Diafragmaplooiing bij volwassenen met verlamming van de zenuwzenuw
5 augustus 2013 bijgewerkt door: Marc Decramer, KU Leuven
Diafragmaplooiing bij volwassenen met verlamming van de nervus phrenicus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de impact van unilaterale of bilaterale diafragma plicatie op een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde manier te onderzoeken op symptomen, longfunctie inclusief gasuitwisseling, respiratoire spierkracht, inspanningscapaciteit en ademhaling tijdens de slaap bij patiënten met bewezen uni- of bilaterale phrenic. zenuwverlamming aanwezig gedurende minstens 1 jaar zonder enig bewijs van spontaan herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bertien MA Buyse, MD,Phd
- Telefoonnummer: 32 16 34 68 00
- E-mail: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Marc Decramer, MD,PhD
- Telefoonnummer: 32 16 34 68 00
- E-mail: Marc.Decramer@uz.kuleuven.ac.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
-
Contact:
- Bertien MA Buyse, MD,Phd
- Telefoonnummer: 32 16 34 68 00
- E-mail: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Buyse MA Buyse, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uni- of bilaterale diafragmatische verlamming als gevolg van verlamming van de middenrifzenuw die al minstens 1 jaar aanwezig is
- Met verminderde VC, in ieder geval in rugligging en geen significante verandering in VC gedurende ten minste 6 maanden
- Ten tijde van randomisatie symptomatische patiënt, gedefinieerd door een van de volgende symptomen: niet kunnen slapen in rugligging of inspanningsdyspneu
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming verkregen
- Andere ziekten die de evaluatie van de longfunctie of het inspanningsvermogen kunnen verstoren: COPD, parenchymale longziekte op de thoracale röntgenfoto, gedocumenteerde ischemische hartziekte of linkerhartfalen, actieve reumatologische ziekte, ernstige orthopedische problemen,....
- Abnormaal neuromusculair klinisch onderzoek (afgezien van diafragmatische disfunctie) en/of abnormale elektromyografie van de ledematen die passen bij gegeneraliseerde neuromusculaire ziekte
- Bekende ziekten die leiden tot abnormale bloedstolling
- Bewezen oncologische oorsprong van verlamming van de middenrifzenuw
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
Op het moment van opname gerandomiseerd in de "geen interventie"-arm (de proefpersonen worden 6 maanden later opnieuw geëvalueerd en krijgen op dat moment interventie (cross-over protocol)
|
thoracotomie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Op het moment van opname krijgt de proefpersoon de interventie
|
thoracotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Functioneel resultaat gemeten door dyspneuscore
|
6 maanden na opname
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
Functioneel resultaat gemeten door dyspneuscore
|
12 maanden na opname
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Functioneel resultaat gemeten door inspanningstesten
|
6 maanden na opname
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
Functioneel resultaat gemeten door inspanningstesten
|
12 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Meting van de longfunctie
|
6 maanden na opname
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
Meting van de longfunctie
|
12 maanden na opname
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Polysomnografische evaluatie
|
6 maanden na opname
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
|
Polysomnografische evaluatie
|
12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B32220083458 (no sponsor)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verlamming van de nervus phrenicus
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten