Plicazione del diaframma negli adulti con paralisi del nervo frenico
5 agosto 2013 aggiornato da: Marc Decramer, KU Leuven
Plicazione del diaframma negli adulti con paralisi del nervo frenico: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'impatto della plicatura unilaterale o bilaterale del diaframma in modo prospettico randomizzato controllato sui sintomi, sulla funzione polmonare compreso lo scambio di gas, la forza dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio e la respirazione durante il sonno in pazienti con provata sindrome frenica mono o bilaterale paralisi nervosa presente da almeno 1 anno senza alcuna evidenza di recupero spontaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
-
Contatto:
- Bertien MA Buyse, MD,Phd
- Numero di telefono: 32 16 34 68 00
- Email: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
-
Investigatore principale:
- Buyse MA Buyse, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi diaframmatica mono o bilaterale dovuta a paralisi del nervo frenico presente da almeno 1 anno
- Con VC ridotto, almeno in posizione supina e nessun cambiamento significativo di VC per almeno 6 mesi
- Al momento della randomizzazione paziente sintomatico, definito da uno dei seguenti sintomi: incapacità di dormire in posizione supina o dispnea da sforzo
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato ottenuto
- Altre malattie che possono interferire con la valutazione della funzione polmonare o la capacità di esercizio: BPCO, malattia parenchimale polmonare alla radiografia del torace, cardiopatia ischemica documentata o insufficienza cardiaca sinistra, malattia reumatologica attiva, gravi problemi ortopedici,....
- Indagine clinica neuromuscolare anormale (a parte la disfunzione diaframmatica) e/o elettromiografia anormale degli arti compatibile con malattia neuromuscolare generalizzata
- Malattie note con conseguente coagulazione del sangue anormale
- Provata origine oncologica della paralisi del nervo frenico
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: UN
Al momento dell'inclusione randomizzati nel braccio "nessun intervento" (i soggetti saranno rivalutati 6 mesi dopo e riceveranno l'intervento in quel momento (protocollo incrociato)
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toracotomia
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: B
Al momento dell'inclusione il soggetto ottiene l'intervento
|
toracotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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Risultato funzionale misurato dal punteggio di dispnea
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6 mesi dopo l'inclusione
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Dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
|
Risultato funzionale misurato dal punteggio di dispnea
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12 mesi dopo l'inclusione
|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
Risultato funzionale misurato mediante test da sforzo
|
6 mesi dopo l'inclusione
|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
|
Risultato funzionale misurato mediante test da sforzo
|
12 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
Misurazione della funzione polmonare
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6 mesi dopo l'inclusione
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
|
Misurazione della funzione polmonare
|
12 mesi dopo l'inclusione
|
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Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
Valutazione polisonnografica
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6 mesi dopo l'inclusione
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Sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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Valutazione polisonnografica
|
12 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B32220083458 (no sponsor)
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