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Chemotherapie und Lapatinib oder Trastuzumab bei der Behandlung von Frauen mit HER2/neu-positivem metastasierendem Brustkrebs

4. März 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Taxan-basierten Chemotherapie mit Lapatinib oder Trastuzumab als Erstlinientherapie für Frauen mit HER2/Neu-positivem metastasierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: HER2/neu ist ein Rezeptor (Protein), der in ungewöhnlich hohen Mengen bei etwa 1 von 5 Krebspatienten gefunden wird. Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass hohe Mengen des HER2/neu-Rezeptors für das Wachstum und die Ausbreitung von Brustkrebs wichtig sind. Frauen mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der sich auf andere Organe ausgebreitet hat) und mit hohen Spiegeln des HER2/neu-Rezeptors erhalten als übliche Behandlung eine Chemotherapie mit einem der zugelassenen Chemotherapeutika Paclitaxel oder Docetaxel (sogenannte „Taxane“) mit einem anderen zugelassenen Medikament namens „Trastuzumab“. Chemotherapeutika wie Paclitaxel und Docetaxel wirken entweder, indem sie Tumorzellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Trastuzumab ist ein Antikörper, der über eine Armvene verabreicht wird und wirkt, indem er spezifisch auf HER2/neu „zielt“, d. h. er bindet daran und „schaltet es aus“. Obwohl sich einige der Patienten, die dieses Taxan plus Trastuzumab erhalten, einige Monate lang besser fühlen, beginnt der Krebs normalerweise wieder zu wachsen. Lapatinib ist ein neues Medikament. Wie Trastuzumab wirkt es auch, indem es spezifisch auf den HER2/neu-Rezeptor „zielt“, jedoch auf andere Weise. Lapatinib ist kein Antikörper. Es ist eine Pille, die täglich oral eingenommen wird. Da Lapatinib anders wirkt als Trastuzumab, kann es schlechter, gleich gut oder besser als Trastuzumab sein, um das Wachstum von metastasierendem HER/neu-positivem Krebs zu verhindern. Dies ist jedoch nicht bekannt.

Zweck: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht Chemotherapie (ein Taxan) zusammen mit Lapatinib mit Chemotherapie (ein Taxan) zusammen mit Trastuzumab bei Frauen mit HER2/neu-positivem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens von Frauen mit HER2/neu-positivem metastasiertem Brustkrebs, die mit einer Taxan-basierten Chemotherapie in Kombination mit Lapatinibditosylat oder Trastuzumab (Herceptin®) behandelt wurden.

Sekundär

  • Um das Gesamtüberleben zu vergleichen.
  • Zum Vergleich der Zeit mit ZNS-Metastasen zum Zeitpunkt der ersten Progression.
  • Vergleich der Inzidenzraten von ZNS-Metastasen zum Zeitpunkt der Progression.
  • Vergleich der objektiven Gesamtansprechrate (vollständiges oder teilweises Ansprechen), der Zeit bis zum Ansprechen und der Dauer des Ansprechens bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
  • Um die Ansprechrate des klinischen Nutzens zu vergleichen.
  • Um das Nebenwirkungsprofil zu vergleichen.
  • Zum Vergleich der Lebensqualität.
  • Um klinische Ergebnisse anhand von Biomarker-Veränderungen in biologischen Proben zu vergleichen.
  • Vergleich der Gesundheitsökonomie, einschließlich der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und der Gesundheitsversorgung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger neoadjuvanter/adjuvanter anti-HER2/neu-gerichteter Therapie (ja vs. nein), vorheriger neoadjuvanter/adjuvanter Taxan-Chemotherapie (ja vs. nein), geplanter Taxan-Therapie (Paclitaxel vs. Docetaxel) und Lebermetastasen (ja vs NEIN). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten entweder Paclitaxel IV an den Tagen 1, 8 und 15; Die Behandlung mit Paclitaxel wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Alternativ können die Patienten an Tag 1 Docetaxel IV erhalten; Die Behandlung mit Docetaxel wird alle 3 Wochen für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten unter Docetaxel erhalten zusätzlich Filgrastim (G-CSF) nach institutionellem Standard. Alle Patienten erhalten während der Taxanbehandlung einmal täglich oral Lapatinibditosylat und setzen die Behandlung nach Abschluss der Taxanbehandlung fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV an den Tagen 1, 8 und 15 und Trastuzumab (Herceptin®) IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt . Alternativ können Patienten an Tag 1 Docetaxel IV und Trastuzumab IV erhalten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Taxan-Chemotherapie und Trastuzumab erhalten alle Patienten Trastuzumab allein i.v. einmal alle 3 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Gewebeproben werden mittels Tissue Microarray und Immunhistochemie auf ER, PgR, EGFR, CK5/6, Ki67 und andere molekulare Biomarker analysiert.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und eine studienspezifische Checkliste) zu Studienbeginn, alle 12 Wochen für 96 Wochen und dann alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen nach der Behandlung und danach alle 12 Wochen (gezählt ab Beginn der Studientherapie) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentinien, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma, Río Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70190
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Bayern, Deutschland, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Deutschland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Bayern, Deutschland, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Lich, Hessen, Deutschland, 35423
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Deutschland, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Deutschland, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex, Frankreich, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya, Israel, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn), Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Sora (FR), Lazio, Italien, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Italien, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62450
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Russische Föderation, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Spanien, 03202
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan County, Taiwan, 736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902-3628
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Novartis Investigative Site
      • Parsippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Vereinigte Staaten, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
  • Metastasierte (Stadium IV) Erkrankung bei Erstdiagnose oder bei Rückfall nach kurativ beabsichtigter Therapie

  • Lokales oder zentrales Labor bestätigte eine HER2/neu*-überexprimierende und/oder amplifizierte Erkrankung in der invasiven Komponente der primären oder metastasierten Läsion, wie im Folgenden definiert:

    • 3+ Überexpression (in > 30 % der invasiven Tumorzellen) durch Immunhistochemie (IHC)
    • 2+ oder 3+ Überexpression (in ≤ 30 % der invasiven Tumorzellen) durch IHC UND zeigt HER2/neu-Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder chromogene in-situ-Hybridisierung (CISH)
    • HER2/neu-Genamplifikation durch FISH/CISH (> 6 HER2/neu-Genkopien pro Zellkern oder ein FISH/CISH-Verhältnis [HER2-Genkopien zu Chromosom-17-Signalen] von ≥ 2,2) HINWEIS: *Patienten mit einem negativen oder zweideutigen Gesamtergebnis (FISH/CISH-Verhältnis von < 2,2, ≤ 6,0 HER2/neu-Genkopien pro Kern oder Färbungswerte von 0, 1+, 2+ oder 3+ [in ≤ 30 % der neoplastischen Zellen] durch IHC) sind nicht förderfähig
  • Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorproben verfügbar
  • Keine ZNS-Metastasen (einschließlich leptomeningealer Beteiligung)
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Absolute Granulozytenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm³
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Serum-Kreatinin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN (< 3-fache ULN für Patienten mit Gilbert-Krankheit)
  • AST und/oder ALT ≤ 2,5-mal ULN (< 5-mal ULN für Patienten, die eine Behandlung auf Paclitaxel-Basis planen)
  • LVEF ≥ 50 % von MUGA oder ECHO
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Muss für Studienbehandlung und Nachsorge zugänglich sein
  • Keine anderen malignen Erkrankungen in der Anamnese, außer adäquat behandeltes duktales Karzinom in situ oder lobuläres Karzinom in situ, adäquat behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder anderer kurativ behandelter solider Tumor (nicht Brustkrebs) ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre

  • Keine ernsthafte Herzerkrankung oder -beschwerde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Geschichte der dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz
    • Systolische Dysfunktion (LVEF < 50 %)
    • Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko (d. h. ventrikuläre Tachykardie, hochgradiger atrioventrikulärer Block oder supraventrikuläre Arrhythmien, die nicht ausreichend frequenzkontrolliert sind)
    • Instabile Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert
    • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
    • Nachweis eines transmuralen Infarkts im EKG
    • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck [BD] > 180 mm Hg oder diastolischer BD > 100 mm Hg)
    • Funktionsstatus Klasse III-IV der New York Heart Association

  • Keine ernsthafte Krankheit oder medizinischer Zustand, die es nicht erlauben würde, den Patienten gemäß dem Protokoll zu behandeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung einzuholen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einzuschränken
    • Aktive unkontrollierte Infektion
    • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2

  • Keine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI), die zu einer Unfähigkeit führt, orale Medikamente einzunehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Malabsorptionssyndrom
    • Voraussetzung für IV-Ernährung
    • Unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

  • Keine Vorgeschichte von allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf ein Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen Zusammensetzung wie eines der Studienmedikamente

    • Vorherige allergische Reaktionen auf Taxane sind zulässig, sofern sie angemessen behandelt wurden und nach Aussage des behandelnden Arztes einer weiteren Behandlung mit Taxanen nicht entgegenstehen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder anti-HER2/neu-gerichtete Therapie bei rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs
  • Mindestens 12 Monate seit vorheriger Chemotherapie, einschließlich Taxane, im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting
  • Mindestens 12 Monate seit vorheriger anti-HER2/neu-gerichteter Therapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting
  • Vorherige Behandlung mit endokriner Therapie im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting erlaubt

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie im adjuvanten oder metastasierten Setting

    • Eine vorangegangene Strahlentherapie einer einzelnen metastasierten Läsion ist zulässig, sofern nach Abschluss der Strahlentherapie eine dokumentierte Krankheitsprogression vorliegt
  • Mehr als 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten) seit früheren Prüfpräparaten
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige CYP3A4-Hemmer (6 Monate für Amiodaron)
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen (z. B. Resektion des Magens oder Dünndarms)
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate für Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lapatinib
Plus Chemotherapie auf Taxanbasis
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 i.v. alle 3 wöchentlich, Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus für 8 Zyklen plus G-CSF (bei Verabreichung zusammen mit Lapatinib).
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m2 i.v. alle wöchentlichen Tage 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Lapatinib -Ditosylat
1250 mg einmal täglich (während mit Taxan gegeben). 1500 mg einmal täglich (wenn sie nach Abschluss der Taxan alleine verabreicht).
Aktiver Komparator: Trastuzumab
Plus Chemotherapie auf Taxanbasis.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 i.v. alle 3 wöchentlich, Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus für 8 Zyklen plus G-CSF (bei Verabreichung zusammen mit Lapatinib).
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m2 i.v. alle wöchentlichen Tage 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus für 6 Zyklen.
Biologisch: Trastuzumab
IV q wöchentlich (Aufsättigungsdosis 4 mg/kg; Folgedosen 2 mg/kg) oder IV alle 3 Wochen (Aufsättigungsdosis 8 mg/kg, Folgedosen 6 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) zum Zeitpunkt der primären Ergebnisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu ungefähr 39 Monate bewertet
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Rez. 1.0 Bewertung des Fortschreitens der Krankheit (mit radiologischen Beweisen), dem Tod aus irgendeinem Ursache oder Zensieren. Das Fortschreiten des Erkrankungen wurde vom Forscher bewertet und durch Recist V1.0 als eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen, eine messbare Zunahme einer nicht-zielgerichteten Läsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu ungefähr 39 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu ungefähr 45 Monate bewertet
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Rez. 1.0 Bewertung des Fortschreitens der Krankheit (mit radiologischen Beweisen), dem Tod aus irgendeinem Ursache oder Zensieren. Das Fortschreiten des Erkrankungen wurde vom Forscher bewertet und durch Recist V1.0 als eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen, eine messbare Zunahme einer nicht-zielgerichteten Läsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert. Probanden, die nach der Zwischenanalyse die Behandlung nach Trastuzumab (TTAX/T) überschreiten, wurden bei der letzten PFS -Bewertung vor dem Crossover zensiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu ungefähr 45 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS) (IIT -Bevölkerung)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, bewertet ungefähr 165 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Probanden, die zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse noch am Leben waren oder durch Follow-up verloren wurden, wurden zu ihrem letzten Kontaktdatum zensiert. Probanden, die nach der Zwischenanalyse die Behandlung nach Trastuzumab (TTAX/T) überschreiten, wurden vor dem Crossover zum letzten bekannten Alive -Datum zensiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, bewertet ungefähr 165 Monate
Gesamtüberleben (OS) (Central HER2+ Population)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, bewertet ungefähr 165 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Probanden, die zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse noch am Leben waren oder durch Follow-up verloren wurden, wurden zu ihrem letzten Kontaktdatum zensiert. Probanden, die nach der Zwischenanalyse die Behandlung nach Trastuzumab (TTAX/T) überschreiten, wurden vor dem Crossover zum letzten bekannten Alive -Datum zensiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, bewertet ungefähr 165 Monate
Inzidenz der Metastasierung des Zentralnervensystems (CNS) beim ersten Fortschreiten (IIT -Bevölkerung)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ZNS -Metastasen zum Zeitpunkt des ersten Progressions wurde ungefähr 45 Monate bewertet
Die Inzidenz der Metastasierung des Zentralnervensystems (CNS) beim ersten Fortschreiten wurde als Verhältnis der Anzahl der Probanden mit ZNS -Metastasierung bei der Progression über die Gesamtzahl der Probanden definiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ZNS -Metastasen zum Zeitpunkt des ersten Progressions wurde ungefähr 45 Monate bewertet
Inzidenz der Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) beim ersten Fortschreiten (Zentral -HER2+ -Population)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ZNS -Metastasen zum Zeitpunkt des ersten Progressions wurde ungefähr 45 Monate bewertet
Die Inzidenz der Metastasierung des Zentralnervensystems (CNS) beim ersten Fortschreiten wurde als Verhältnis der Anzahl der Probanden mit ZNS -Metastasierung bei der Progression über die Gesamtzahl der Probanden definiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ZNS -Metastasen zum Zeitpunkt des ersten Progressions wurde ungefähr 45 Monate bewertet
Zeit bis zum Zentralnervensystem (CNS) Metastasierung (IIT -Population)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ZNS -Metastasen zum Zeitpunkt des ersten Progressions wurde ungefähr 45 Monate bewertet
Die Metastasierung Zeit bis zum Zentralnervensystem (CNS) wurde als Zeit von Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert, bei dem die ZNS -Metastasierung zum Zeitpunkt des Fortschreitens des ersten Brustkrebses dokumentiert wurde. Probanden, die nach der Zwischenanalyse die Behandlung nach Trastuzumab (TTAX/T) überquerten, wurden vor dem Crossover bei Recist -Bewertung zensiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ZNS -Metastasen zum Zeitpunkt des ersten Progressions wurde ungefähr 45 Monate bewertet
Zeit bis zum Zentralnervensystem (ZNS) Metastasierung (Zentral -HER2+ -Population)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ZNS -Metastasen zum Zeitpunkt des ersten Progressions wurde ungefähr 45 Monate bewertet
Die Metastasierung Zeit bis zum Zentralnervensystem (CNS) wurde als Zeit von Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert, bei dem die ZNS -Metastasierung zum Zeitpunkt des Fortschreitens des ersten Brustkrebses dokumentiert wurde. Probanden, die nach der Zwischenanalyse die Behandlung nach Trastuzumab (TTAX/T) überquerten, wurden vor dem Crossover bei Recist -Bewertung zensiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ZNS -Metastasen zum Zeitpunkt des ersten Progressions wurde ungefähr 45 Monate bewertet
Gesamtantwortrate (ORR) (IIT -Bevölkerung)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 45 Monate bewertet

Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) wurde als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert. Der ORR wurde aus der Bewertung der Reaktion durch den Ermittler auf der Grundlage von Recist 1.1 berechnet. Probanden mit einer unbekannten oder fehlenden Reaktion wurden als Nicht-Responder behandelt; d.h. sie wurden bei der Berechnung der Prozentsätze in den Nenner aufgenommen.

Per Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist v1.1) für Zielläsionen und durch MRT bewertet:

  • Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen.
  • Partial Response (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen und als Referenz der Grundliniensumme LD.
  • Gesamtreaktion (OR): CR + PR.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 45 Monate bewertet
Gesamt -Rücklaufquote (ORR) (Central HER2+ Population)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 45 Monate bewertet

Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) wurde als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert. Der ORR wurde aus der Bewertung der Reaktion durch den Ermittler auf der Grundlage von Recist 1.1 berechnet. Probanden mit einer unbekannten oder fehlenden Reaktion wurden als Nicht-Responder behandelt; d.h. sie wurden bei der Berechnung der Prozentsätze in den Nenner aufgenommen.

Per Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist v1.1) für Zielläsionen und durch MRT bewertet:

  • Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen.
  • Partial Response (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen und als Referenz der Grundliniensumme LD.
  • Gesamtreaktion (OR): CR + PR.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 45 Monate bewertet
Klinische Leistungsreaktion (CBR) (IIT -Population)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 45 Monate bewertet
Die klinische Nutzen -Reaktion (CBR) wurde als Prozentsatz mit Nachweisen einer vollständigen Reaktion (CR), einer teilweisen Reaktion (PR) (Teilnehmer mit mindestens 1 messbare Läsion zu Studienbeginn) oder mindestens 24 Wochen (alle Probanden, mit oder ohne messbare Krankheit zu messbarem Kriterium) während der Studie nach der Untersuchung der Untersuchungsbewertung von Recists 1.111 definiert. Die Teilnehmer wurden für CBR als positiv (ja) angesehen, wenn sie vor einer progressiven Krankheit CR oder PR für eine Dauer erlebten. Die Teilnehmer galten für CBR als negativ (NO), wenn sie vor Woche 24 eine fortschreitende Erkrankung hatten, ohne vorher bestätigte CR oder PR.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 45 Monate bewertet
Klinische Leistungsreaktion (CBR) (Central HER2+ Population)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 45 Monate bewertet
Die klinische Nutzen -Reaktion (CBR) wurde als Prozentsatz mit Nachweisen einer vollständigen Reaktion (CR), einer teilweisen Reaktion (PR) (Teilnehmer mit mindestens 1 messbare Läsion zu Studienbeginn) oder mindestens 24 Wochen (alle Probanden, mit oder ohne messbare Krankheit zu messbarem Kriterium) während der Studie nach der Untersuchung der Untersuchungsbewertung von Recists 1.111 definiert. Die Teilnehmer wurden für CBR als positiv (ja) angesehen, wenn sie vor einer progressiven Krankheit CR oder PR für eine Dauer erlebten. Die Teilnehmer galten für CBR als negativ (NO), wenn sie vor Woche 24 eine fortschreitende Erkrankung hatten, ohne vorher bestätigte CR oder PR.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 45 Monate bewertet
Zeit auf Reaktion (TTR) (IIT -Population)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Antwort wurde ungefähr 45 Monate bewertet
Die Zeit für die Antwort wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert. Das Ereignis der ersten Antwort war der erste CR oder PR; Die Zenserung lag zum Zeitpunkt der PD -Datum für diejenigen, die vorangetrieben haben, oder am letzten Rezistdatum, wenn keine Progression stattfand.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Antwort wurde ungefähr 45 Monate bewertet
Zeit für die Reaktion (TTR) (Zentral -HER2+ -Population)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 45 Monate bewertet
Die Zeit für die Antwort wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert. Das Ereignis der ersten Antwort war der erste CR oder PR; Die Zenserung lag zum Zeitpunkt der PD -Datum für diejenigen, die vorangetrieben haben, oder am letzten Rezistdatum, wenn keine Progression stattfand.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird ungefähr 45 Monate bewertet
Antwortdauer (DOR) (IIT -Population)
Zeitfenster: Aus den ersten dokumentierten Nachweisen von CR oder PR (die Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit aufgrund irgendeiner Grund
Die Dauer der Antwort (DOR) wurde als die Dauer zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Best -Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Antwort (CR) oder der teilweisen Reaktion (PR) und dem Datum des ersten dokumentierten Anzeichens für progressive Krankheiten oder Tod definiert, wobei zum letzten Rezistdatum, wenn keine Progression aufgetreten ist, zensierte.
Aus den ersten dokumentierten Nachweisen von CR oder PR (die Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit aufgrund irgendeiner Grund
Reaktionsdauer (DOR) (Zentral -HER2+ -Population)
Zeitfenster: Aus den ersten dokumentierten Nachweisen von CR oder PR (die Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit aufgrund irgendeiner Grund
Die Dauer der Antwort (DOR) wurde als die Dauer zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Best -Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Antwort (CR) oder der teilweisen Reaktion (PR) und dem Datum des ersten dokumentierten Anzeichens für progressive Krankheiten oder Tod definiert, wobei zum letzten Rezistdatum, wenn keine Progression aufgetreten ist, zensierte.
Aus den ersten dokumentierten Nachweisen von CR oder PR (die Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit aufgrund irgendeiner Grund
EORTC QLQ-C30 Globaler Punktzahl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQC-30) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die europäische Lebensqualität (Euroqol) - 5 Domain (EQ -5D) erzielen (nur kanadische und australische Zentren)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96, Woche 120, Woche 144
Die europäische Lebensqualität (EuroQOL)-5 Domain (EQ-5D), die selbst verabreicht wurde, besteht aus zwei Seiten, die das EQ-5D-deskriptive Systems und die EQ-Visual Analogue Scale (VAS) umfassen. Das EQ-5D-deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und jede Dimension umfasst drei Ebenen (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme, die Aktivität nicht in der Lage).
Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96, Woche 120, Woche 144
Wechseln Sie vom Ausgangswert im EQ-VA-Wert (nur kanadische und australische Zentren)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96, Woche 120, Woche 144
Die europäische Lebensqualität (EuroQOL)-5 Domain (EQ-5D), die selbst verabreicht wurde, besteht aus zwei Seiten, die das EQ-5D-deskriptive Systems und die EQ-Visual Analogue Scale (VAS) umfassen. Der EQ VAS erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogon 0-100-Skala, in der die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (100) und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (0) bezeichnet werden.
Grundlinie, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96, Woche 120, Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit Gesundheitsversorgung (nur kanadische und australische Zentren)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tagen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu 40 Monate
Die gesammelten Messungen der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen wurden eingeteilt: Krankenhausaufenthalt/stationärer Besuch, institutionalisierter, ambulanter Besuch.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tagen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu 40 Monate
Anzahl der Teilnehmer im Krankenhaus (nur kanadische und australische Zentren)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tagen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu 40 Monate
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wurde kategorisiert:> 0 und = <2,> 2 und = <4 und> 4.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tagen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu 40 Monate
Gesamt- und Durchschnittsdauer des Krankenhausaufenthaltes (nur kanadische und australische Zentren)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tagen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu 40 Monate
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen und die durchschnittliche Dauer jedes Krankenhausaufenthaltes in Tagen wurde unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tagen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu 40 Monate
Gründe für den Krankenhausaufenthalt (nur kanadische und australische Zentren)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tagen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu 40 Monate
Die Gründe für den Krankenhausaufenthalt wurden eingeteilt: Brustkrebs, fieberhafte Neutropenie, Infektion, andere und Lungenentzündung.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tagen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu 40 Monate
Art der Station (Krankenhauseinheit) (nur kanadische und australische Zentren)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tagen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu 40 Monate
Die Art der Station (Krankenhauseinheit) wurde kategorisiert: Allgemeine Station, Intensivstation, Onkologiestation, Rehabilitationseinheit und andere.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tagen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu 40 Monate
Entlassungsziele (nur kanadische und australische Zentren)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tagen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu 40 Monate
Die Entlassungsziele wurden eingestuft: gestorben, zu Hause, Rehabilitationseinrichtung und Übertragung in ein anderes Krankenhaus.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tagen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu 40 Monate
Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptor (PGR) Status
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 39 Monaten
Die Analyse des Östrogenrezeptors (ER) und des Progesteronrezeptors (PGR) wurde im Rahmen der obligatorischen zentralen Labortests auf Protokoll-spezifizierte Biomarker durchgeführt.
Bis zu ungefähr 39 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108919
  • CLAP016A2303 (Andere Kennung: Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (EudraCT-Nummer)
  • CDR0000594764 (Andere Kennung: PDQ)
  • EGF108919 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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