Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и лапатиниб или трастузумаб в лечении женщин с HER2/Neu-положительным метастатическим раком молочной железы

29 июля 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое исследование III фазы химиотерапии на основе таксанов с лапатинибом или трастузумабом в качестве терапии первой линии для женщин с HER2/Neu-положительным метастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: HER2/neu представляет собой рецептор (белок), который обнаруживается в необычно больших количествах примерно у 1 из 5 больных раком. Научные данные свидетельствуют о том, что наличие большого количества рецептора HER2/neu важно для роста и распространения рака молочной железы. Женщины с ранее нелеченным метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился на другие органы) и с высоким уровнем рецептора HER2/neu получают в качестве обычного лечения химиотерапию одним из одобренных химиотерапевтических препаратов паклитаксел или доцетаксел (называемые «таксанами») вместе. с другим одобренным препаратом под названием «трастузумаб». Химиотерапевтические препараты, такие как паклитаксел и доцетаксел, либо убивают опухолевые клетки, либо останавливают их деление. Трастузумаб — это антитело, которое вводят через вену на руке, и оно работает, специально «нацеливаясь» на HER2/neu, т. е. прикрепляется к нему и «выключает его». Хотя некоторые пациенты, получающие лечение таксаном в сочетании с трастузумабом, чувствуют себя лучше в течение нескольких месяцев, рак обычно снова начинает расти. Лапатиниб — новый препарат. Как и трастузумаб, он также работает путем специфического «нацеливания» на рецептор HER2/neu, но делает это по-другому. Лапатиниб не является антителом. Это таблетки, которые принимают внутрь ежедневно. Поскольку лапатиниб действует иначе, чем трастузумаб, он может быть хуже, не хуже или лучше трастузумаба в предотвращении роста метастатического HER/neu-положительного рака. Однако это неизвестно.

Цель: это рандомизированное исследование фазы III сравнивает химиотерапию (таксан), назначаемую вместе с лапатинибом, с химиотерапией (таксан), назначаемую вместе с трастузумабом, у женщин с HER2/neu-положительным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить выживаемость без прогрессирования у женщин с HER2/neu-положительным метастатическим раком молочной железы, получавших химиотерапию на основе таксанов в комбинации с дитозилатом лапатиниба или трастузумабом (Герцептин®).

Среднее

  • Для сравнения общей выживаемости.
  • Сравнить время до метастазов в ЦНС во время первого прогрессирования.
  • Сравнить частоту метастазов в ЦНС на момент прогрессирования.
  • Сравнить общую объективную частоту ответа (полный или частичный ответ), время до ответа и продолжительность ответа у пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне.
  • Сравнить частоту ответов на клиническую пользу.
  • Сравнить профиль нежелательных явлений.
  • Для сравнения качества жизни.
  • Сравнить клинические результаты, используя изменения биомаркеров в биологических образцах.
  • Сравнить экономику здравоохранения, включая использование медицинских услуг и коммунальные услуги.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующей неоадъювантной/адъювантной анти-HER2/neu-таргетной терапией (да или нет), предшествующей неоадъювантной/адъювантной химиотерапией таксанами (да или нет), запланированной терапией таксанами (паклитаксел или доцетаксел) и наличием метастазов в печени (да или нет). нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают либо паклитаксел внутривенно в дни 1, 8 и 15; лечение паклитакселом повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В качестве альтернативы пациенты могут получить доцетаксел внутривенно в 1-й день; лечение доцетакселом повторяют каждые 3 недели в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, получающие доцетаксел, также получают филграстим (Г-КСФ) в соответствии со стандартом учреждения. Все пациенты получают дитозилат лапатиниба перорально один раз в день во время лечения таксанами и продолжают лечение таксанами после завершения лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают паклитаксел в/в в дни 1, 8 и 15 и трастузумаб (Герцептин®) в/в в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. . В качестве альтернативы пациенты могут получать доцетаксел внутривенно и трастузумаб внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения химиотерапии таксанами и трастузумабом все пациенты получают только трастузумаб внутривенно один раз каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы ткани, фиксированные формалином и залитые парафином, анализируют на наличие ER, PgR, EGFR, CK5/6, Ki67 и других молекулярных биомаркеров с помощью тканевого микрочипа и иммуногистохимии.

Пациенты заполняли анкеты качества жизни (EORTC QLQ-C30 и контрольный список для конкретных испытаний) в начале исследования, каждые 12 недель в течение 96 недель, а затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 4 недели после лечения, а затем каждые 12 недель (считая с начала исследуемого лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

652

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Аргентина, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma, Río Negro, Аргентина, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Германия, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70190
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Германия, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Bayern, Германия, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Германия, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Германия, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Bayern, Германия, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Германия, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Hessen, Германия, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Lich, Hessen, Германия, 35423
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Германия, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Германия, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Германия, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya, Израиль, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Индия, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Alcorcon, Испания, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Испания, 03202
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Испания, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Испания, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Испания, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Испания, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn), Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Sora (FR), Lazio, Италия, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Италия, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Италия, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines, Ontario, Канада, L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62450
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Мексика, 85000
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Польша, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Польша, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Польша, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Польша, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153013
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Российская Федерация, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Российская Федерация, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Highland, California, Соединенные Штаты, 92346
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902-3628
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • Novartis Investigative Site
      • Parsippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Соединенные Штаты, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan County, Тайвань, 736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Украина, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Франция, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex, Франция, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
  • Метастатическое заболевание (стадия IV) при первичном диагнозе или при рецидиве после лечебной терапии

  • Местная или центральная лаборатория подтвердила сверхэкспрессию HER2/neu* и/или амплификацию заболевания в инвазивном компоненте первичного или метастатического поражения, как определено следующим образом:

    • Сверхэкспрессия 3+ (в > 30% инвазивных опухолевых клеток) по данным иммуногистохимии (ИГХ)
    • Сверхэкспрессия 2+ или 3+ (в ≤ 30% инвазивных опухолевых клеток) с помощью IHC И демонстрирует амплификацию гена HER2 / neu путем флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или хромогенной гибридизации in situ (CISH)
    • Амплификация гена HER2/neu с помощью FISH/CISH (> 6 копий гена HER2/neu на ядро ​​или соотношение FISH/CISH [копии гена HER2 к сигналам хромосомы 17] ≥ 2,2) ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты с отрицательным или сомнительным общим результатом (соотношение FISH/CISH <2,2, ≤ 6,0 копий гена HER2/neu на ядро ​​или оценка окрашивания 0, 1+, 2+ или 3+ [в ≤ 30% опухолевых клеток] по IHC) не подходят
  • Доступен фиксированный формалином образец опухоли, залитый парафином
  • Отсутствие метастазов в ЦНС (включая лептоменингеальное поражение)
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Менопаузальный статус не указан
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Абсолютное количество гранулоцитов > 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов > 75 000/мм³
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН (< 3 раз выше ВГН для пациентов с болезнью Жильбера)
  • АСТ и/или АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (< 5 раз выше ВГН для пациентов, планирующих получать терапию на основе паклитаксела)
  • ФВ ЛЖ ≥ 50% по MUGA или ECHO
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Должен быть доступен для лечения в рамках исследования и последующего наблюдения
  • Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченной протоковой карциномы in situ или лобулярной карциномы in situ, адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченной карциномы in situ шейки матки или другой радикально леченной солидной опухоли (не молочной железы) без признаков заболевания на ≥ 5 лет

  • Отсутствие серьезного сердечного заболевания или состояния, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Документально подтвержденная застойная сердечная недостаточность в анамнезе
    • Систолическая дисфункция (ФВ ЛЖ < 50%)
    • Неконтролируемые аритмии высокого риска (например, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада высокой степени или наджелудочковые аритмии, которые не поддаются адекватному контролю ЧСС)
    • Нестабильная стенокардия, требующая антиангинальных препаратов
    • Клинически значимые клапанные пороки сердца
    • Признаки трансмурального инфаркта на ЭКГ
    • Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия (например, систолическое артериальное давление [АД] > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.)
    • Функциональный статус класса III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

  • Отсутствие серьезного заболевания или состояния здоровья, которое не позволяло бы вести пациента в соответствии с протоколом, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Наличие в анамнезе значительного неврологического или психического расстройства, которое может ухудшить возможность получения информированного согласия или ограничить соблюдение требований исследования.
    • Активная неконтролируемая инфекция
    • Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени

  • Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), приводящих к невозможности приема пероральных препаратов, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Синдром мальабсорбции
    • Требование к внутривенному питанию
    • Неконтролируемое воспалительное заболевание ЖКТ (например, болезнь Крона или язвенный колит)

  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций или реакций гиперчувствительности на какой-либо исследуемый препарат или его вспомогательные вещества или соединения с химическим составом, сходным с любым из исследуемых препаратов.

    • Предшествующие аллергические реакции на таксаны допускаются при условии, что они были адекватно вылечены и, по мнению лечащего врача, не запрещают дальнейшее лечение таксанами.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, иммунотерапии, биологической терапии или анти-HER2/neu-таргетной терапии рецидивирующего или метастатического рака молочной железы
  • Не менее 12 месяцев после предшествующей химиотерапии, включая таксаны, в неоадъювантной или адъювантной терапии
  • Не менее 12 месяцев после предшествующей анти-HER2/neu-таргетной терапии в рамках неоадъювантной или адъювантной терапии
  • Разрешено предшествующее лечение эндокринной терапией в неоадъювантной, адъювантной или метастатической обстановке.

  • Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии в адъювантной или метастатической терапии

    • Предшествующая лучевая терапия солитарного метастатического поражения разрешена при условии документально подтвержденного прогрессирования заболевания после завершения лучевой терапии.
  • Более 30 дней (или 5 периодов полувыведения) с момента применения ранее исследуемых препаратов
  • По крайней мере, через 7 дней после приема ингибиторов CYP3A4 и без одновременного приема ингибиторов CYP3A4 (6 месяцев для амиодарона)
  • По крайней мере, через 14 дней после предыдущего и без одновременных индукторов CYP3A4.
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на всасывание (например, резекция желудка или тонкой кишки)
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
  • Отсутствие другого одновременного противоопухолевого лечения
  • Отсутствие других параллельных исследуемых препаратов для лечения рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапатиниб
Плюс химиотерапия на основе таксанов
Лекарство: доцетаксел
75 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели, 1-й день 3-недельного цикла в течение 8 циклов плюс Г-КСФ (при совместном применении с лапатинибом).
Лекарство: лапатиниба дитозилат
1250 мг перорально в день (при одновременном приеме с таксаном). 1500 мг перорально в день (при самостоятельном приеме после завершения приема таксанов).
Лекарство: паклитаксел
80 мг/м2 в/в каждые 1, 8 и 15 дни 4-недельного цикла в течение 6 циклов.
Активный компаратор: Трастузумаб
Плюс химиотерапия на основе таксанов.
Лекарство: доцетаксел
75 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели, 1-й день 3-недельного цикла в течение 8 циклов плюс Г-КСФ (при совместном применении с лапатинибом).
Лекарство: паклитаксел
80 мг/м2 в/в каждые 1, 8 и 15 дни 4-недельного цикла в течение 6 циклов.
Биологический: трастузумаб
В/в раз в неделю (нагрузочная доза 4 мг/кг; последующие дозы 2 мг/кг) или в/в каждые 3 недели (нагрузочная доза 8 мг/кг, последующие дозы 6 мг/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования или смерти по RECIST V 1.0 оценивается до 39 месяцев.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения
От рандомизации до прогрессирования или смерти по RECIST V 1.0 оценивается до 39 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины в течение 44 месяцев.
Медиана последующего наблюдения по ОС не достигнута; оценивается с помощью квартильных оценок
От рандомизации до смерти от любой причины в течение 44 месяцев.
Время до метастазов в ЦНС во время первого прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до метастазов в ЦНС во время первого прогрессирования оценивается до 39 месяцев.
От рандомизации до метастазов в ЦНС во время первого прогрессирования оценивается до 39 месяцев.
Метастазы в ЦНС во время прогрессирования (ITT)
Временное ограничение: Частота метастазов в ЦНС при первом прогрессировании оценивается до 39 месяцев
Частота метастазов в ЦНС при первом прогрессировании оценивается до 39 месяцев
Метастазы в ЦНС во время прогрессирования (HER2+)
Временное ограничение: Частота возникновения местестов ЦНС при первом прогрессировании, оцененная до 39 месяцев
Частота возникновения местестов ЦНС при первом прогрессировании, оцененная до 39 месяцев
Общая частота объективных ответов (полных или частичных) ITT
Временное ограничение: 4 года
Пациенты, включенные в эту оценку, должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение на исходном уровне и иметь по крайней мере одну повторную оценку RECIST после исходного уровня во время терапии по протоколу, до или в день прогрессирования. Лучший общий ответ был классифицирован как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
4 года
Общая частота объективных ответов (полных или частичных) HER2/Neu+
Временное ограничение: Медиана наблюдения 21,5 месяца.
Ответ определяется RECIST V 1.0
Медиана наблюдения 21,5 месяца.
Частота клинической пользы (ITT)
Временное ограничение: 24 недели
Наилучший общий ответ CR, PR или стабильное заболевание в конце 24-й недели.
24 недели
Частота клинической пользы (HER2/Neu+))
Временное ограничение: 24 недели
Наилучший общий ответ CR, PR или стабильного заболевания в конце 24-й недели.
24 недели
Качество жизни, измеренное по глобальной шкале EORTC QLQ-C30, от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки качества жизни больных раком. Общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни. В 12 недель: средняя групповая разница между руками
12 недель
Влияние изменений биомаркеров на клинические исходы
Временное ограничение: В настоящее время недоступно
В настоящее время недоступно
Экономическая оценка, включая коммунальные услуги здравоохранения, согласно опроснику EQ-5D, и использование медицинских услуг
Временное ограничение: В настоящее время недоступно
В настоящее время недоступно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

NCIC Clinical Trials Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108919
  • CLAP016A2303 (Другой идентификатор: Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (Другой номер гранта/финансирования: NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (Номер EudraCT)
  • CDR0000594764 (Другой идентификатор: PDQ)
  • EGF108919 (Другой идентификатор: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться