Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og Lapatinib eller Trastuzumab til behandling af kvinder med HER2/Neu-positiv metastatisk brystkræft

29. juli 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, fase III-studie af taxanbaseret kemoterapi med lapatinib eller trastuzumab som førstelinjebehandling for kvinder med HER2/Neu positiv metastatisk brystkræft

RATIONALE: HER2/neu er en receptor (protein), som findes i usædvanligt høje mængder hos cirka 1 ud af 5 cancerpatienter. Videnskabeligt bevis tyder på, at høje mængder af HER2/neu-receptoren er vigtig for, at brystkræft kan vokse og sprede sig. Kvinder med tidligere ubehandlet metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre organer) og med høje niveauer af HER2/neu-receptoren får som deres sædvanlige behandling kemoterapi med et af de godkendte kemoterapipræparater paclitaxel eller docetaxel (kaldet "taxaner") sammen med et andet godkendt lægemiddel kaldet "trastuzumab". Kemoterapimedicin, såsom paclitaxel og docetaxel, virker enten ved at dræbe tumorceller eller ved at forhindre dem i at dele sig. Trastuzumab er et antistof, der gives gennem en vene i armen, og det virker ved specifikt at "målrette" HER2/neu, dvs. det binder sig til det og "slukker det". Selvom nogle af de patienter, der får denne behandling med taxan plus trastuzumab, har det bedre i nogle måneder, begynder kræften normalt at vokse igen. Lapatinib er et nyt lægemiddel. Ligesom trastuzumab virker det også ved specifikt at "målrette" HER2/neu-receptoren, men det gør det på en anden måde. Lapatinib er ikke et antistof. Det er en pille, der tages dagligt gennem munden. Fordi lapatinib virker på en anden måde end trastuzumab, kan det være værre, lige så godt som eller bedre end trastuzumab til at forhindre metastatisk HER/neu-positiv cancer i at vokse. Dette vides dog ikke.

Formål: Dette randomiserede fase III-studie sammenligner kemoterapi (en taxan) givet sammen med lapatinib med kemoterapi (en taxan) givet sammen med trastuzumab hos kvinder med HER2/neu positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne den progressionsfrie overlevelse af kvinder med HER2/neu-positiv metastatisk brystkræft behandlet med taxan-baseret kemoterapi i kombination med lapatinib ditosylat eller trastuzumab (Herceptin®).

Sekundær

  • At sammenligne den samlede overlevelse.
  • At sammenligne tiden med CNS-metastaser på tidspunktet for første progression.
  • At sammenligne forekomsten af ​​CNS-metastaser på tidspunktet for progression.
  • At sammenligne den overordnede objektive responsrate (komplet eller delvis respons), tid til respons og varighed af respons hos patienter med målbar sygdom ved baseline.
  • At sammenligne den kliniske fordels responsrate.
  • For at sammenligne bivirkningsprofilen.
  • At sammenligne livskvaliteten.
  • At sammenligne kliniske resultater ved hjælp af biomarkørændringer i biologiske prøver.
  • At sammenligne sundhedsøkonomi, herunder sundhedsudnyttelse og sundhedsforsyninger.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tidligere neoadjuverende/adjuverende anti-HER2/neu-målrettet behandling (ja vs nej), tidligere neoadjuverende/adjuverende taxan kemoterapi (ja vs nej), planlagt taxan terapi (paclitaxel vs docetaxel) og levermetastaser (ja vs. ingen). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager enten paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15; behandling med paclitaxel gentages hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Alternativt kan patienter få docetaxel IV på dag 1; behandling med docetaxel gentages hver 3. uge i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter på docetaxel får også filgrastim (G-CSF) i henhold til institutionel standard. Alle patienter får oralt lapatinib ditosylat én gang dagligt under taxanbehandling og fortsætter efter endt taxanbehandling, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne modtager paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15 og trastuzumab (Herceptin®) IV på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet . Alternativt kan patienter få docetaxel IV og trastuzumab IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af taxan-kemoterapi og trastuzumab får alle patienter trastuzumab alene IV én gang hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Formalinfikserede paraffinindlejrede vævsprøver analyseres for ER, PgR, EGFR, CK5/6, Ki67 og andre molekylære biomarkører ved vævsmikroarray og immunhistokemi.

Patienterne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og en prøvespecifik checkliste) ved baseline, hver 12. uge i 96 uger og derefter hver 24. uge indtil sygdomsprogression.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne 4 uger efter behandlingen og derefter hver 12. uge derefter (tæller fra begyndelsen af ​​undersøgelsesterapien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Den Russiske Føderation, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902-3628
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Novartis Investigative Site
      • Parsippany, New Jersey, Forenede Stater, 07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Forenede Stater, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Frankrig, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex, Frankrig, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya, Israel, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn), Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Sora (FR), Lazio, Italien, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Italien, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62450
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Spanien, 03202
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan County, Taiwan, 736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70190
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Bayern, Tyskland, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Lich, Hessen, Tyskland, 35423
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet
  • Metastatisk (stadium IV) sygdom ved primær diagnose eller ved tilbagefald efter kurativ hensigtsbehandling

  • Lokalt eller centralt laboratorium bekræftet HER2/neu* overudtrykkende og/eller amplificeret sygdom i den invasive komponent af den primære eller metastatiske læsion som defineret af følgende:

    • 3+ overekspression (i > 30 % af invasive tumorceller) ved immunhistokemi (IHC)
    • 2+ eller 3+ overekspression (i ≤ 30 % af invasive tumorceller) af IHC OG demonstrerer HER2/neu genamplifikation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller chromogen in situ hybridisering (CISH)
    • HER2/neu-genamplifikation med FISH/CISH (> 6 HER2/neu-genkopier pr. kerne eller et FISH/CISH-forhold [HER2-genkopier til kromosom 17-signaler] på ≥ 2,2) BEMÆRK: *Patienter med et negativt eller tvetydigt samlet resultat (FISH/CISH-forhold på < 2,2, ≤ 6,0 HER2/neu-genkopier pr. kerne eller farvningsscore på 0, 1+, 2+ eller 3+ [i ≤ 30 % af neoplastiske celler] af IHC) er ikke kvalificerede
  • Formalinfikseret paraffinindlejret tumorprøve tilgængelig
  • Ingen CNS-metastaser (inklusive leptomeningeal involvering)
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Absolut granulocyttal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 75.000/mm³
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (< 3 gange ULN for patienter med Gilberts sygdom)
  • ASAT og/eller ALAT ≤ 2,5 gange ULN (< 5 gange ULN for patienter, der planlægger at modtage paclitaxel-baseret behandling)
  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA eller ECHO
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal være tilgængelig for studiebehandling og opfølgning
  • Ingen historie med andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet duktalt carcinom in situ eller lobulært carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer, helbredende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden helbredende behandlet solid tumor (ikke-bryst) uden tegn på sygdom i ≥ 5 år

  • Ingen alvorlig hjertesygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt
    • Systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %)
    • Ukontrollerede arytmier med høj risiko (dvs. ventrikulær takykardi, højgradig atrioventrikulær blokering eller supraventrikulære arytmier, der ikke er tilstrækkeligt hastighedskontrollerede)
    • Ustabil angina pectoris, der kræver anti-anginal medicin
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
    • Bevis for transmuralt infarkt på EKG
    • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] > 180 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg)
    • New York Heart Association klasse III-IV funktionsstatus

  • Ingen alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Anamnese med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville svække evnen til at opnå informeret samtykke eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
    • Aktiv ukontrolleret infektion
    • Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2

  • Ingen sygdom i mave-tarmkanalen, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Malabsorptionssyndrom
    • Krav til IV alimentation
    • Ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

  • Ingen historie med allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer eller over for forbindelser med lignende kemisk sammensætning som nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

    • Tidligere allergiske reaktioner på taxaner er tilladt, forudsat at de er blevet tilstrækkeligt behandlet og ifølge den behandlende læge ikke vil forbyde yderligere behandling med taxaner

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen tidligere kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller anti-HER2/neu-målrettet terapi for tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Mindst 12 måneder siden tidligere kemoterapeutiske midler, inklusive taxaner, i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • Mindst 12 måneder siden tidligere anti-HER2/neu-målrettet behandling i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • Forudgående behandling med endokrin terapi i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser tilladt

  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling i adjuverende eller metastaserende omgivelser

    • Forudgående strålebehandling til en solitær metastatisk læsion tilladt, forudsat at der er dokumenteret sygdomsprogression efter afslutning af strålebehandling
  • Mere end 30 dage (eller 5 halveringstider) siden tidligere lægemidler
  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-hæmmere (6 måneder for amiodaron)
  • Mindst 14 dage siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-inducere
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen (f.eks. resektion af mave eller tyndtarm)
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler mod brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lapatinib
Plus taxanbaseret kemoterapi
Medicin: docetaxel
75mg/m2 IV q 3 ugentligt, dag 1 i en 3 ugers cyklus i 8 cyklusser plus G-CSF (når givet sammen med lapatinib).
Medicin: lapatinib ditosylat
1250 mg po dagligt (medens det gives sammen med taxan). 1500mg PO dagligt (når givet alene efter taxanafslutning).
Medicin: paclitaxel
80mg/m2 IV q ugentlige dag 1, 8 og 15 i en 4-ugers cyklus i 6 cyklusser.
Aktiv komparator: Trastuzumab
Plus taxanbaseret kemoterapi.
Medicin: docetaxel
75mg/m2 IV q 3 ugentligt, dag 1 i en 3 ugers cyklus i 8 cyklusser plus G-CSF (når givet sammen med lapatinib).
Medicin: paclitaxel
80mg/m2 IV q ugentlige dag 1, 8 og 15 i en 4-ugers cyklus i 6 cyklusser.
Biologisk: trastuzumab
IV q ugentligt (påfyldningsdosis 4mg/kg; efterfølgende doser 2mg/kg) eller IV q 3 ugentligt (loadedosis 8mg/kg, efterfølgende doser 6mg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til RECIST V 1.0 progression eller død vurderet i op til 39 måneder.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Fra randomisering til RECIST V 1.0 progression eller død vurderet i op til 39 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 44 måneder.
OS median opfølgning ikke opnået; estimeret med kvartilestimater
Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 44 måneder.
Tid til CNS-metastaser på tidspunktet for første progression
Tidsramme: Fra randomisering til CNS-metastaser på tidspunktet for første progression, vurderet op til 39 måneder.
Fra randomisering til CNS-metastaser på tidspunktet for første progression, vurderet op til 39 måneder.
CNS-metastaser på tidspunktet for progression (ITT)
Tidsramme: Hyppigheden af ​​CNS-metastaser ved første progression vurderet i op til 39 måneder
Hyppigheden af ​​CNS-metastaser ved første progression vurderet i op til 39 måneder
CNS-metastaser på tidspunktet for progression (HER2+)
Tidsramme: Incidensrate af CNS mestaste ved første progression, vurderet op til 39 måneder
Incidensrate af CNS mestaste ved første progression, vurderet op til 39 måneder
Samlet objektiv responsrate (fuldstændig eller delvis) ITT
Tidsramme: 4 år
Patienter inkluderet i denne vurdering skal have haft mindst én målbar læsion ved baseline og have mindst én RECIST-reevaluering efter baseline, mens de var i protokolbehandling, før eller på datoen for progression. Bedste overordnede respons blev klassificeret til at være komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
4 år
Samlet objektiv responsrate (fuldstændig eller delvis) HER2/Neu+
Tidsramme: Median opfølgning på 21,5 måneder.
Svar bestemt af RECIST V 1.0
Median opfølgning på 21,5 måneder.
Clinical Benefit Response Rate (ITT)
Tidsramme: 24 uger
Bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom i slutningen af ​​uge 24.
24 uger
Clinical Benefit Respons Rate (HER2/Neu+))
Tidsramme: 24 uger
Bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom i slutningen af ​​uge 24.
24 uger
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 Global Score fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den globale score spænder fra 0-100, hvor højere værdier repræsenterer en bedre livskvalitet. Ved 12 uger: Gruppens gennemsnitlige forskel mellem armene
12 uger
Effekter af ændringer i biomarkører på kliniske resultater
Tidsramme: Ikke tilgængelig på nuværende tidspunkt
Ikke tilgængelig på nuværende tidspunkt
Økonomisk evaluering, herunder sundhedsforsyninger, målt ved EQ-5D-spørgeskemaet, og sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Ikke tilgængelig på nuværende tidspunkt
Ikke tilgængelig på nuværende tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108919
  • CLAP016A2303 (Anden identifikator: Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (EudraCT nummer)
  • CDR0000594764 (Anden identifikator: PDQ)
  • EGF108919 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner