Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og Lapatinib eller Trastuzumab ved behandling av kvinner med HER2/Neu-positiv metastatisk brystkreft

29. juli 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen fase III-studie av taxanbasert kjemoterapi med lapatinib eller trastuzumab som førstelinjebehandling for kvinner med HER2/Neu positiv metastatisk brystkreft

BEGRUNDELSE: HER2/neu er en reseptor (protein) som finnes i uvanlig høye mengder hos ca. 1 av 5 kreftpasienter. Vitenskapelig bevis tyder på at høye mengder av HER2/neu-reseptoren er viktig for at brystkreft skal vokse og spre seg. Kvinner med tidligere ubehandlet metastatisk brystkreft (brystkreft som har spredt seg til andre organer) og med høye nivåer av HER2/neu-reseptoren får som vanlig behandling kjemoterapi med et av de godkjente kjemoterapimidlene paklitaksel eller docetaxel (kalt "taxaner") sammen med et annet godkjent legemiddel kalt "trastuzumab". Kjemoterapimedisiner, som paklitaksel og docetaksel, virker enten ved å drepe tumorceller eller ved å hindre dem i å dele seg. Trastuzumab er et antistoff som gis gjennom en vene i armen, og det virker ved å spesifikt "målrette" HER2/neu, dvs. det fester seg til det og "slår det av". Selv om noen av pasientene som får denne behandlingen med taxane pluss trastuzumab føler seg bedre i noen måneder, begynner kreften vanligvis å vokse igjen. Lapatinib er et nytt legemiddel. Som trastuzumab fungerer det også ved å spesifikt "målrette" HER2/neu-reseptoren, men det gjør det på en annen måte. Lapatinib er ikke et antistoff. Det er en pille som tas daglig gjennom munnen. Fordi lapatinib virker på en annen måte enn trastuzumab, kan det være verre, like bra som eller bedre enn trastuzumab når det gjelder å hindre metastatisk HER/neu-positiv kreft i å vokse. Dette er imidlertid ikke kjent.

Formål: Denne randomiserte fase III-studien sammenligner kjemoterapi (en taxan) gitt sammen med lapatinib med kjemoterapi (en taxan) gitt sammen med trastuzumab hos kvinner med HER2/neu positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen til kvinner med HER2/nøy-positiv metastatisk brystkreft behandlet med taxanbasert kjemoterapi i kombinasjon med lapatinib ditosylat eller trastuzumab (Herceptin®).

Sekundær

  • For å sammenligne den totale overlevelsen.
  • For å sammenligne tiden med CNS-metastaser på tidspunktet for første progresjon.
  • For å sammenligne forekomsten av CNS-metastaser på progresjonstidspunktet.
  • For å sammenligne den generelle objektive responsraten (fullstendig eller delvis respons), tid til respons og varighet av respons hos pasienter med målbar sykdom ved baseline.
  • For å sammenligne responsraten for klinisk nytte.
  • For å sammenligne bivirkningsprofilen.
  • For å sammenligne livskvalitet.
  • For å sammenligne kliniske resultater ved å bruke biomarkørendringer i biologiske prøver.
  • For å sammenligne helseøkonomi, inkludert helseutnyttelse og helseverktøy.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere neoadjuvant/adjuvant anti-HER2/neu-målrettet behandling (ja vs nei), tidligere neoadjuvant/adjuvant taxan kjemoterapi (ja vs nei), planlagt taxan terapi (paclitaxel vs docetaxel) og levermetastaser (ja vs. Nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får enten paklitaksel IV på dag 1, 8 og 15; behandling med paklitaksel gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Alternativt kan pasienter få docetaxel IV på dag 1; behandling med docetaxel gjentas hver 3. uke i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter på docetaxel får også filgrastim (G-CSF) i henhold til institusjonsstandard. Alle pasienter får oralt lapatinibditosylat én gang daglig under taxanbehandling og fortsetter etter fullført taxanbehandling, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får paklitaksel IV på dag 1, 8 og 15 og trastuzumab (Herceptin®) IV på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet . Alternativt kan pasienter få docetaxel IV og trastuzumab IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter fullført taxan-kjemoterapi og trastuzumab, får alle pasienter trastuzumab alene IV én gang hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Formalinfikserte parafininnstøpte vevsprøver analyseres for ER, PgR, EGFR, CK5/6, Ki67 og andre molekylære biomarkører ved hjelp av vevsmikroarray og immunhistokjemi.

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ-C30 og en prøvespesifikk sjekkliste) ved baseline, hver 12. uke i 96 uker, og deretter hver 24. uke frem til sykdomsprogresjon.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene 4 uker etter behandling, og deretter hver 12. uke (regnet fra begynnelsen av studieterapien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Highland, California, Forente stater, 92346
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902-3628
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
        • Novartis Investigative Site
      • Parsippany, New Jersey, Forente stater, 07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Forente stater, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex, Frankrike, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya, Israel, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Sora (FR), Lazio, Italia, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62450
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Alcorcon, Spania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Spania, 03202
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Spania, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spania, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spania, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Spania, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Storbritannia, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Storbritannia, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan County, Taiwan, 736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70190
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Bayern, Tyskland, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Lich, Hessen, Tyskland, 35423
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet
  • Metastatisk (stadium IV) sykdom ved primærdiagnose eller ved tilbakefall etter kurativ intensjonsterapi

  • Lokalt eller sentralt laboratorium bekreftet HER2/neu* overuttrykkende og/eller forsterket sykdom i den invasive komponenten av den primære eller metastatiske lesjonen som definert av følgende:

    • 3+ overekspresjon (i > 30 % av invasive tumorceller) ved immunhistokjemi (IHC)
    • 2+ eller 3+ overekspresjon (i ≤ 30 % av invasive tumorceller) av IHC OG demonstrerer HER2/neu-genamplifisering ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH)
    • HER2/neu-genamplifikasjon av FISH/CISH (> 6 HER2/neu-genkopier per kjerne, eller et FISH/CISH-forhold [HER2-genet kopierer til kromosom 17-signaler] på ≥ 2,2) MERK: *Pasienter med et negativt eller tvetydig samlet resultat (FISH/CISH-forhold på < 2,2, ≤ 6,0 HER2/neu-genkopier per kjerne, eller fargingskår på 0, 1+, 2+ eller 3+ [i ≤ 30 % av neoplastiske celler] av IHC) er ikke kvalifisert
  • Formalinfiksert parafininnstøpt tumorprøve tilgjengelig
  • Ingen CNS-metastaser (inkludert leptomeningeal involvering)
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke spesifisert
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Absolutt antall granulocytter > 1500/mm³
  • Blodplatetall > 75 000/mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN (< 3 ganger ULN for pasienter med Gilberts sykdom)
  • ASAT og/eller ALAT ≤ 2,5 ganger ULN (< 5 ganger ULN for pasienter som planlegger å motta paklitakselbasert behandling)
  • LVEF ≥ 50 % av MUGA eller ECHO
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Må være tilgjengelig for studiebehandling og oppfølging
  • Ingen historie med andre maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller annen kurativt behandlet solid svulst (ikke-bryst) uten tegn på sykdom i ≥ 5 år

  • Ingen alvorlig hjertesykdom eller tilstand inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt
    • Systolisk dysfunksjon (LVEF < 50 %)
    • Høyrisiko ukontrollerte arytmier (dvs. ventrikulær takykardi, høygradig atrioventrikulær blokkering eller supraventrikulære arytmier som ikke er tilstrekkelig hastighetskontrollert)
    • Ustabil angina pectoris som krever medisin mot angina
    • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
    • Bevis for transmuralt infarkt på EKG
    • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk [BP] > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
    • New York Heart Association klasse III-IV funksjonsstatus

  • Ingen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ikke gjør at pasienten kan behandles i henhold til protokollen, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville svekke evnen til å innhente informert samtykke eller begrense overholdelse av studiekrav
    • Aktiv ukontrollert infeksjon
    • Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2

  • Ingen sykdommer i mage-tarmkanalen (GI) som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Malabsorpsjonssyndrom
    • Krav til IV alimentering
    • Ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

  • Ingen historie med allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor noen studielegemidler eller deres hjelpestoffer eller til forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som noen av studiemedikamentene

    • Tidligere allergiske reaksjoner på taxaner er tillatt forutsatt at de ble tilstrekkelig behandlet og, ifølge den behandlende legen, ikke ville forby ytterligere behandling med taxaner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller anti-HER2/nøy-målrettet terapi for tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  • Minst 12 måneder siden tidligere kjemoterapeutiske midler, inkludert taxaner, i neoadjuvant eller adjuvant setting
  • Minst 12 måneder siden tidligere anti-HER2/nøy-målrettet behandling i neoadjuvant eller adjuvant setting
  • Tidligere behandling med endokrin terapi i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting tillatt

  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling i adjuvant eller metastatisk setting

    • Forutgående strålebehandling til en enslig metastatisk lesjon tillatt forutsatt at det er dokumentert sykdomsprogresjon etter fullført strålebehandling
  • Mer enn 30 dager (eller 5 halveringstider) siden tidligere legemidler
  • Minst 7 dager siden forrige og ingen samtidige CYP3A4-hemmere (6 måneder for amiodaron)
  • Minst 14 dager siden forrige og ingen samtidige CYP3A4-induktorer
  • Ingen tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon (f.eks. reseksjon av mage eller tynntarm)
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen annen samtidig behandling mot kreft
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner for brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lapatinib
Pluss taxanbasert kjemoterapi
Legemiddel: docetaksel
75mg/m2 IV q 3 ukentlig, dag 1 i en 3 ukers syklus i 8 sykluser pluss G-CSF (når gitt sammen med lapatinib).
Legemiddel: lapatinib ditosylat
1250 mg po daglig (mens det gis med taxan). 1500 mg PO daglig (når gitt alene etter fullføring av taxan).
Legemiddel: paklitaksel
80mg/m2 IV q ukentlige dag 1, 8 og 15 av en 4-ukers syklus i 6 sykluser.
Aktiv komparator: Trastuzumab
Pluss taxanbasert kjemoterapi.
Legemiddel: docetaksel
75mg/m2 IV q 3 ukentlig, dag 1 i en 3 ukers syklus i 8 sykluser pluss G-CSF (når gitt sammen med lapatinib).
Legemiddel: paklitaksel
80mg/m2 IV q ukentlige dag 1, 8 og 15 av en 4-ukers syklus i 6 sykluser.
Biologisk: trastuzumab
IV q ukentlig (påfyllingsdose 4mg/kg; påfølgende doser 2mg/kg) eller IV q 3 ukentlig (belastingsdose 8mg/kg, påfølgende doser 6mg/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til RECIST V 1.0-progresjon eller død vurdert opp til 39 måneder.
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Fra randomisering til RECIST V 1.0-progresjon eller død vurdert opp til 39 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 44 måneder.
OS median oppfølging ikke oppnådd; estimert med kvartilestimater
Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 44 måneder.
Tid til CNS-metastaser på tidspunktet for første progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til CNS-metastaser ved første progresjon, vurdert opp til 39 måneder.
Fra randomisering til CNS-metastaser ved første progresjon, vurdert opp til 39 måneder.
CNS-metastaser på tidspunktet for progresjon (ITT)
Tidsramme: Forekomstrate av CNS-metastaser ved første progresjon vurdert opp til 39 måneder
Forekomstrate av CNS-metastaser ved første progresjon vurdert opp til 39 måneder
CNS-metastaser på tidspunktet for progresjon (HER2+)
Tidsramme: Forekomstrate av CNS mestaster ved første progresjon, vurdert opp til 39 måneder
Forekomstrate av CNS mestaster ved første progresjon, vurdert opp til 39 måneder
Total objektiv responsrate (fullstendig eller delvis) ITT
Tidsramme: 4 år
Pasienter inkludert i denne vurderingen må ha hatt minst én målbar lesjon ved baseline, og hatt minst én RECIST-reevaluering etter baseline mens de var på protokollbehandling, før eller på progresjonsdato. Beste samlede respons ble klassifisert til å være fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
4 år
Total objektiv responsrate (fullstendig eller delvis) HER2/Neu+
Tidsramme: Median oppfølging på 21,5 måneder.
Responsen bestemmes av RECIST V 1.0
Median oppfølging på 21,5 måneder.
Clinical Benefit Response Rate (ITT)
Tidsramme: 24 uker
Beste generelle respons av CR, PR eller stabil sykdom ved slutten av uke 24.
24 uker
Responsrate for kliniske fordeler (HER2/Neu+))
Tidsramme: 24 uker
Beste generelle respons av CR, PR eller stabil sykdom ved slutten av uke 24.
24 uker
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 Global Score Fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Den globale poengsummen varierer fra 0-100, med høyere verdier som representerer en bedre livskvalitet. Ved 12 uker: Gruppemiddelforskjell mellom armene
12 uker
Effekter av endringer i biomarkører på kliniske resultater
Tidsramme: Ikke tilgjengelig for øyeblikket
Ikke tilgjengelig for øyeblikket
Økonomisk evaluering, inkludert helseverktøy, målt ved EQ-5D-spørreskjemaet, og bruk av helsetjenester
Tidsramme: Ikke tilgjengelig for øyeblikket
Ikke tilgjengelig for øyeblikket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108919
  • CLAP016A2303 (Annen identifikator: Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (EudraCT-nummer)
  • CDR0000594764 (Annen identifikator: PDQ)
  • EGF108919 (Annen identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere