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Chimiothérapie et lapatinib ou trastuzumab dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2/Neu-positif

29 juillet 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, ouverte, de phase III sur la chimiothérapie à base de taxanes avec le lapatinib ou le trastuzumab comme traitement de première intention pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2/Neu positif

JUSTIFICATION : HER2/neu est un récepteur (protéine) qui se trouve en quantités anormalement élevées chez environ 1 patient cancéreux sur 5. Des preuves scientifiques suggèrent que la présence de quantités élevées de récepteurs HER2/neu est importante pour que le cancer du sein se développe et se propage. Les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique non traité auparavant (cancer du sein qui s'est propagé à d'autres organes) et présentant des taux élevés de récepteurs HER2/neu reçoivent comme traitement habituel une chimiothérapie avec l'un des médicaments de chimiothérapie approuvés, le paclitaxel ou le docétaxel (appelés « taxanes ») ensemble avec un autre médicament approuvé appelé "trastuzumab". Les médicaments de chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le docétaxel, agissent soit en tuant les cellules tumorales, soit en les empêchant de se diviser. Le trastuzumab est un anticorps qui est administré par une veine du bras et qui agit en "ciblant" spécifiquement le HER2/neu, c'est-à-dire qu'il s'y fixe et "l'éteint". Bien que certains des patients qui reçoivent ce traitement taxane plus trastuzumab se sentent mieux pendant quelques mois, le cancer recommence généralement à se développer. Le lapatinib est un nouveau médicament. Comme le trastuzumab, il agit également en "ciblant" spécifiquement le récepteur HER2/neu, mais il le fait d'une manière différente. Le lapatinib n'est pas un anticorps. C'est une pilule qui se prend quotidiennement par voie orale. Étant donné que le lapatinib agit différemment du trastuzumab, il peut être pire, aussi bon ou meilleur que le trastuzumab pour empêcher le cancer métastatique HER/neu positif de se développer. Cependant, cela n'est pas connu.

Objectif : Cet essai de phase III randomisé compare une chimiothérapie (un taxane) administrée avec le lapatinib à une chimiothérapie (un taxane) administrée avec du trastuzumab chez des femmes atteintes d'un cancer du sein HER2/neu positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie sans progression des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2/neu-positif traitées par une chimiothérapie à base de taxanes en association avec le ditosylate de lapatinib ou le trastuzumab (Herceptin®).

Secondaire

  • Pour comparer la survie globale.
  • Comparer le temps aux métastases du SNC au moment de la première progression.
  • Comparer les taux d'incidence des métastases du SNC au moment de la progression.
  • Comparer le taux de réponse objective globale (réponse complète ou partielle), le délai de réponse et la durée de la réponse chez les patients atteints d'une maladie mesurable au départ.
  • Comparer le taux de réponse au bénéfice clinique.
  • Pour comparer le profil des événements indésirables.
  • Pour comparer la qualité de vie.
  • Comparer les résultats cliniques à l'aide de changements de biomarqueurs dans des échantillons biologiques.
  • Comparer l'économie de la santé, y compris l'utilisation des soins de santé et les services publics de santé.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées en fonction d'un traitement néoadjuvant/adjuvant ciblant les anti-HER2/neu antérieurs (oui vs non), d'une chimiothérapie taxane néoadjuvante/adjuvante antérieure (oui vs non), d'un traitement taxane prévu (paclitaxel vs docétaxel) et des métastases hépatiques (oui vs Non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent soit du paclitaxel IV les jours 1, 8 et 15 ; le traitement par paclitaxel se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Alternativement, les patients peuvent recevoir du docétaxel IV le jour 1 ; le traitement par docétaxel se répète toutes les 3 semaines pendant 8 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sous docétaxel reçoivent également du filgrastim (G-CSF) conformément aux normes institutionnelles. Tous les patients reçoivent du ditosylate de lapatinib par voie orale une fois par jour pendant le traitement au taxane et continuent après la fin du traitement au taxane, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent du paclitaxel IV les jours 1, 8 et 15 et du trastuzumab (Herceptin®) IV les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété toutes les 4 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. . Alternativement, les patients peuvent recevoir du docétaxel IV et du trastuzumab IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin de la chimiothérapie taxane et du trastuzumab, tous les patients reçoivent du trastuzumab seul IV une fois toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les échantillons de tissus inclus dans la paraffine fixés au formol sont analysés pour ER, PgR, EGFR, CK5/6, Ki67 et d'autres biomarqueurs moléculaires par microréseau tissulaire et immunohistochimie.

Les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et une liste de contrôle spécifique à l'essai) au départ, toutes les 12 semaines pendant 96 semaines, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la progression de la maladie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis 4 semaines après le traitement, puis toutes les 12 semaines par la suite (à compter du début du traitement à l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

652

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Allemagne, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70190
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Allemagne, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Bayern, Allemagne, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Allemagne, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83022
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      • Weiden, Bayern, Allemagne, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 15517
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      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
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      • Lich, Hessen, Allemagne, 35423
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    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Allemagne, 38642
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      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30559
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      • Leer, Niedersachsen, Allemagne, 26789
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      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33611
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
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      • Saarbruecken, Saarland, Allemagne, 66113
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      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01127
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    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
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      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
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  • Argentine
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentine, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma, Río Negro, Argentine, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
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      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
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  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
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      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
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      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 138-736
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  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne, 28922
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      • Alicante, Espagne, 03010
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      • Barcelona, Espagne, 08036
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      • Elche, Espagne, 03202
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      • Girona, Espagne, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Espagne, 23007
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      • La Coruna, Espagne, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Espagne, 27003
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      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Espagne, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Angers, France, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, France, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, France, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex, France, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67085
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  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
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      • Ivanovo, Fédération Russe, 153013
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Fédération Russe, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Inde, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Inde, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israël, 58100
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      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya, Israël, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
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      • Chieti, Italie, 66100
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    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn), Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00189
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      • Sora (FR), Lazio, Italie, 03039
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    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
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      • Lecce, Puglia, Italie, 73100
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      • Mexico City, Mexique, CP 14080
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        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Pologne, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Royaume-Uni, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Royaume-Uni, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan County, Taïwan, 736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Highland, California, États-Unis, 92346
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902-3628
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
        • Novartis Investigative Site
      • Parsippany, New Jersey, États-Unis, 07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, États-Unis, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement
  • Maladie métastatique (stade IV) au diagnostic primaire ou à la rechute après un traitement à visée curative

  • Laboratoire local ou central confirmé HER2/neu* surexprimant et/ou amplifiant la maladie dans la composante invasive de la lésion primaire ou métastatique telle que définie par ce qui suit :

    • Surexpression 3+ (dans > 30% des cellules tumorales invasives) par immunohistochimie (IHC)
    • Surexpression 2+ ou 3+ (dans ≤ 30 % des cellules tumorales invasives) par IHC ET démontre l'amplification du gène HER2/neu par hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou hybridation in situ chromogénique (CISH)
    • Amplification du gène HER2/neu par FISH/CISH (> 6 copies du gène HER2/neu par noyau, ou un rapport FISH/CISH [copies du gène HER2 sur les signaux du chromosome 17] ≥ 2,2) REMARQUE : *Patients avec un résultat global négatif ou équivoque (Rapport FISH/CISH < 2,2, ≤ 6,0 copies du gène HER2/neu par noyau, ou scores de coloration de 0, 1+, 2+ ou 3+ [dans ≤ 30 % des cellules néoplasiques] par IHC) ne sont pas éligibles
  • Spécimen de tumeur inclus en paraffine fixé au formol disponible
  • Pas de métastases du SNC (y compris atteinte leptoméningée)
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut ménopausique non précisé
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Nombre absolu de granulocytes > 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire > 75 000/mm³
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN (< 3 fois la LSN pour les patients atteints de la maladie de Gilbert)
  • AST et/ou ALT ≤ 2,5 fois la LSN (< 5 fois la LSN pour les patients prévoyant de recevoir un traitement à base de paclitaxel)
  • FEVG ≥ 50% par MUGA ou ECHO
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Doit être accessible pour le traitement et le suivi de l'étude
  • Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome canalaire in situ ou d'un carcinome lobulaire in situ correctement traité, d'un cancer de la peau non mélanome correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'une autre tumeur solide traitée curativement (non mammaire) sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans

  • Aucune maladie ou affection cardiaque grave, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée
    • Dysfonctionnement systolique (FEVG < 50 %)
    • Arythmies non contrôlées à haut risque (c'est-à-dire tachycardie ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire de haut grade ou arythmies supraventriculaires dont la fréquence n'est pas suffisamment contrôlée)
    • Angine de poitrine instable nécessitant des médicaments anti-angineux
    • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
    • Preuve d'infarctus transmural à l'ECG
    • Hypertension insuffisamment contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique [TA] > 180 mm Hg ou TA diastolique > 100 mm Hg)
    • État fonctionnel de classe III-IV de la New York Heart Association

  • Aucune maladie grave ou condition médicale qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Antécédents de trouble neurologique ou psychiatrique important qui nuirait à la capacité d'obtenir un consentement éclairé ou limiterait le respect des exigences de l'étude
    • Infection active non contrôlée
    • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2

  • Aucune maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Syndrome de malabsorption
    • Nécessité d'une alimentation IV
    • Maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée (par exemple, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)

  • Aucun antécédent de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à un médicament à l'étude ou à ses excipients ou à des composés de composition chimique similaire à l'un des médicaments à l'étude

    • Les réactions allergiques antérieures aux taxanes sont autorisées à condition qu'elles aient été traitées de manière adéquate et, selon le médecin traitant, n'interdiraient pas un traitement ultérieur avec des taxanes

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Aucune chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou thérapie ciblée anti-HER2/neu antérieure pour le cancer du sein récidivant ou métastatique
  • Au moins 12 mois depuis les agents chimiothérapeutiques antérieurs, y compris les taxanes, dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant
  • Au moins 12 mois depuis un traitement antérieur ciblant les anti-HER2/neu dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant
  • Traitement antérieur par hormonothérapie dans le cadre néoadjuvant, adjuvant ou métastatique autorisé

  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie antérieure dans le cadre adjuvant ou métastatique

    • Radiothérapie antérieure d'une lésion métastatique solitaire autorisée à condition qu'il y ait une progression documentée de la maladie après la fin de la radiothérapie
  • Plus de 30 jours (ou 5 demi-vies) depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Au moins 7 jours depuis le précédent et aucun inhibiteur concomitant du CYP3A4 (6 mois pour l'amiodarone)
  • Au moins 14 jours depuis le précédent et aucun inducteur concomitant du CYP3A4
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption (par exemple, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle)
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant pour le cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lapatinib
Plus chimiothérapie à base de taxane
Médicament: docétaxel
75 mg/m2 IV q 3 fois par semaine, jour 1 d'un cycle de 3 semaines pendant 8 cycles plus G-CSF (lorsqu'il est administré avec le lapatinib).
Médicament: ditosylate de lapatinib
1250 mg po par jour (lorsqu'il est administré avec du taxane). 1500 mg PO par jour (lorsqu'il est administré seul après l'achèvement du taxane).
Médicament: paclitaxel
80 mg/m2 IV q hebdomadaire jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines pendant 6 cycles.
Comparateur actif: Trastuzumab
Plus une chimiothérapie à base de taxane.
Médicament: docétaxel
75 mg/m2 IV q 3 fois par semaine, jour 1 d'un cycle de 3 semaines pendant 8 cycles plus G-CSF (lorsqu'il est administré avec le lapatinib).
Médicament: paclitaxel
80 mg/m2 IV q hebdomadaire jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines pendant 6 cycles.
Biologique: le trastuzumab
IV q hebdomadaire (dose de charge 4mg/kg; doses suivantes 2mg/kg) ou IV q 3 semaines (dose de charge 8mg/kg, doses suivantes 6mg/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation à la progression RECIST V 1.0 ou au décès évalué jusqu'à 39 mois.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
De la randomisation à la progression RECIST V 1.0 ou au décès évalué jusqu'à 39 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 44 mois.
Suivi médian de la SG non atteint ; estimé avec des estimations de quartile
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 44 mois.
Délai avant métastases du SNC au moment de la première progression
Délai: De la randomisation aux métastases du SNC au moment de la première progression, évaluées jusqu'à 39 mois.
De la randomisation aux métastases du SNC au moment de la première progression, évaluées jusqu'à 39 mois.
Métastases du SNC au moment de la progression (ITT)
Délai: Taux d'incidence des métastases du SNC à la première progression évalué jusqu'à 39 mois
Taux d'incidence des métastases du SNC à la première progression évalué jusqu'à 39 mois
Métastases du SNC au moment de la progression (HER2+)
Délai: Taux d'incidence des mestastes du SNC à la première progression, évalués jusqu'à 39 mois
Taux d'incidence des mestastes du SNC à la première progression, évalués jusqu'à 39 mois
Taux de réponse objective globale (complète ou partielle) ITT
Délai: 4 années
Les patients inclus dans cette évaluation doivent avoir eu au moins une lésion mesurable au départ et avoir eu au moins une réévaluation RECIST après le départ pendant le traitement du protocole, avant ou à la date de progression. La meilleure réponse globale a été classée comme réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP).
4 années
Taux de réponse objective globale (complète ou partielle) HER2/Neu+
Délai: Suivi médian de 21,5 mois.
Réponse déterminée par RECIST V 1.0
Suivi médian de 21,5 mois.
Taux de réponse au bénéfice clinique (ITT)
Délai: 24 semaines
Meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable à la fin de la semaine 24.
24 semaines
Taux de réponse au bénéfice clinique (HER2/Neu+))
Délai: 24 semaines
Meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable à la fin de la semaine 24.
24 semaines
Qualité de vie mesurée par le score global EORTC QLQ-C30 de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le score global varie de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant une meilleure qualité de vie. À 12 semaines : différence moyenne de groupe entre les bras
12 semaines
Effets des modifications des biomarqueurs sur les résultats cliniques
Délai: Non disponible pour le moment
Non disponible pour le moment
Évaluation économique, y compris les services de santé, tels que mesurés par le questionnaire EQ-5D, et l'utilisation des soins de santé
Délai: Non disponible pour le moment
Non disponible pour le moment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

NCIC Clinical Trials Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2008

Première publication (Estimation)

28 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108919
  • CLAP016A2303 (Autre identifiant: Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (Autre subvention/numéro de financement: NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (Numéro EudraCT)
  • CDR0000594764 (Autre identifiant: PDQ)
  • EGF108919 (Autre identifiant: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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