Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i lapatynib lub trastuzumab w leczeniu kobiet z HER2/Neu-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące chemioterapii opartej na taksanach z zastosowaniem lapatynibu lub trastuzumabu jako terapii pierwszego rzutu u kobiet z rakiem piersi z przerzutami HER2/Neu

UZASADNIENIE: HER2/neu jest receptorem (białkiem), który występuje w niezwykle dużych ilościach u około 1 na 5 pacjentów z rakiem. Dowody naukowe sugerują, że posiadanie dużej ilości receptora HER2/neu jest ważne dla rozwoju i rozprzestrzeniania się raka piersi. Kobiety z wcześniej nieleczonym rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się do innych narządów) i z wysokim poziomem receptora HER2/neu otrzymują jako zwykłe leczenie chemioterapię z jednym z zatwierdzonych leków do chemioterapii, paklitakselem lub docetakselem (zwanymi „taksanami”) razem z innym zatwierdzonym lekiem o nazwie „trastuzumab”. Leki chemioterapeutyczne, takie jak paklitaksel i docetaksel, działają poprzez zabijanie komórek nowotworowych lub powstrzymywanie ich od podziału. Trastuzumab jest przeciwciałem podawanym do żyły w ramieniu i działa poprzez swoiste „celowanie” w HER2/neu, tj. przyczepia się do niego i „wyłącza”. Chociaż niektórzy pacjenci otrzymujący leczenie taksanem i trastuzumabem czują się lepiej przez kilka miesięcy, rak zwykle zaczyna ponownie rosnąć. Lapatynib to nowy lek. Podobnie jak trastuzumab, działa również poprzez swoiste „celowanie” w receptor HER2/neu, ale robi to w inny sposób. Lapatynib nie jest przeciwciałem. Jest to pigułka przyjmowana codziennie doustnie. Ponieważ lapatynib działa w inny sposób niż trastuzumab, może być gorszy, równie dobry lub lepszy niż trastuzumab w powstrzymywaniu wzrostu przerzutowego raka HER/neu-dodatniego. Jednak to nie jest znane.

Cel: To randomizowane badanie III fazy porównuje chemioterapię (taksan) podawaną razem z lapatynibem z chemioterapią (taksan) podawaną razem z trastuzumabem u kobiet z rakiem piersi HER2/neu-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby u kobiet z HER2/neu-dodatnim przerzutowym rakiem piersi leczonych chemioterapią opartą na taksanie w połączeniu z ditosylanem lapatynibu lub trastuzumabem (Herceptin®).

Wtórny

  • Aby porównać całkowite przeżycie.
  • Porównanie czasu do przerzutów do OUN w momencie wystąpienia pierwszej progresji.
  • Porównanie częstości występowania przerzutów do OUN w czasie progresji.
  • Porównanie ogólnego odsetka obiektywnych odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi), czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
  • Porównanie wskaźnika odpowiedzi na korzyść kliniczną.
  • Aby porównać profil zdarzeń niepożądanych.
  • Aby porównać jakość życia.
  • Porównanie wyników klinicznych przy użyciu zmian biomarkerów w próbkach biologicznych.
  • Aby porównać ekonomię zdrowia, w tym wykorzystanie opieki zdrowotnej i narzędzia zdrowotne.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą neoadiuwantową/adiuwantową terapią anty-HER2/neu (tak vs nie), wcześniejszą chemioterapią neoadiuwantową/adiuwantową taksanem (tak vs nie), planowaną terapią taksanami (paklitaksel vs docetaksel) i przerzutami do wątroby (tak vs nie NIE). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15; leczenie paklitakselem powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Alternatywnie, pacjenci mogą otrzymać docetaksel IV w dniu 1; leczenie docetakselem powtarza się co 3 tygodnie przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymujący docetaksel otrzymują również filgrastym (G-CSF) zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce. Wszyscy pacjenci otrzymują doustnie ditozylan lapatynibu raz dziennie podczas leczenia taksanem i kontynuują go po zakończeniu leczenia taksanem, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15 oraz trastuzumab (Herceptin®) IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności . Alternatywnie, pacjenci mogą otrzymać dożylny docetaksel i trastuzumab dożylny w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu chemioterapii taksanami i trastuzumabem wszyscy chorzy otrzymują sam trastuzumab dożylnie raz na 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Próbki tkanek utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie są analizowane pod kątem ER, PgR, EGFR, CK5/6, Ki67 i innych biomarkerów molekularnych za pomocą mikromacierzy tkankowych i immunohistochemii.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30 i szczegółową listę kontrolną badania) na początku badania, co 12 tygodni przez 96 tygodni, a następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani 4 tygodnie po leczeniu, a następnie co 12 tygodni (licząc od początku badanej terapii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

652

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentyna, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma, Río Negro, Argentyna, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Federacja Rosyjska, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Francja, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex, Francja, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Hiszpania, 03202
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Hiszpania, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya, Izrael, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62450
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Meksyk, 85000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70190
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Niemcy, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Bayern, Niemcy, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Niemcy, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Bayern, Niemcy, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Lich, Hessen, Niemcy, 35423
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Niemcy, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Niemcy, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polska, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902-3628
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • Novartis Investigative Site
      • Parsippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Stany Zjednoczone, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan County, Tajwan, 736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn), Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Sora (FR), Lazio, Włochy, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Włochy, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi
  • Choroba z przerzutami (stadium IV) w momencie rozpoznania pierwotnego lub w przypadku nawrotu choroby po leczeniu ukierunkowanym na wyleczenie

  • Lokalne lub centralne laboratorium potwierdziło nadekspresję i/lub amplifikację HER2/neu* w komponencie inwazyjnym zmiany pierwotnej lub przerzutowej, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • 3+ nadekspresja (w > 30% inwazyjnych komórek nowotworowych) metodą immunohistochemiczną (IHC)
    • Nadekspresja 2+ lub 3+ (w ≤ 30% inwazyjnych komórek nowotworowych) przez IHC ORAZ wykazuje amplifikację genu HER2/neu przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) lub chromogenną hybrydyzację in situ (CISH)
    • Amplifikacja genu HER2/neu metodą FISH/CISH (> 6 kopii genu HER2/neu na jądro lub stosunek FISH/CISH [kopie genu HER2 do sygnałów chromosomu 17] ≥ 2,2) UWAGA: *Pacjenci z ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem ogólnym (stosunek FISH/CISH < 2,2, ≤ 6,0 kopii genu HER2/neu na jądro lub wyniki barwienia 0, 1+, 2+ lub 3+ [w ≤ 30% komórek nowotworowych] metodą IHC) nie kwalifikują się
  • Dostępna próbka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie
  • Brak przerzutów do OUN (w tym zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Bezwzględna liczba granulocytów > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm³
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN (<3-krotność GGN u pacjentów z chorobą Gilberta)
  • AspAT i (lub) AlAT ≤ 2,5-krotność GGN (<5-krotność GGN u pacjentów planujących leczenie oparte na paklitakselu)
  • LVEF ≥ 50% wg MUGA lub ECHO
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi być dostępny na potrzeby badania i obserwacji
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka przewodowego in situ lub raka zrazikowego in situ, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub innego leczonego wyleczalnie guza litego (nie piersi) bez objawów choroby przez ≥ 5 lat

  • Brak poważnych chorób serca lub stanu, w tym między innymi któregokolwiek z poniższych:

    • Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca
    • Dysfunkcja skurczowa (LVEF < 50%)
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka (tj. częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub arytmie nadkomorowe, które nie są odpowiednio kontrolowane)
    • Niestabilna dławica piersiowa wymagająca leczenia przeciwdławicowego
    • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
    • Dowody zawału przezściennego na EKG
    • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 180 mm Hg lub rozkurczowe BP > 100 mm Hg)
    • Stan czynnościowy III-IV klasy New York Heart Association

  • Żadna poważna choroba lub stan chorobowy, który uniemożliwiałby leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym między innymi:

    • Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby upośledzać zdolność do uzyskania świadomej zgody lub ograniczać zgodność z wymaganiami badania
    • Aktywna niekontrolowana infekcja
    • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2

  • Brak choroby przewodu pokarmowego powodującej niezdolność do przyjmowania leków doustnych, w tym między innymi następujących:

    • Zespół złego wchłaniania
    • Konieczność żywienia IV
    • Niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

  • Brak historii reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek lub jego substancje pomocnicze lub na związki o składzie chemicznym podobnym do któregokolwiek z badanych leków

    • Dopuszczalne są wcześniejsze reakcje alergiczne na taksany, pod warunkiem, że były one odpowiednio leczone i w opinii lekarza prowadzącego nie wykluczają dalszego leczenia taksanami

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub terapii ukierunkowanej na anty-HER2/neu w przypadku nawrotu lub przerzutów raka piersi
  • Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszego stosowania chemioterapeutyków, w tym taksanów, w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego
  • Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej terapii celowanej anty-HER2/neu w trybie neoadiuwantowym lub adjuwantowym
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie hormonalne w ramach leczenia neoadjuwantowego, adjuwantowego lub przerzutowego

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami

    • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia pojedynczej zmiany przerzutowej pod warunkiem udokumentowanej progresji choroby po zakończeniu radioterapii
  • Ponad 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (6 miesięcy w przypadku amiodaronu)
  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie (np. resekcja żołądka lub jelita cienkiego)
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków na raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lapatynib
Do tego chemioterapia oparta na taksanach
Lek: docetaksel
75 mg/m2 IV co 3 tygodnie, dzień 1 3-tygodniowego cyklu przez 8 cykli plus G-CSF (podczas podawania razem z lapatynibem).
Lek: paklitaksel
80 mg/m2 IV q co tydzień w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Ditozylan lapatynib
1250 mg raz na dobę (podawane z taksanerem). 1500 mg raz na dobę (gdy podano sam po zakończeniu taksanu).
Aktywny komparator: Trastuzumab
Do tego chemioterapia oparta na taksanach.
Lek: docetaksel
75 mg/m2 IV co 3 tygodnie, dzień 1 3-tygodniowego cyklu przez 8 cykli plus G-CSF (podczas podawania razem z lapatynibem).
Lek: paklitaksel
80 mg/m2 IV q co tydzień w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu przez 6 cykli.
Biologiczny: trastuzumab
IV co tydzień (dawka nasycająca 4mg/kg; kolejne dawki 2mg/kg) lub IV co 3 tygodnie (dawka nasycająca 8mg/kg, kolejne dawki 6mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w momencie pierwotnych wyników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 39 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas od randomizacji do najwcześniejszej daty oceny progresji choroby (z dowodami radiologicznymi), śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzury. Postęp choroby oceniono przez badacza i zdefiniowano przez RECIST V1.0 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, mierzalny wzrost zmiany nie wykorzystywania lub pojawienie się nowych zmian.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w momencie końcowej analizy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 45 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas od randomizacji do najwcześniejszej daty oceny progresji choroby (z dowodami radiologicznymi), śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzury. Postęp choroby oceniono przez badacza i zdefiniowano przez RECIST V1.0 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, mierzalny wzrost zmiany nie wykorzystywania lub pojawienie się nowych zmian. Uczestnicy, którzy przekraczają leczenie Trastuzumab (TTAX/T) po analizie tymczasowej, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny PFS przed crossoverem.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 45 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) (populacja IIT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono około 165 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowano jako przedział czasu między datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Badani, którzy wciąż żyli w momencie końcowej analizy lub zginęli w celu obserwacji, zostali ocenzurowani w ostatnim terminie kontaktu. Uczestnicy, którzy przekraczają leczenie Trastuzumab (TTAX/T) po analizie tymczasowej, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu przed crossoverem.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono około 165 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) (Central HER2+ populacja)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono około 165 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowano jako przedział czasu między datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Badani, którzy wciąż żyli w momencie końcowej analizy lub zginęli w celu obserwacji, zostali ocenzurowani w ostatnim terminie kontaktu. Uczestnicy, którzy przekraczają leczenie Trastuzumab (TTAX/T) po analizie tymczasowej, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu przed crossoverem.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono około 165 miesięcy
Występowanie przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) w pierwszym postępie (populacja IIT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do przerzutów do CNS w momencie pierwszego postępu oceniono około 45 miesięcy
Częstość występowania przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) w pierwszym postępie zdefiniowano jako stosunek liczby osób z przerzutami do CNS w progresji w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów.
Od daty randomizacji do przerzutów do CNS w momencie pierwszego postępu oceniono około 45 miesięcy
Występowanie przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) w pierwszym postępie (Central HER2+ populacja)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do przerzutów do CNS w momencie pierwszego postępu oceniono około 45 miesięcy
Częstość występowania przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) w pierwszym postępie zdefiniowano jako stosunek liczby osób z przerzutami do CNS w progresji w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów.
Od daty randomizacji do przerzutów do CNS w momencie pierwszego postępu oceniono około 45 miesięcy
Czas do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) (populacja IIT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do przerzutów do CNS w momencie pierwszego postępu oceniono około 45 miesięcy
Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby, w którym przerzuty CNS zostało udokumentowane w czasie pierwszego postępu raka piersi. Pacjenci, którzy przeszli przez trastuzumab (TTAX/T) po analizie tymczasowej, zostali ocenzurowani podczas oceny recenzu przed crossoverem.
Od daty randomizacji do przerzutów do CNS w momencie pierwszego postępu oceniono około 45 miesięcy
Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) (Central HER2+ populacja)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do przerzutów do CNS w momencie pierwszego postępu oceniono około 45 miesięcy
Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby, w którym przerzuty CNS zostało udokumentowane w czasie pierwszego postępu raka piersi. Uczestnicy, którzy przeszli przez trastuzumab (TTAX/T) po analizie tymczasowej, zostali ocenzurowani podczas oceny recenzu przed crossoverem.
Od daty randomizacji do przerzutów do CNS w momencie pierwszego postępu oceniono około 45 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (populacja IIT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 45 miesięcy

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). ORR obliczono na podstawie oceny odpowiedzi badacza na podstawie RECIST 1.1. Osobnicy o nieznanej lub brakującej odpowiedzi traktowano jako niereagowane; tj. Zostały one włączone do mianownika przy obliczaniu wartości procentowych.

Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist v1.1) dla zmian docelowych i oceniane przez MRI:

  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych.
  • Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do suma wyjściowego LD.
  • Ogólna odpowiedź (OR): CR + Pr.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 45 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (Central HER2+ populacja)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 45 miesięcy

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). ORR obliczono na podstawie oceny odpowiedzi badacza na podstawie RECIST 1.1. Osobnicy o nieznanej lub brakującej odpowiedzi traktowano jako niereagowane; tj. Zostały one włączone do mianownika przy obliczaniu wartości procentowych.

Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist v1.1) dla zmian docelowych i oceniane przez MRI:

  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych.
  • Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do suma wyjściowego LD.
  • Ogólna odpowiedź (OR): CR + Pr.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 45 miesięcy
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) (populacja IIT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 45 miesięcy
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) zdefiniowano jako odsetek z dowodem pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) (uczestnicy z co najmniej 1 mierzalnymi zmianami na początku) lub utrzymanie stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 24 tygodnie (wszyscy pacjenci, z mierzalną chorobą lub bez) podczas badania) podczas badania, zgodnie z oceną badacza odpowiedzi na referencję 1,1. Uczestnicy byli uważani za pozytywne (tak) dla CBR, jeśli doświadczyli CR lub PR przez jakikolwiek czas przed postępującą chorobą. Uczestnicy uznano za ujemne (NO) dla CBR, jeśli mieli postępującą chorobę przed 24 tygodniem bez uprzedniego potwierdzonego CR lub PR.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 45 miesięcy
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) (Central HER2+ populacja)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 45 miesięcy
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) zdefiniowano jako odsetek z dowodem pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) (uczestnicy z co najmniej 1 mierzalnymi zmianami na początku) lub utrzymanie stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 24 tygodnie (wszyscy pacjenci, z mierzalną chorobą lub bez) podczas badania) podczas badania, zgodnie z oceną badacza odpowiedzi na referencję 1,1. Uczestnicy byli uważani za pozytywne (tak) dla CBR, jeśli doświadczyli CR lub PR przez jakikolwiek czas przed postępującą chorobą. Uczestnicy uznano za ujemne (NO) dla CBR, jeśli mieli postępującą chorobę przed 24 tygodniem bez uprzedniego potwierdzonego CR lub PR.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 45 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) (populacja IIT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi oceniono około 45 miesięcy
Czas na odpowiedź zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Wydarzeniem pierwszej odpowiedzi był pierwszy CR lub PR; Cenzura była w dniu PD dla osób, które postępowały lub w ostatnim dniu recenzu, jeśli nie doszło do postępu.
Od daty randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi oceniono około 45 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) (Central HER2+ populacja)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 45 miesięcy
Czas na odpowiedź zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Wydarzeniem pierwszej odpowiedzi był pierwszy CR lub PR; Cenzura była w dniu PD dla osób, które postępowały lub w ostatnim dniu recenzu, jeśli nie doszło do postępu.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 45 miesięcy
Czas reakcji (DOR) (populacja IIT)
Ramy czasowe: Od pierwszych udokumentowanych dowodów na CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 165 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas trwania między datą pierwszej udokumentowanej najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) oraz datą pierwszego udokumentowanego znaku postępującej choroby lub śmierci, z cenzurą w ostatnim dacie, jeśli nie nastąpi postęp.
Od pierwszych udokumentowanych dowodów na CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 165 miesięcy
Czas reakcji (DOR) (Central HER2+ populacja)
Ramy czasowe: Od pierwszych udokumentowanych dowodów na CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 165 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas trwania między datą pierwszej udokumentowanej najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) oraz datą pierwszego udokumentowanego znaku postępującej choroby lub śmierci, z cenzurą w ostatnim dacie, jeśli nie nastąpi postęp.
Od pierwszych udokumentowanych dowodów na CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniono około 165 miesięcy
Globalny wynik EORTC QLQ-C30 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life Core-30 (EORTC QLQC-30) to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Wynik globalny wynosi od 0-100, przy czym wyższe wartości reprezentują lepszą jakość życia.
Tydzień 12
Liczba uczestników osiągających europejską jakość życia (euroqol) - 5 punktów domeny (EQ -5D) (tylko centra kanadyjskie i australijskie)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144
Europejska jakość życia (euroqol)-5 domeny (EQ-5D) samozadowolony kwestionariusz składa się z dwóch stron obejmujących system opisowy EQ-5D i EQ Visual Analogue Scale (VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja), a każdy wymiar zawiera trzy poziomy (bez problemów, niektóre problemy, ekstremalne problemy, niezdolne do wykonania aktywności).
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EQ-VAS (tylko centra kanadyjskie i australijskie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144
Europejska jakość życia (euroqol)-5 domeny (EQ-5D) samozadowolony kwestionariusz składa się z dwóch stron obejmujących system opisowy EQ-5D i EQ Visual Analogue Scale (VAS). EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej 0-100, w której punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (100) i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (0).
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144
Liczba uczestników z wykorzystaniem opieki zdrowotnej (tylko centra kanadyjskie i australijskie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do 40 miesięcy
Zebrane pomiary wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zostały podzielone na kategorie: hospitalizacja/wizyta szpitalna, zinstytucjonalizowana, ambulatoryjna wizyta.
Od daty randomizacji do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do 40 miesięcy
Liczba hospitalizowanych uczestników (tylko centra kanadyjskie i australijskie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do 40 miesięcy
Liczba hospitalizacji została skategoryzowana:> 0 i = <2,> 2 i = <4 i> 4.
Od daty randomizacji do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do 40 miesięcy
Całkowity i średni czas trwania hospitalizacji (tylko centra kanadyjskie i australijskie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do 40 miesięcy
Całkowity czas trwania hospitalizacji w dniach i średni czas trwania każdej hospitalizacji w ciągu dnia podsumowano za pomocą statystyki opisowej.
Od daty randomizacji do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do 40 miesięcy
Przyczyny hospitalizacji (tylko centra kanadyjskie i australijskie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do 40 miesięcy
Przyczyny hospitalizacji zostały skategoryzowane: raka piersi, neutropenii gorączki, infekcja, inne i zapalenie płuc.
Od daty randomizacji do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do 40 miesięcy
Rodzaj Ward (jednostka szpitalna) (tylko centra kanadyjskie i australijskie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do 40 miesięcy
Rodzaj oddziału (jednostka szpitalna) została skategoryzowana: Ogólny oddział, oddział intensywnej terapii, oddział onkologiczny, jednostka rehabilitacyjna i inne.
Od daty randomizacji do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do 40 miesięcy
Miejsca docelowe (tylko centra kanadyjskie i australijskie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do 40 miesięcy
Miejsca wypisu zostały skategoryzowane: zmarł, dom, placówka rehabilitacyjna i przeniesienie do innego szpitala.
Od daty randomizacji do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do 40 miesięcy
Status receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PGR)
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
Analiza immunohistochemii (IHC) receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PGR) przeprowadzono w ramach obowiązkowego centralnego badania laboratoryjnego biomarkerów specyficznych dla protokołu.
Do około 39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108919
  • CLAP016A2303 (Inny identyfikator: Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (Inny numer grantu/finansowania: NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (Numer EudraCT)
  • CDR0000594764 (Inny identyfikator: PDQ)
  • EGF108919 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj