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HER2/Neu 양성 전이성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 화학 요법과 Lapatinib 또는 Trastuzumab

2022년 7월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

HER2/Neu 양성 전이성 유방암이 있는 여성을 위한 1차 요법으로 Lapatinib 또는 Trastuzumab을 사용한 탁산 기반 화학 요법의 무작위 공개 라벨 III상 연구

근거: HER2/neu는 암 환자 5명 중 약 1명에서 비정상적으로 많은 양으로 발견되는 수용체(단백질)입니다. 과학적 증거에 따르면 다량의 HER2/neu 수용체를 보유하는 것이 유방암이 성장하고 전이되는 데 중요합니다. 이전에 치료받지 않은 전이성 유방암(다른 기관으로 전이된 유방암)과 HER2/neu 수용체 수치가 높은 여성은 승인된 화학요법 약물인 파클리탁셀 또는 도세탁셀("탁산"이라고 함) 중 하나를 함께 사용하여 일반적인 치료 화학요법을 받습니다. "트라스투주맙"이라는 승인된 다른 약물과 함께. 파클리탁셀 및 도세탁셀과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 방식으로 작용합니다. 트라스투주맙은 팔의 정맥을 통해 투여되는 항체이며 HER2/neu를 구체적으로 "표적화"하여 작동합니다. 이 탁산과 트라스투주맙 치료를 받은 환자 중 일부는 몇 달 동안 기분이 나아지지만, 보통 암이 다시 자라기 시작합니다. 라파티닙은 신약입니다. 트라스투주맙과 마찬가지로 HER2/neu 수용체를 구체적으로 "타깃팅"하여 작동하지만 다른 방식으로 작동합니다. 라파티닙은 항체가 아닙니다. 입으로 매일 복용하는 알약입니다. 라파티닙은 트라스투주맙과 다른 방식으로 작용하기 때문에 전이성 HER/neu 양성 암이 성장하는 것을 막는 데 트라스투주맙만큼 좋지 않거나 나을 수 있습니다. 그러나 이것은 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 HER2/neu 양성 유방암 여성을 대상으로 라파티닙과 함께 제공된 화학요법(탁산)과 트라스투주맙과 함께 제공된 화학요법(탁산)을 비교하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 라파티닙 디토실레이트 또는 트라스투주맙(Herceptin®)과 병용한 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 HER2/neu 양성 전이성 유방암 여성의 무진행 생존 기간을 비교합니다.

중고등 학년

  • 전체 생존을 비교하기 위해.
  • 첫 번째 진행 시 CNS 전이에 대한 시간을 비교합니다.
  • 진행 시 CNS 전이의 발생률을 비교합니다.
  • 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 전반적인 객관적 반응률(완전 또는 부분 반응), 반응 시간 및 반응 기간을 비교합니다.
  • 임상적 혜택 반응률을 비교합니다.
  • 부작용 프로필을 비교하기 위해.
  • 삶의 질을 비교할 수 있습니다.
  • 생물학적 샘플의 바이오마커 변화를 사용하여 임상 결과를 비교합니다.
  • 의료 이용 및 건강 유틸리티를 포함한 건강 경제학을 비교합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 신보조/보조 항HER2/neu 표적 요법(예 대 아니오), 이전 신보조/보조 탁산 화학요법(예 대 아니오), 계획된 탁산 요법(파클리탁셀 대 도세탁셀) 및 간 전이(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 아니요). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 파클리탁셀 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다. 또는 환자는 1일째에 도세탁셀 IV를 투여받을 수 있습니다. 도세탁셀 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 도세탁셀 환자는 기관 표준에 따라 필그라스팀(G-CSF)도 투여받습니다. 모든 환자는 탁산 치료 중 1일 1회 경구용 라파티닙 디토실레이트를 투여받고, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 탁산 치료 완료 후에도 계속 투여합니다.
  • II군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 IV를 받고 1, 8, 15 및 22일에 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. . 또는 환자는 1일째에 도세탁셀 IV 및 트라스투주맙 IV를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 탁산 화학요법 및 트라스투주맙 완료 후, 모든 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주마다 한 번씩 트라스투주맙 단독 IV를 받습니다.

포르말린 고정 파라핀 내장 조직 샘플은 조직 마이크로어레이 및 면역조직화학에 의해 ER, PgR, EGFR, CK5/6, Ki67 및 기타 분자 바이오마커에 대해 분석됩니다.

환자는 기준선에서 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 및 시험별 체크리스트)를 작성하고, 96주 동안 12주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 24주마다 작성합니다.

연구 치료 완료 후, 치료 후 4주째에 환자를 추적하고, 이후 매 12주마다(연구 치료 시작부터 계산) 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

652

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 네덜란드
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      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
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  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Novartis Investigative Site
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      • Ufa,, 러시아 연방, 450054
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  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, CP 14080
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      • Towson, Maryland, 미국, 21204
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      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
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    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
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      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
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    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, 미국, 07834
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      • Parsippany, New Jersey, 미국, 07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
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    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, 미국, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Alcorcon, 스페인, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, 스페인, 03202
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, 스페인, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), 스페인, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, 아르헨티나, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma, Río Negro, 아르헨티나, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, 영국, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham, 영국, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, 영국, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, 영국, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, 영국, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, 영국, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York, 영국, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya, 이스라엘, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn), Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Sora (FR), Lazio, 이탈리아, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, 이탈리아, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, 이탈리아, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, 인도, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, 인도, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, 일본, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, 폴란드, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, 프랑스, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex, 프랑스, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방 선암종
  • 1차 진단 시 또는 근치적 치료 후 재발 시 전이성(IV기) 질환

  • 다음으로 정의된 바와 같이 원발성 또는 전이성 병변의 침습성 구성요소에서 HER2/neu* 과발현 및/또는 증폭된 질병이 확인된 지역 또는 중앙 실험실:

    • 면역조직화학(IHC)에 의한 3+ 과발현(침습성 종양 세포의 > 30%에서)
    • IHC에 의한 2+ 또는 3+ 과발현(침습성 종양 세포의 ≤ 30%에서) 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 CISH(chromogenic in situ hybridization)에 의해 HER2/neu 유전자 증폭을 입증합니다.
    • FISH/CISH에 의한 HER2/neu 유전자 증폭(핵당 > 6 HER2/neu 유전자 복사 또는 FISH/CISH 비율[HER2 유전자 복사 대 염색체 17 신호] ≥ 2.2) 참고: *전체 결과가 음성이거나 불분명한 환자 (FISH/CISH 비율 < 2.2, ≤ 6.0 핵당 HER2/neu 유전자 복사 또는 IHC에 의한 염색 점수 0, 1+, 2+ 또는 3+[종양 세포의 ≤ 30%에서])는 자격이 없습니다.
  • 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 표본 이용 가능
  • CNS 전이 없음(연수막 침범 포함)
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 6개월
  • 절대 과립구 수 > 1,500/mm³
  • 혈소판 수 > 75,000/mm³
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배(길버트병 환자의 경우 ULN의 < 3배)
  • AST 및/또는 ALT ≤ 2.5배 ULN(파클리탁셀 기반 요법을 받을 계획인 환자의 경우 ULN의 < 5배)
  • MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF ≥ 50%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 함
  • 적절하게 치료된 유관 상피내암종 또는 소엽상피내암종, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 질병의 증거가 없는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양(비유방)을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음 5년 이상

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환이나 상태가 없습니다.

    • 문서화된 울혈성 심부전의 병력
    • 수축기 기능 장애(LVEF < 50%)
    • 조절되지 않는 고위험 부정맥(즉, 심실 빈맥, 고급 방실 차단 또는 적절하게 속도 조절되지 않는 심실상 부정맥)
    • 항 협심증 약물이 필요한 불안정 협심증
    • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
    • ECG에 대한 경벽 경색의 증거
    • 적절하게 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
    • New York Heart Association 클래스 III-IV 기능 상태

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병이나 의학적 상태가 없어야 합니다.

    • 정보에 입각한 동의를 얻는 능력을 손상시키거나 연구 요건 준수를 제한하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
    • 활성 제어되지 않은 감염
    • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 없습니다.

    • 흡수장애 증후군
    • IV 영양 요구 사항
    • 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)

  • 연구 약물 또는 그 부형제 또는 연구 약물과 유사한 화학 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력 없음

    • 탁산에 대한 이전 알레르기 반응은 적절하게 치료되었고 치료 의사에 따라 탁산으로 추가 치료를 금지하지 않는 한 허용됩니다.

이전 동시 치료:

  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 항-HER2/neu 표적 요법 없음
  • 신보강 또는 보조 설정에서 탁산을 포함한 이전 화학요법제 이후 최소 12개월
  • 신보강 또는 보조 설정에서 이전 항-HER2/neu 표적 요법 이후 최소 12개월
  • 신보강, 보조 또는 전이 설정에서 내분비 요법으로 사전 치료 허용

  • 보조 또는 전이 설정에서 이전 방사선 요법 이후 최소 2주

    • 단일 전이성 병변에 대한 사전 방사선 요법은 방사선 요법 완료 후 문서화된 질병 진행이 있는 경우 허용됩니다.
  • 이전 연구 약물 이후 30일 이상(또는 5 반감기)
  • 이전과 CYP3A4 억제제를 동시에 사용하지 않은지 최소 7일(아미오다론의 경우 6개월)
  • 이전 및 동시 CYP3A4 유도제 이후 최소 14일
  • 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음(예: 위 또는 소장 절제)
  • 동시 완화 방사선 요법 없음
  • 다른 동시 항암 치료 없음
  • 유방암에 대한 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라파티닙
플러스 탁산 기반 화학 요법
의약품: 도세탁셀
75mg/m2 정맥주사 q 3 매주, 8주기 동안 3주 주기의 1일 + G-CSF(라파티닙과 함께 제공되는 경우).
의약품: 라파티닙 디토실레이트
매일 1250mg po(탁산과 함께 제공되는 동안). 매일 1500mg PO(탁산 완료 후 단독 투여 시).
의약품: 파클리탁셀
80mg/m2 정맥주사 q 매주 1, 8, 15일 4주 주기로 6주기.
활성 비교기: 트라스투주맙
플러스 탁산 기반 화학 요법.
의약품: 도세탁셀
75mg/m2 정맥주사 q 3 매주, 8주기 동안 3주 주기의 1일 + G-CSF(라파티닙과 함께 제공되는 경우).
의약품: 파클리탁셀
80mg/m2 정맥주사 q 매주 1, 8, 15일 4주 주기로 6주기.
생물학적: 트라스투주맙
IV q 매주(부하 용량 4mg/kg; 후속 용량 2mg/kg) 또는 IV q 매주 3회(부하 용량 8mg/kg, 후속 용량 6mg/kg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위배정에서 RECIST V 1.0 진행 또는 사망까지 최대 39개월까지 평가.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
무작위배정에서 RECIST V 1.0 진행 또는 사망까지 최대 39개월까지 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 44개월 동안 평가됩니다.
OS 중앙값 후속 조치가 달성되지 않았습니다. 사분위 추정치로 추정
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 44개월 동안 평가됩니다.
첫 번째 진행 시 CNS 전이까지의 시간
기간: 무작위배정에서 최초 진행 시점의 CNS 전이까지, 최대 39개월까지 평가.
무작위배정에서 최초 진행 시점의 CNS 전이까지, 최대 39개월까지 평가.
진행 시 CNS 전이(ITT)
기간: 39개월까지 평가된 최초 진행 시 CNS 전이 발생률
39개월까지 평가된 최초 진행 시 CNS 전이 발생률
진행 시 CNS 전이(HER2+)
기간: 39개월까지 평가된 최초 진행 시 CNS 중이염의 발생률
39개월까지 평가된 최초 진행 시 CNS 중이염의 발생률
전반적인 객관적 반응률(완전 또는 부분) ITT
기간: 4 년
이 평가에 포함된 환자는 기준선에서 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 하며 진행 날짜 이전 또는 진행 날짜에 프로토콜 요법을 받는 동안 기준선 이후 최소 한 번 RECIST 재평가를 받아야 합니다. 최상의 전체 응답은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 분류되었습니다.
4 년
전반적인 객관적 반응률(완전 또는 부분) HER2/Neu+
기간: 중앙값 21.5개월 추적.
RECIST V 1.0에 의해 결정된 응답
중앙값 21.5개월 추적.
임상 혜택 반응률(ITT)
기간: 24주
24주 말에 CR, PR 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응.
24주
임상적 이득 반응률(HER2/Neu+))
기간: 24주
24주 말에 CR, PR 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응.
24주
기준선에서 12주까지 EORTC QLQ-C30 글로벌 점수로 측정한 삶의 질
기간: 12주
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다. 전체 점수의 범위는 0-100이며 값이 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 12주차: 군간 그룹 평균 차이
12주
바이오마커 변화가 임상 결과에 미치는 영향
기간: 현재 사용할 수 없음
현재 사용할 수 없음
EQ-5D 설문지에 의해 측정된 건강 유틸리티를 포함한 경제적 평가 및 의료 이용
기간: 현재 사용할 수 없음
현재 사용할 수 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

NCIC Clinical Trials Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 108919
  • CLAP016A2303 (기타 식별자: Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (기타 보조금/기금 번호: NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (EudraCT 번호)
  • CDR0000594764 (기타 식별자: PDQ)
  • EGF108919 (기타 식별자: GSK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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