- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00667251
Chemioterapia i lapatynib lub trastuzumab w leczeniu kobiet z HER2/Neu-dodatnim rakiem piersi z przerzutami
Randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące chemioterapii opartej na taksanach z zastosowaniem lapatynibu lub trastuzumabu jako terapii pierwszego rzutu u kobiet z rakiem piersi z przerzutami HER2/Neu
UZASADNIENIE: HER2/neu jest receptorem (białkiem), który występuje w niezwykle dużych ilościach u około 1 na 5 pacjentów z rakiem. Dowody naukowe sugerują, że posiadanie dużej ilości receptora HER2/neu jest ważne dla rozwoju i rozprzestrzeniania się raka piersi. Kobiety z wcześniej nieleczonym rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się do innych narządów) i z wysokim poziomem receptora HER2/neu otrzymują jako zwykłe leczenie chemioterapię z jednym z zatwierdzonych leków do chemioterapii, paklitakselem lub docetakselem (zwanymi „taksanami”) razem z innym zatwierdzonym lekiem o nazwie „trastuzumab”. Leki chemioterapeutyczne, takie jak paklitaksel i docetaksel, działają poprzez zabijanie komórek nowotworowych lub powstrzymywanie ich od podziału. Trastuzumab jest przeciwciałem podawanym do żyły w ramieniu i działa poprzez swoiste „celowanie” w HER2/neu, tj. przyczepia się do niego i „wyłącza”. Chociaż niektórzy pacjenci otrzymujący leczenie taksanem i trastuzumabem czują się lepiej przez kilka miesięcy, rak zwykle zaczyna ponownie rosnąć. Lapatynib to nowy lek. Podobnie jak trastuzumab, działa również poprzez swoiste „celowanie” w receptor HER2/neu, ale robi to w inny sposób. Lapatynib nie jest przeciwciałem. Jest to pigułka przyjmowana codziennie doustnie. Ponieważ lapatynib działa w inny sposób niż trastuzumab, może być gorszy, równie dobry lub lepszy niż trastuzumab w powstrzymywaniu wzrostu przerzutowego raka HER/neu-dodatniego. Jednak to nie jest znane.
Cel: To randomizowane badanie III fazy porównuje chemioterapię (taksan) podawaną razem z lapatynibem z chemioterapią (taksan) podawaną razem z trastuzumabem u kobiet z rakiem piersi HER2/neu-dodatnim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby u kobiet z HER2/neu-dodatnim przerzutowym rakiem piersi leczonych chemioterapią opartą na taksanie w połączeniu z ditosylanem lapatynibu lub trastuzumabem (Herceptin®).
Wtórny
- Aby porównać całkowite przeżycie.
- Porównanie czasu do przerzutów do OUN w momencie wystąpienia pierwszej progresji.
- Porównanie częstości występowania przerzutów do OUN w czasie progresji.
- Porównanie ogólnego odsetka obiektywnych odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi), czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
- Porównanie wskaźnika odpowiedzi na korzyść kliniczną.
- Aby porównać profil zdarzeń niepożądanych.
- Aby porównać jakość życia.
- Porównanie wyników klinicznych przy użyciu zmian biomarkerów w próbkach biologicznych.
- Aby porównać ekonomię zdrowia, w tym wykorzystanie opieki zdrowotnej i narzędzia zdrowotne.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą neoadiuwantową/adiuwantową terapią anty-HER2/neu (tak vs nie), wcześniejszą chemioterapią neoadiuwantową/adiuwantową taksanem (tak vs nie), planowaną terapią taksanami (paklitaksel vs docetaksel) i przerzutami do wątroby (tak vs nie NIE). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15; leczenie paklitakselem powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Alternatywnie, pacjenci mogą otrzymać docetaksel IV w dniu 1; leczenie docetakselem powtarza się co 3 tygodnie przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymujący docetaksel otrzymują również filgrastym (G-CSF) zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce. Wszyscy pacjenci otrzymują doustnie ditozylan lapatynibu raz dziennie podczas leczenia taksanem i kontynuują go po zakończeniu leczenia taksanem, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15 oraz trastuzumab (Herceptin®) IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności . Alternatywnie, pacjenci mogą otrzymać dożylny docetaksel i trastuzumab dożylny w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu chemioterapii taksanami i trastuzumabem wszyscy chorzy otrzymują sam trastuzumab dożylnie raz na 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Próbki tkanek utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie są analizowane pod kątem ER, PgR, EGFR, CK5/6, Ki67 i innych biomarkerów molekularnych za pomocą mikromacierzy tkankowych i immunohistochemii.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30 i szczegółową listę kontrolną badania) na początku badania, co 12 tygodni przez 96 tygodni, a następnie co 24 tygodnie, aż do progresji choroby.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani 4 tygodnie po leczeniu, a następnie co 12 tygodni (licząc od początku badanej terapii).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Tucuman, Argentyna, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1405CUB
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1920CMK
- Novartis Investigative Site
-
-
Río Negro
-
Cipolletti, Río Negro, Argentyna, R8324EMB
- Novartis Investigative Site
-
Viedma, Río Negro, Argentyna, R8500ACE
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Novartis Investigative Site
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Novartis Investigative Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Novartis Investigative Site
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
- Novartis Investigative Site
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Ufa,, Federacja Rosyjska, 450054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Francja, 33077
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex 05, Francja, 14076
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 9, Francja, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Metz-Tessy, Francja, 74370
- Novartis Investigative Site
-
Nantes cedex, Francja, 44202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67085
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alcorcon, Hiszpania, 28922
- Novartis Investigative Site
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Elche, Hiszpania, 03202
- Novartis Investigative Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Novartis Investigative Site
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Novartis Investigative Site
-
La Coruna, Hiszpania, 15009
- Novartis Investigative Site
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Pozuelo De Alarcon (Madrid), Hiszpania, 28223
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- Novartis Investigative Site
-
Delft, Holandia, 2625 AD
- Novartis Investigative Site
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560038
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Indie, 440010
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Indie, 411001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novartis Investigative Site
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Poriya, Izrael, 15208
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
Ehime, Japonia, 791-0280
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Novartis Investigative Site
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japonia, 362-0806
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japonia, 104-8560
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japonia, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Novartis Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Novartis Investigative Site
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Novartis Investigative Site
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
- Novartis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Novartis Investigative Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Novartis Investigative Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Novartis Investigative Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, CP 14080
- Novartis Investigative Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Meksyk, 85000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Brandenburg, Niemcy, 14770
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70190
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Niemcy, 96450
- Novartis Investigative Site
-
Eggenfelden, Bayern, Niemcy, 84307
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Bayern, Niemcy, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83022
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Bayern, Niemcy, 92637
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
- Novartis Investigative Site
-
Lich, Hessen, Niemcy, 35423
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Goslar, Niedersachsen, Niemcy, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30559
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Niedersachsen, Niemcy, 26789
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33611
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53113
- Novartis Investigative Site
-
Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48653
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51067
- Novartis Investigative Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53840
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66113
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01127
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polska, 93-509
- Novartis Investigative Site
-
Olsztyn, Polska, 10-226
- Novartis Investigative Site
-
Olsztyn, Polska, 10-513
- Novartis Investigative Site
-
Plock, Polska, 09-400
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polska, 35-021
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 04-125
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Novartis Investigative Site
-
Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Novartis Investigative Site
-
Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
- Novartis Investigative Site
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- Novartis Investigative Site
-
Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
- Novartis Investigative Site
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902-3628
- Novartis Investigative Site
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Novartis Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Novartis Investigative Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Novartis Investigative Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Novartis Investigative Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Novartis Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Novartis Investigative Site
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Novartis Investigative Site
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Novartis Investigative Site
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Novartis Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Novartis Investigative Site
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Novartis Investigative Site
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
- Novartis Investigative Site
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
- Novartis Investigative Site
-
Parsippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07054
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Novartis Investigative Site
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Novartis Investigative Site
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Novartis Investigative Site
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Novartis Investigative Site
-
Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Novartis Investigative Site
-
Sequim, Washington, Stany Zjednoczone, 98382
- Novartis Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Novartis Investigative Site
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiangmai, Tajlandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- Novartis Investigative Site
-
Tainan County, Tajwan, 736
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
- Novartis Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Novartis Investigative Site
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Novartis Investigative Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Aviano (pn), Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
- Novartis Investigative Site
-
Sora (FR), Lazio, Włochy, 03039
- Novartis Investigative Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Włochy, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
Toscana
-
Prato (PO), Toscana, Włochy, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Novartis Investigative Site
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Novartis Investigative Site
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Novartis Investigative Site
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO3 3NB
- Novartis Investigative Site
-
Cottingham, Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
- Novartis Investigative Site
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Novartis Investigative Site
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
- Novartis Investigative Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
Whitchurch, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Novartis Investigative Site
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi
- Choroba z przerzutami (stadium IV) w momencie rozpoznania pierwotnego lub w przypadku nawrotu choroby po leczeniu ukierunkowanym na wyleczenie
Lokalne lub centralne laboratorium potwierdziło nadekspresję i/lub amplifikację HER2/neu* w komponencie inwazyjnym zmiany pierwotnej lub przerzutowej, zgodnie z następującymi kryteriami:
- 3+ nadekspresja (w > 30% inwazyjnych komórek nowotworowych) metodą immunohistochemiczną (IHC)
- Nadekspresja 2+ lub 3+ (w ≤ 30% inwazyjnych komórek nowotworowych) przez IHC ORAZ wykazuje amplifikację genu HER2/neu przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) lub chromogenną hybrydyzację in situ (CISH)
- Amplifikacja genu HER2/neu metodą FISH/CISH (> 6 kopii genu HER2/neu na jądro lub stosunek FISH/CISH [kopie genu HER2 do sygnałów chromosomu 17] ≥ 2,2) UWAGA: *Pacjenci z ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem ogólnym (stosunek FISH/CISH < 2,2, ≤ 6,0 kopii genu HER2/neu na jądro lub wyniki barwienia 0, 1+, 2+ lub 3+ [w ≤ 30% komórek nowotworowych] metodą IHC) nie kwalifikują się
- Dostępna próbka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie
- Brak przerzutów do OUN (w tym zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych)
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Nie określono stanu menopauzy
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Bezwzględna liczba granulocytów > 1500/mm³
- Liczba płytek krwi > 75 000/mm³
- Hemoglobina > 10 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN (<3-krotność GGN u pacjentów z chorobą Gilberta)
- AspAT i (lub) AlAT ≤ 2,5-krotność GGN (<5-krotność GGN u pacjentów planujących leczenie oparte na paklitakselu)
- LVEF ≥ 50% wg MUGA lub ECHO
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Musi być dostępny na potrzeby badania i obserwacji
- Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka przewodowego in situ lub raka zrazikowego in situ, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub innego leczonego wyleczalnie guza litego (nie piersi) bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
Brak poważnych chorób serca lub stanu, w tym między innymi któregokolwiek z poniższych:
- Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca
- Dysfunkcja skurczowa (LVEF < 50%)
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka (tj. częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub arytmie nadkomorowe, które nie są odpowiednio kontrolowane)
- Niestabilna dławica piersiowa wymagająca leczenia przeciwdławicowego
- Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
- Dowody zawału przezściennego na EKG
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 180 mm Hg lub rozkurczowe BP > 100 mm Hg)
- Stan czynnościowy III-IV klasy New York Heart Association
Żadna poważna choroba lub stan chorobowy, który uniemożliwiałby leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym między innymi:
- Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby upośledzać zdolność do uzyskania świadomej zgody lub ograniczać zgodność z wymaganiami badania
- Aktywna niekontrolowana infekcja
- Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
Brak choroby przewodu pokarmowego powodującej niezdolność do przyjmowania leków doustnych, w tym między innymi następujących:
- Zespół złego wchłaniania
- Konieczność żywienia IV
- Niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Brak historii reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek lub jego substancje pomocnicze lub na związki o składzie chemicznym podobnym do któregokolwiek z badanych leków
- Dopuszczalne są wcześniejsze reakcje alergiczne na taksany, pod warunkiem, że były one odpowiednio leczone i w opinii lekarza prowadzącego nie wykluczają dalszego leczenia taksanami
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
- Brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub terapii ukierunkowanej na anty-HER2/neu w przypadku nawrotu lub przerzutów raka piersi
- Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszego stosowania chemioterapeutyków, w tym taksanów, w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego
- Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej terapii celowanej anty-HER2/neu w trybie neoadiuwantowym lub adjuwantowym
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie hormonalne w ramach leczenia neoadjuwantowego, adjuwantowego lub przerzutowego
Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia pojedynczej zmiany przerzutowej pod warunkiem udokumentowanej progresji choroby po zakończeniu radioterapii
- Ponad 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) od poprzednich leków eksperymentalnych
- Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (6 miesięcy w przypadku amiodaronu)
- Co najmniej 14 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4
- Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie (np. resekcja żołądka lub jelita cienkiego)
- Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
- Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
- Żadnych innych jednocześnie badanych leków na raka piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lapatynib
Do tego chemioterapia oparta na taksanach
|
75 mg/m2 IV co 3 tygodnie, dzień 1 3-tygodniowego cyklu przez 8 cykli plus G-CSF (podczas podawania razem z lapatynibem).
1250 mg doustnie dziennie (podczas podawania z taksanem).
1500 mg PO dziennie (podawane samodzielnie po zakończeniu przyjmowania taksanu).
80 mg/m2 IV q co tydzień w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu przez 6 cykli.
|
Aktywny komparator: Trastuzumab
Do tego chemioterapia oparta na taksanach.
|
75 mg/m2 IV co 3 tygodnie, dzień 1 3-tygodniowego cyklu przez 8 cykli plus G-CSF (podczas podawania razem z lapatynibem).
80 mg/m2 IV q co tydzień w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu przez 6 cykli.
IV co tydzień (dawka nasycająca 4mg/kg; kolejne dawki 2mg/kg) lub IV co 3 tygodnie (dawka nasycająca 8mg/kg, kolejne dawki 6mg/kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji wg RECIST V 1.0 lub śmierci oceniono do 39 miesięcy.
|
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
|
Od randomizacji do progresji wg RECIST V 1.0 lub śmierci oceniono do 39 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 44 miesięcy.
|
Nie osiągnięto mediany okresu obserwacji OS; oszacowane za pomocą szacunków kwartylowych
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 44 miesięcy.
|
Czas do przerzutów do OUN w czasie pierwszej progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do przerzutów do OUN w momencie wystąpienia pierwszej progresji, oceniano do 39 miesięcy.
|
Od randomizacji do przerzutów do OUN w momencie wystąpienia pierwszej progresji, oceniano do 39 miesięcy.
|
|
Przerzuty do OUN w czasie progresji (ITT)
Ramy czasowe: Częstość występowania przerzutów do OUN przy pierwszej progresji oceniana do 39 miesięcy
|
Częstość występowania przerzutów do OUN przy pierwszej progresji oceniana do 39 miesięcy
|
|
Przerzuty do OUN w czasie progresji (HER2+)
Ramy czasowe: Częstość występowania przerzutów do OUN przy pierwszej progresji, oceniana do 39 miesięcy
|
Częstość występowania przerzutów do OUN przy pierwszej progresji, oceniana do 39 miesięcy
|
|
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi (całkowitych lub częściowych) ITT
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pacjenci objęci tą oceną musieli mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wyjściową i co najmniej jedną ponowną ocenę RECIST po punkcie wyjściowym podczas terapii zgodnej z protokołem, przed lub w dniu wystąpienia progresji.
Najlepsza ogólna odpowiedź została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
|
4 lata
|
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi (całkowitych lub częściowych) HER2/Neu+
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 21,5 miesiąca.
|
Odpowiedź określona przez RECIST V 1.0
|
Mediana okresu obserwacji 21,5 miesiąca.
|
Odsetek odpowiedzi na korzyść kliniczną (ITT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Najlepsza ogólna odpowiedź CR, PR lub stabilizacja choroby pod koniec 24 tygodnia.
|
24 tygodnie
|
Odsetek odpowiedzi na korzyść kliniczną (HER2/Neu+))
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Najlepsza ogólna odpowiedź CR, PR lub stabilizacja choroby pod koniec 24 tygodnia.
|
24 tygodnie
|
Jakość życia mierzona globalnym wynikiem EORTC QLQ-C30 od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
Po 12 tygodniach: Grupa średniej różnicy między ramionami
|
12 tygodni
|
Wpływ zmian biomarkerów na wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Obecnie niedostępne
|
Obecnie niedostępne
|
|
Ocena ekonomiczna, w tym usługi medyczne, mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D, oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Obecnie niedostępne
|
Obecnie niedostępne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu S, Chen B, Burugu S, Leung S, Gao D, Virk S, Kos Z, Parulekar WR, Shepherd L, Gelmon KA, Nielsen TO. Role of Cytotoxic Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Predicting Outcomes in Metastatic HER2-Positive Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 9;3(11):e172085. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.2085. Epub 2017 Nov 9.
- Gelmon KA, Boyle FM, Kaufman B, Huntsman DG, Manikhas A, Di Leo A, Martin M, Schwartzberg LS, Lemieux J, Aparicio S, Shepherd LE, Dent S, Ellard SL, Tonkin K, Pritchard KI, Whelan TJ, Nomikos D, Nusch A, Coleman RE, Mukai H, Tjulandin S, Khasanov R, Rizel S, Connor AP, Santillana SL, Chapman JA, Parulekar WR. Lapatinib or Trastuzumab Plus Taxane Therapy for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Advanced Breast Cancer: Final Results of NCIC CTG MA.31. J Clin Oncol. 2015 May 10;33(14):1574-83. doi: 10.1200/JCO.2014.56.9590. Epub 2015 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Docetaksel
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Lapatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108919
- CLAP016A2303 (Inny identyfikator: Novartis)
- CAN-NCIC-MA31 (Inny numer grantu/finansowania: NCI US - Physician Data Query)
- 2007-004568-27 (Numer EudraCT)
- CDR0000594764 (Inny identyfikator: PDQ)
- EGF108919 (Inny identyfikator: GSK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na docetaksel
-
SanofiZakończonyRak piersi | Nowotwory prostatyAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiZakończony
-
Mothaffar RimawiBaylor College of MedicineZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone