此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

化疗和拉帕替尼或曲妥珠单抗治疗 HER2/Neu 阳性转移性乳腺癌女性

2022年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

拉帕替尼或曲妥珠单抗作为 HER2/Neu 阳性转移性乳腺癌女性一线治疗的紫杉烷类化疗的随机、开放标签 III 期研究

基本原理：HER2/neu 是一种受体（蛋白质），大约五分之一的癌症患者体内含量异常高。 科学证据表明，拥有大量 HER2/neu 受体对于乳腺癌的生长和扩散很重要。 患有先前未经治疗的转移性乳腺癌（已扩散到其他器官的乳腺癌）且 HER2/neu 受体水平高的女性接受与其中一种获批的化疗药物紫杉醇或多西紫杉醇（称为“紫杉烷”）一起作为常规治疗的化疗与另一种被批准的药物“曲妥珠单抗”。 化疗药物，如紫杉醇和多西紫杉醇，通过杀死肿瘤细胞或阻止它们分裂来发挥作用。 曲妥珠单抗是一种通过手臂静脉给药的抗体，它通过专门“靶向”HER2/neu 发挥作用，即它附着在它上面并“关闭它”。 尽管一些接受这种紫杉烷加曲妥珠单抗治疗的患者在几个月内感觉好转，但癌症通常会再次开始生长。 拉帕替尼是一种新药。 与曲妥珠单抗一样，它也通过专门“靶向”HER2/neu 受体起作用，但其作用方式不同。 拉帕替尼不是抗体。 它是一种每天口服的药丸。 由于拉帕替尼的作用方式与曲妥珠单抗不同，因此在防止转移性 HER/neu 阳性癌症生长方面，它可能比曲妥珠单抗差、一样好或更好。 然而，这还不得而知。

目的：这项随机 III 期试验正在比较化疗（一种紫杉烷）与拉帕替尼一起给药与化疗（一种紫杉烷）与曲妥珠单抗一起给药用于 HER2/neu 阳性乳腺癌女性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较 HER2/neu 阳性转移性乳腺癌女性接受基于紫杉烷的化疗联合二甲苯磺酸拉帕替尼或曲妥珠单抗 (Herceptin®) 治疗的无进展生存期。

中学

  • 比较总生存期。
  • 比较第一次进展时 CNS 转移的时间。
  • 比较进展时 CNS 转移的发生率。
  • 比较基线时患有可测量疾病的患者的总体客观缓解率（完全或部分缓解）、缓解时间和缓解持续时间。
  • 比较临床获益反应率。
  • 比较不良事件概况。
  • 比较生活质量。
  • 使用生物样本中的生物标志物变化来比较临床结果。
  • 比较健康经济学，包括医疗保健利用和健康公用事业。

大纲：这是一项多中心研究。 根据既往新辅助/辅助抗 HER2/neu 靶向治疗（是与否）、既往新辅助/辅助紫杉烷化疗（是与否）、计划的紫杉烷治疗（紫杉醇与多西紫杉醇）和肝转移（是与否）对患者进行分层不）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇静脉注射；在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，紫杉醇治疗每 4 周重复一次，共 6 个疗程。 或者，患者可以在第 1 天接受多西紫杉醇静脉注射；在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，多西紫杉醇治疗每 3 周重复一次，持续 8 个疗程。 接受多西紫杉醇治疗的患者还根据机构标准接受非格司亭 (G-CSF)。 在紫杉烷治疗期间，所有患者每天一次口服二甲苯磺酸拉帕替尼，并在紫杉烷治疗完成后继续服用，前提是没有疾病进展或不可接受的毒性。
  • 第二组：患者在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇静脉注射，在第 1、8、15 和 22 天接受曲妥珠单抗 (Herceptin®) 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个疗程. 或者，患者可以在第 1 天接受多西紫杉醇静脉注射和曲妥珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 8 个疗程。 紫杉烷化疗和曲妥珠单抗完成后，所有患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周接受一次单独的曲妥珠单抗静脉注射。

通过组织微阵列和免疫组织化学分析福尔马林固定石蜡包埋的组织样本的 ER、PgR、EGFR、CK5/6、Ki67 和其他分子生物标志物。

患者在基线时完成生活质量问卷（EORTC QLQ-C30 和试验特定清单），96 周内每 12 周完成一次，然后每 24 周完成一次，直至疾病进展。

完成研究治疗后，患者在治疗后 4 周接受随访，此后每 12 周随访一次（从研究治疗开始算起）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

652

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy、乌克兰、40005
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列、84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon、以色列、58100
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya、以色列、15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov、俄罗斯联邦、610021
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,、俄罗斯联邦、450054
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines、Ontario、加拿大、L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、印度、440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、印度、411001
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、404
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan County、台湾、736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62450
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon、Sonora、墨西哥、85000
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul、大韩民国、138-736
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg、德国、14770
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70190
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Coburg、Bayern、德国、96450
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden、Bayern、德国、84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、Bayern、德国、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bayern、德国、93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim、Bayern、德国、83022
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、Bayern、德国、92637
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde、Brandenburg、德国、15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、Hessen、德国、36043
        • Novartis Investigative Site
      • Lich、Hessen、德国、35423
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar、Niedersachsen、德国、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30559
        • Novartis Investigative Site
      • Leer、Niedersachsen、德国、26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53113
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld、Nordrhein-Westfalen、德国、48653
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51067
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、德国、32457
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf、Nordrhein-Westfalen、德国、53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、德国、42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken、Saarland、德国、66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Chieti、意大利、66100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn)、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00189
        • Novartis Investigative Site
      • Sora (FR)、Lazio、意大利、03039
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce、Puglia、意大利、73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、意大利、07100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Prato (PO)、Toscana、意大利、59100
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime、日本、791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、比利时、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Angers、法国、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05、法国、14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy、法国、74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex、法国、44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67085
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、波兰、10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、波兰、10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock、波兰、09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、波兰、35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04-125
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Novartis Investigative Site
      • Highland、California、美国、92346
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello、California、美国、90640
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Novartis Investigative Site
      • Southington、Connecticut、美国、06489
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06902-3628
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Novartis Investigative Site
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney、Nebraska、美国、68845
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Denville、New Jersey、美国、07834
        • Novartis Investigative Site
      • Parsippany、New Jersey、美国、07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon、Washington、美国、98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim、Washington、美国、98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford、英国、CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham、英国、GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester、英国、CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull、英国、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、英国、N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate、英国、HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield、英国、HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset、英国、BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York、英国、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alcorcon、西班牙、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche、西班牙、03202
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、西班牙、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen、西班牙、23007
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、西班牙、15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo、西班牙、27003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid)、西班牙、28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti、Río Negro、阿根廷、R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma、Río Negro、阿根廷、R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的乳腺腺癌
  • 初步诊断时的转移性（IV 期）疾病或根治性治疗后复发时的疾病

  • 当地或中心实验室证实 HER2/neu* 在原发性或转移性病变的侵袭性成分中过度表达和/或扩增疾病，定义如下：

    • 免疫组织化学 (IHC) 显示 3+ 过表达（在 > 30% 的侵袭性肿瘤细胞中）
    • IHC 2+ 或 3+ 过表达（在≤ 30% 的侵袭性肿瘤细胞中）并且通过荧光原位杂交 (FISH) 或显色原位杂交 (CISH) 证明 HER2/neu 基因扩增
    • 通过 FISH/CISH 扩增 HER2/neu 基因（每个细胞核有 6 个 HER2/neu 基因拷贝，或 FISH/CISH 比率 [HER2 基因拷贝与 17 号染色体信号] ≥ 2.2）注意：*总体结果为阴性或模棱两可的患者（FISH/CISH 比率 < 2.2，每个细胞核≤ 6.0 HER2/neu 基因拷贝，或 IHC 染色评分为 0、1+、2+ 或 3+ [在≤ 30% 的肿瘤细胞中]）不符合条件
  • 提供福尔马林固定石蜡包埋肿瘤标本
  • 无 CNS 转移（包括软脑膜受累）
  • 未指定激素受体状态

患者特征：

  • 未指定更年期状态
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预期寿命 > 6 个月
  • 粒细胞绝对计数 > 1,500/mm³
  • 血小板计数 > 75,000/mm³
  • 血红蛋白 > 10 克/分升
  • 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
  • 总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍（吉尔伯特病患者 < ULN 的 3 倍）
  • AST 和/或 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（计划接受基于紫杉醇治疗的患者 < ULN 的 5 倍）
  • MUGA 或 ECHO 检测 LVEF ≥ 50%
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 必须可以进行研究治疗和随访
  • 没有其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的原位导管癌或原位小叶癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的宫颈原位癌或其他经过根治性治疗但没有疾病证据的实体瘤（非乳腺） ≥ 5 年

  • 没有严重的心脏病或病症，包括但不限于以下任何一项：

    • 充血性心力衰竭病史
    • 收缩功能障碍（LVEF < 50%）
    • 高风险的不受控制的心律失常（即室性心动过速、高级房室传导阻滞或未充分控制心率的室上性心律失常）
    • 需要抗心绞痛药物治疗的不稳定型心绞痛
    • 有临床意义的瓣膜性心脏病
    • ECG 透壁梗塞的证据
    • 高血压控制不当（即收缩压 [BP] > 180 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg）
    • 纽约心脏协会 III-IV 级功能状态

  • 没有严重的疾病或身体状况不允许患者根据协议进行管理，包括但不限于以下任何一项：

    • 严重的神经或精神疾病史会损害获得知情同意的能力或限制对研究要求的遵守
    • 活动性不受控制的感染
    • 严重或不愈合的伤口、溃疡或骨折
  • 无周围神经病变 ≥ 2 级

  • 没有导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病，包括但不限于以下任何一种：

    • 吸收不良综合征
    • 静脉营养的要求
    • 不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）

  • 没有对任何研究药物或其赋形剂或与任何研究药物具有相似化学成分的化合物的过敏或超敏反应史

    • 允许之前对紫杉烷类药物有过敏反应，前提是他们得到充分治疗，并且根据主治医师的说法，不会禁止紫杉烷类药物的进一步治疗

先前的同步治疗：

  • 从所有先前的治疗中恢复
  • 没有针对复发性或转移性乳腺癌的化疗、免疫疗法、生物疗法或抗 HER2/neu 靶向疗法
  • 至少 12 个月前化疗药物，包括紫杉烷，在新辅助或辅助设置
  • 自先前在新辅助或辅助环境中进行抗 HER2/neu 靶向治疗以来至少 12 个月
  • 允许先前在新辅助、辅助或转移环境中接受过内分泌治疗

  • 自先前在辅助或转移环境中进行放疗后至少 2 周

    • 如果在放疗完成后有记录的疾病进展，则允许对孤立转移性病灶进行既往放疗
  • 自先前研究药物以来超过 30 天（或 5 个半衰期）
  • 至少 7 天后没有并发 CYP3A4 抑制剂（胺碘酮 6 个月）
  • 距之前至少 14 天且未同时使用 CYP3A4 诱导剂
  • 之前没有影响吸收的外科手术（例如，切除胃或小肠）
  • 无同步姑息性放疗
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗
  • 没有其他同时用于乳腺癌的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：拉帕替尼
加以紫杉烷为基础的化疗
药品：多烯紫杉醇
75mg/m2 IV，每周 3 次，3 周周期的第 1 天，共 8 个周期加上 G-CSF（与拉帕替尼一起给药时）。
药品：拉帕替尼二甲苯磺酸盐
每天口服 1250 毫克（与紫杉烷一起给药）。 每天 1500 毫克 PO（紫杉烷完成后单独给药）。
药品：紫杉醇
80mg/m2 IV q 每周一次，为期 4 周的第 1、8 和 15 天，共 6 个周期。
有源比较器：曲妥珠单抗
加上以紫杉烷为基础的化疗。
药品：多烯紫杉醇
75mg/m2 IV，每周 3 次，3 周周期的第 1 天，共 8 个周期加上 G-CSF（与拉帕替尼一起给药时）。
药品：紫杉醇
80mg/m2 IV q 每周一次，为期 4 周的第 1、8 和 15 天，共 6 个周期。
生物：曲妥珠单抗
IV q 每周一次（负荷剂量 4mg/kg；后续剂量 2mg/kg）或 IV q 3 每周一次（负荷剂量 8mg/kg，后续剂量 6mg/kg）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化到 RECIST V 1.0 进展或死亡评估长达 39 个月。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
从随机化到 RECIST V 1.0 进展或死亡评估长达 39 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡，评估长达 44 个月。
未达到 OS 中位随访；用四分位数估计估计
从随机分组到全因死亡，评估长达 44 个月。
第一次进展时 CNS 转移的时间
大体时间：从随机化到第一次进展时的 CNS 转移，评估长达 39 个月。
从随机化到第一次进展时的 CNS 转移，评估长达 39 个月。
进展时的 CNS 转移 (ITT)
大体时间：评估长达 39 个月的第一次进展时 CNS 转移的发生率
评估长达 39 个月的第一次进展时 CNS 转移的发生率
进展时的 CNS 转移 (HER2+)
大体时间：首次进展时 CNS 转移的发生率，评估长达 39 个月
首次进展时 CNS 转移的发生率，评估长达 39 个月
总体客观缓解率（完全或部分）ITT
大体时间：4年
纳入该评估的患者必须在基线时至少有一个可测量的病变，并且在基线后进行至少一次 RECIST 重新评估，同时接受方案治疗，在进展日期之前或之时。 最佳总体反应被分类为完全反应（CR）或部分反应（PR）。
4年
总体客观缓解率（完全或部分）HER2/Neu+
大体时间：中位随访 21.5 个月。
响应由 RECIST V 1.0 确定
中位随访 21.5 个月。
临床效益反应率 (ITT)
大体时间：24周
第 24 周结束时 CR、PR 或疾病稳定的最佳总体反应。
24周
临床获益反应率 (HER2/Neu+))
大体时间：24周
第 24 周结束时 CR、PR 或疾病稳定的最佳总体反应。
24周
从基线到 12 周，通过 EORTC QLQ-C30 全球评分衡量的生活质量
大体时间：12周
EORTC QLQ-C30 是为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷。 总体评分范围为 0-100，数值越高代表生活质量越好。 12 周时：组间平均差异
12周
生物标志物变化对临床结果的影响
大体时间：目前无法使用
目前无法使用
经济评估，包括通过 EQ-5D 问卷衡量的卫生公用事业和医疗保健利用
大体时间：目前无法使用
目前无法使用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

NCIC Clinical Trials Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年10月7日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月27日

研究注册日期

首次提交

2008年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月25日

首次发布 (估计)

2008年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月29日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 108919
  • CLAP016A2303 (其他标识符：Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (其他赠款/资助编号：NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (EudraCT编号)
  • CDR0000594764 (其他标识符：PDQ)
  • EGF108919 (其他标识符：GSK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多烯紫杉醇的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅