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HER2/神経陽性転移性乳がんの女性の治療における化学療法とラパチニブまたはトラスツズマブ

2022年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

HER2/Neu 陽性転移性乳がんの女性に対する一次治療としてのラパチニブまたはトラスツズマブによるタキサンベースの化学療法に関する無作為化非盲検第 III 相試験

理論的根拠: HER2/neu は受容体 (タンパク質) であり、がん患者の約 5 人に 1 人に異常に多く見られます。 科学的証拠は、多量の HER2/neu 受容体を持つことが乳癌の増殖と転移に重要であることを示唆しています。 以前に未治療の転移性乳癌 (他の臓器に転移した乳癌) を持ち、高レベルの HER2/neu 受容体を有する女性は、通常の治療として、承認された化学療法薬パクリタキセルまたはドセタキセル (「タキサン」と呼ばれる) のいずれかによる化学療法を受けます。 「トラスツズマブ」と呼ばれる別の承認された薬と。 パクリタキセルやドセタキセルなどの化学療法薬は、腫瘍細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって作用します。 トラスツズマブは、腕の静脈から投与される抗体であり、HER2/neu を特異的に「標的にする」ことで機能します。 このタキサンとトラスツズマブの治療を受けた患者の中には、数か月間は気分が良くなった人もいますが、通常、がんは再び成長し始めます. ラパチニブは新薬です。 トラスツズマブと同様に、HER2/neu 受容体を特異的に「標的化」することによっても機能しますが、その方法は異なります。 ラパチニブは抗体ではありません。 毎日口から服用する錠剤です。 ラパチニブはトラスツズマブとは異なる方法で作用するため、転移性 HER/neu 陽性がんの増殖を抑える点で、トラスツズマブと同等かそれ以上である可能性があります。 しかし、これは知られていません。

目的: このランダム化第 III 相試験では、HER2/neu 陽性乳がんの女性を対象に、ラパチニブと併用する化学療法 (タキサン) とトラスツズマブと併用する化学療法 (タキサン) を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ラパチニブ ジトシル酸塩またはトラスツズマブ (Herceptin®) と組み合わせたタキサンベースの化学療法で治療された HER2/neu 陽性の転移性乳がんの女性の無増悪生存期間を比較すること。

セカンダリ

  • 全生存期間を比較します。
  • 最初の進行時の CNS 転移までの時間を比較する。
  • 進行時のCNS転移の発生率を比較すること。
  • ベースラインで測定可能な疾患を有する患者における全体的な客観的奏効率（完全奏効または部分奏効）、奏効までの時間、および奏効期間を比較すること。
  • 臨床効果反応率を比較する。
  • 有害事象プロファイルを比較します。
  • 生活の質を比較します。
  • 生物学的サンプルのバイオマーカーの変化を使用して臨床転帰を比較する。
  • ヘルスケアの利用とヘルス ユーティリティを含むヘルス エコノミクスを比較します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、以前のネオアジュバント/アジュバント抗 HER2/neu 標的療法 (はい vs いいえ)、以前のネオアジュバント/アジュバント タキサン化学療法 (はい vs いいえ)、計画されたタキサン療法 (パクリタキセル vs ドセタキセル)、および肝転移 (はい vs ドセタキセル) に従って層別化されます。いいえ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は 1、8、および 15 日目にいずれかのパクリタキセル IV を受け取ります。パクリタキセルによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、4 週間ごとに 6 コース繰り返します。 あるいは、患者は 1 日目にドセタキセル IV を受けることができます。ドセタキセルによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに 8 コース繰り返します。 ドセタキセルを服用している患者には、施設の基準に従ってフィルグラスチム (G-CSF) も投与されます。 すべての患者は、タキサン治療中に 1 日 1 回経口ラパチニブ ジトシル酸塩を受け取り、タキサン治療の完了後も、疾患の進行や許容できない毒性がない限り継続します。
  • アーム II: 患者は、1、8、および 15 日目にパクリタキセル IV を受け取り、1、8、15、および 22 日目にトラスツズマブ (ハーセプチン®) IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 6 コース繰り返されます。 . あるいは、患者は 1 日目にドセタキセル IV とトラスツズマブ IV を投与される場合があります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 8 コース繰り返します。 タキサン化学療法とトラスツズマブの完了後、すべての患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、3 週間に 1 回、トラスツズマブのみを IV 投与されます。

ホルマリン固定パラフィン包埋組織サンプルは、組織マイクロアレイおよび免疫組織化学により、ER、PgR、EGFR、CK5/6、Ki67、およびその他の分子バイオマーカーについて分析されます。

患者は、ベースライン時、12 週間ごとに 96 週間、その後は疾患が進行するまで 24 週間ごとに、QOL アンケート (EORTC QLQ-C30 および試験固有のチェックリスト) に記入します。

試験治療の完了後、患者は治療後 4 週間で追跡され、その後は 12 週間ごとに追跡されます (試験治療の開始から数えて)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

652

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Novartis Investigative Site
      • Highland、California、アメリカ、92346
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Novartis Investigative Site
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902-3628
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Novartis Investigative Site
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Denville、New Jersey、アメリカ、07834
        • Novartis Investigative Site
      • Parsippany、New Jersey、アメリカ、07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim、Washington、アメリカ、98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti、Río Negro、アルゼンチン、R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma、Río Negro、アルゼンチン、R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester、イギリス、CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、イギリス、N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate、イギリス、HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset、イギリス、BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya、イスラエル、15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn)、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
      • Sora (FR)、Lazio、イタリア、03039
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce、Puglia、イタリア、73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Prato (PO)、Toscana、イタリア、59100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、インド、440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、インド、411001
        • Novartis Investigative Site
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines、Ontario、カナダ、L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alcorcon、スペイン、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche、スペイン、03202
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen、スペイン、23007
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、スペイン、15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo、スペイン、27003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid)、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg、ドイツ、14770
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70190
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Coburg、Bayern、ドイツ、96450
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden、Bayern、ドイツ、84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、Bayern、ドイツ、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83022
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、Bayern、ドイツ、92637
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36043
        • Novartis Investigative Site
      • Lich、Hessen、ドイツ、35423
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar、Niedersachsen、ドイツ、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30559
        • Novartis Investigative Site
      • Leer、Niedersachsen、ドイツ、26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53113
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48653
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51067
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32457
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken、Saarland、ドイツ、66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05、フランス、14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy、フランス、74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex、フランス、44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67085
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock、ポーランド、09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04-125
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62450
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon、Sonora、メキシコ、85000
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153013
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov、ロシア連邦、610021
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk、ロシア連邦、398005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,、ロシア連邦、450054
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、404
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan County、台湾、736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul、大韓民国、138-736
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime、日本、791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された乳房の腺癌
  • 一次診断時または根治治療後の再発時の転移性（ステージ IV）疾患

  • 局所または中央検査室は、以下によって定義されるように、原発性または転移性病変の浸潤性成分におけるHER2/neu*の過剰発現および/または増幅疾患を確認しました:

    • 免疫組織化学 (IHC) による 3+ 過剰発現 (浸潤性腫瘍細胞の > 30%)
    • IHC による 2+ または 3+ の過剰発現 (浸潤性腫瘍細胞の ≤ 30%) かつ、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH) による HER2/neu 遺伝子増幅を示す
    • FISH/CISH による HER2/neu 遺伝子増幅 (核あたり > 6 HER2/neu 遺伝子コピー、または FISH/CISH 比 [17 番染色体シグナルへの HER2 遺伝子コピー] ≥ 2.2) 注: *全体的な結果が陰性または曖昧な患者(FISH/CISH 比が < 2.2、核あたり 6.0 以下の HER2/neu 遺伝子コピー、または IHC による染色スコアが 0、1+、2+、または 3+ [新生物細胞の ≤ 30% で]) は適格ではありません
  • ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍標本が入手可能
  • 中枢神経系転移なし（軟髄膜浸潤を含む）
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 閉経状態は特定されていません
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • 絶対顆粒球数 > 1,500/mm³
  • 血小板数 > 75,000/mm³
  • ヘモグロビン > 10 g/dL
  • -血清クレアチニン≤正常上限の2.0倍（ULN）
  • -総ビリルビンがULNの1.5倍以下（ギルバート病の患者ではULNの3倍以下）
  • -ASTおよび/またはALTがULNの2.5倍以下（パクリタキセルベースの治療を受ける予定の患者ではULNの5倍未満）
  • -MUGAまたはECHOによるLVEF≧50％
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 研究治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
  • -他の悪性腫瘍の病歴はない, 適切に治療された上皮内乳管癌または上皮内小葉癌, 適切に治療された非メラノーマ皮膚癌, 治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌, または病気の証拠のない他の治癒的に治療された固形腫瘍 (乳房以外) 5年以上

  • 次のいずれかを含むがこれらに限定されない深刻な心臓病または状態がないこと:

    • 文書化されたうっ血性心不全の病歴
    • 収縮機能不全 (LVEF < 50%)
    • 高リスクの制御されていない不整脈（すなわち、心室頻拍、高度な房室ブロック、または適切にレート制御されていない上室性不整脈）
    • 抗狭心症薬を必要とする不安定狭心症
    • -臨床的に重要な心臓弁膜症
    • 心電図における貫壁性梗塞の証拠
    • 不十分に管理された高血圧 (すなわち、収縮期血圧 [BP] > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg)
    • ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV 機能状態

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、プロトコルに従って患者を管理できないような深刻な病気や病状がないこと:

    • -インフォームドコンセントを取得する能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する重大な神経学的または精神障害の病歴
    • コントロールされていないアクティブな感染症
    • 重度または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • -グレード2以上の末梢神経障害なし

  • -以下のいずれかを含むがこれらに限定されない経口薬を服用できない胃腸（GI）管疾患はありません。

    • 吸収不良症候群
    • IV栄養の要件
    • -制御されていない炎症性消化管疾患（例、クローン病または潰瘍性大腸炎）

  • -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー反応または過敏症反応の履歴がない、または治験薬のいずれかと同様の化学組成を持つ化合物

    • タキサンに対する以前のアレルギー反応は、それらが適切に治療されていれば許可され、担当医によると、タキサンによるさらなる治療を禁止しない

以前の同時療法：

  • 以前のすべての治療から回復した
  • -再発または転移性乳癌に対する化学療法、免疫療法、生物学的療法、または抗HER2 / neu標的療法の前歴なし
  • ネオアジュバントまたはアジュバントの設定で、タキサンを含む以前の化学療法剤から少なくとも12か月
  • -ネオアジュバントまたはアジュバント設定での以前の抗HER2 / neu標的療法から少なくとも12か月
  • -ネオアジュバント、アジュバント、または転移性設定での内分泌療法による以前の治療が許可されている

  • -アジュバントまたは転移設定での以前の放射線療法から少なくとも2週間

    • -放射線療法の完了後に文書化された疾患の進行がある場合、孤立性転移病変への以前の放射線療法は許可されます
  • 以前の治験薬から 30 日（または 5 半減期）以上
  • -以前から少なくとも7日で、同時CYP3A4阻害剤はありません（アミオダロンの場合は6か月）
  • CYP3A4インデューサーの前から少なくとも14日間
  • 吸収に影響を与える以前の外科的処置がない（例：胃または小腸の切除）
  • 同時緩和放射線療法なし
  • 他の同時抗がん治療なし
  • 乳がんに対する他の併用治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラパチニブ
プラスタキサンベースの化学療法
薬：ドセタキセル
75mg/m2 IV 毎週 3 週間、8 サイクルの 3 週間サイクルの 1 日目と G-CSF (ラパチニブと一緒に投与された場合)。
薬：ラパチニブジトシル酸塩
毎日 1250 mg po (タキサンと一緒に投与)。 毎日1500mgのPO（タキサンの完了後に単独で投与された場合）.
薬：パクリタキセル
80mg/m2 IV 毎週 4 週間サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目を 6 サイクル。
アクティブコンパレータ：トラスツズマブ
プラスタキサンベースの化学療法。
薬：ドセタキセル
75mg/m2 IV 毎週 3 週間、8 サイクルの 3 週間サイクルの 1 日目と G-CSF (ラパチニブと一緒に投与された場合)。
薬：パクリタキセル
80mg/m2 IV 毎週 4 週間サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目を 6 サイクル。
生物学的：トラスツズマブ
IV q 毎週 (負荷用量 4mg/kg; その後の用量 2mg/kg) または IV q 3 週 (負荷用量 8mg/kg、その後の用量 6mg/kg)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化から RECIST V 1.0 の進行または死亡まで、最大 39 か月間評価。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変
無作為化から RECIST V 1.0 の進行または死亡まで、最大 39 か月間評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大 44 か月間評価。
OS 中央値のフォローアップは達成されていません。四分位推定値で推定
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大 44 か月間評価。
最初の進行時のCNS転移までの時間
時間枠：無作為化から初回進行時の CNS 転移まで、最長 39 か月間評価。
無作為化から初回進行時の CNS 転移まで、最長 39 か月間評価。
進行時のCNS転移（ITT）
時間枠：39か月まで評価された最初の進行におけるCNS転移の発生率
39か月まで評価された最初の進行におけるCNS転移の発生率
進行時の中枢神経系転移 (HER2+)
時間枠：最初の進行でのCNS転移の発生率、39か月まで評価
最初の進行でのCNS転移の発生率、39か月まで評価
全体的な客観的奏効率 (完全または部分的) ITT
時間枠：4年
この評価に含まれる患者は、ベースラインで少なくとも 1 つの測定可能な病変があり、ベースライン後、プロトコール治療中、進行日の前または進行日に少なくとも 1 回の RECIST 再評価を受けている必要があります。 最良の総合奏効は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) に分類されました。
4年
全体的な客観的奏効率 (完全または部分的) HER2/Neu+
時間枠：追跡期間の中央値は 21.5 か月。
RECIST V 1.0によって決定される応答
追跡期間の中央値は 21.5 か月。
臨床効果反応率 (ITT)
時間枠：24週間
24週目の終わりにCR、PR、または安定した疾患の最良の全体的な反応。
24週間
臨床効果奏効率 (HER2/Neu+))
時間枠：24週間
24週目の終わりにCR、PR、または安定した疾患の最良の全体的な反応。
24週間
ベースラインから12週間までのEORTC QLQ-C30グローバルスコアによって測定される生活の質
時間枠：12週間
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が高いことを表します。 12週目:群間のグループ平均差
12週間
臨床転帰に対するバイオマーカーの変化の影響
時間枠：現時点では利用できません
現時点では利用できません
EQ-5D アンケートで測定した医療施設を含む経済評価と医療の利用
時間枠：現時点では利用できません
現時点では利用できません

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

NCIC Clinical Trials Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月7日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

2008年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108919
  • CLAP016A2303 (その他の識別子：Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (その他の助成金/資金番号：NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (EudraCT番号)
  • CDR0000594764 (その他の識別子：PDQ)
  • EGF108919 (その他の識別子：GSK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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