural no ECG
    • Hipertensão inadequadamente controlada (ou seja, pressão arterial sistólica [PA] > 180 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg)
    • Estado funcional classe III-IV da New York Heart Association

  • Nenhuma doença grave ou condição médica que não permita que o paciente seja tratado de acordo com o protocolo, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes:

    • História de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo que prejudicaria a capacidade de obter consentimento informado ou limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
    • Infecção ativa descontrolada
    • Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Sem neuropatia periférica ≥ grau 2

  • Nenhuma doença do trato gastrointestinal (GI) resultando na incapacidade de tomar medicação oral, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Síndrome de má absorção
    • Requisito para alimentação IV
    • Doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)

  • Sem histórico de reações alérgicas ou de hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes ou a compostos com composição química semelhante a qualquer um dos medicamentos do estudo

    • Reações alérgicas prévias a taxanos são permitidas desde que tenham sido adequadamente tratadas e, de acordo com o médico assistente, não impeçam o tratamento adicional com taxanos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Recuperado de todas as terapias anteriores
  • Nenhuma quimioterapia anterior, imunoterapia, terapia biológica ou terapia anti-HER2/neu-alvo para câncer de mama metastático ou recorrente
  • Pelo menos 12 meses desde agentes quimioterápicos anteriores, incluindo taxanos, no cenário neoadjuvante ou adjuvante
  • Pelo menos 12 meses desde a terapia anti-HER2/neu-alvo anterior no cenário neoadjuvante ou adjuvante
  • Tratamento prévio com terapia endócrina no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático permitido

  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior no cenário adjuvante ou metastático

    • Radioterapia prévia para uma lesão metastática solitária permitida desde que haja progressão documentada da doença após a conclusão da radioterapia
  • Mais de 30 dias (ou 5 meias-vidas) desde drogas experimentais anteriores
  • Pelo menos 7 dias desde antes e sem inibidores CYP3A4 concomitantes (6 meses para amiodarona)
  • Pelo menos 14 dias desde antes e sem indutores CYP3A4 concomitantes
  • Nenhum procedimento cirúrgico anterior que afete a absorção (por exemplo, ressecção do estômago ou intestino delgado)
  • Sem radioterapia paliativa concomitante
  • Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante para câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lapatinibe
Mais quimioterapia à base de taxano
Medicamento: docetaxel
75mg/m2 IV q 3 semanalmente, dia 1 de um ciclo de 3 semanas por 8 ciclos mais G-CSF (quando administrado junto com lapatinibe).
Medicamento: ditosilato de lapatinibe
1250 mg por via oral diariamente (enquanto administrado com taxano). 1500mg PO diariamente (quando administrado sozinho após a conclusão do taxano).
Medicamento: paclitaxel
80mg/m2 IV q semanais dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 4 semanas por 6 ciclos.
Comparador Ativo: Trastuzumabe
Mais quimioterapia à base de taxano.
Medicamento: docetaxel
75mg/m2 IV q 3 semanalmente, dia 1 de um ciclo de 3 semanas por 8 ciclos mais G-CSF (quando administrado junto com lapatinibe).
Medicamento: paclitaxel
80mg/m2 IV q semanais dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 4 semanas por 6 ciclos.
Biológico: trastuzumabe
IV q semanalmente (dose de ataque 4mg/kg; doses subsequentes 2mg/kg) ou IV q 3 semanalmente (dose de ataque 8mg/kg, doses subsequentes 6mg/kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização à progressão ou óbito do RECIST V 1.0 avaliado até 39 meses.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
Da randomização à progressão ou óbito do RECIST V 1.0 avaliado até 39 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 44 meses.
Acompanhamento mediano do OS não alcançado; estimado com estimativas de quartil
Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 44 meses.
Tempo para metástases do SNC no momento da primeira progressão
Prazo: Da randomização às metástases do SNC no momento da primeira progressão, avaliadas até 39 meses.
Da randomização às metástases do SNC no momento da primeira progressão, avaliadas até 39 meses.
Metástases do SNC no momento da progressão (ITT)
Prazo: Taxa de incidência de metástases do SNC na primeira progressão avaliada até 39 meses
Taxa de incidência de metástases do SNC na primeira progressão avaliada até 39 meses
Metástases do SNC no momento da progressão (HER2+)
Prazo: Taxa de incidência de mestasta do SNC na primeira progressão, avaliada até 39 meses
Taxa de incidência de mestasta do SNC na primeira progressão, avaliada até 39 meses
Taxa de resposta objetiva geral (completa ou parcial) ITT
Prazo: 4 anos
Os pacientes incluídos nesta avaliação devem ter tido pelo menos uma lesão mensurável no início do estudo e pelo menos uma reavaliação RECIST após o início do tratamento durante a terapia de protocolo, antes ou na data da progressão. A melhor resposta geral foi classificada como Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR).
4 anos
Taxa de resposta objetiva geral (completa ou parcial) HER2/Neu+
Prazo: Acompanhamento médio de 21,5 meses.
Resposta determinada por RECIST V 1.0
Acompanhamento médio de 21,5 meses.
Taxa de Resposta de Benefícios Clínicos (ITT)
Prazo: 24 semanas
Melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável no final da semana 24.
24 semanas
Taxa de resposta de benefício clínico (HER2/Neu+))
Prazo: 24 semanas
Melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável no final da semana 24.
24 semanas
Qualidade de vida medida pela pontuação global EORTC QLQ-C30 desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. A pontuação global varia de 0 a 100, com valores mais altos representando melhor qualidade de vida. Às 12 semanas: diferença média do grupo entre os braços
12 semanas
Efeitos das Alterações nos Biomarcadores nos Resultados Clínicos
Prazo: Não disponível neste momento
Não disponível neste momento
Avaliação econômica, incluindo serviços de saúde, conforme medido pelo questionário EQ-5D e utilização de serviços de saúde
Prazo: Não disponível neste momento
Não disponível neste momento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

NCIC Clinical Trials Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108919
  • CLAP016A2303 (Outro identificador: Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (Número EudraCT)
  • CDR0000594764 (Outro identificador: PDQ)
  • EGF108919 (Outro identificador: GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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