Pallean plikaatio aikuisilla, joilla on phrenic hermo halvaus
maanantai 5. elokuuta 2013 päivittänyt: Marc Decramer, KU Leuven
Pallean plikaatio aikuisilla, joilla on freninen hermohalvaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksi- tai molemminpuolisen pallean leviämisen vaikutusta prospektiivisesti satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla oireisiin, keuhkojen toimintaan, mukaan lukien kaasunvaihto, hengityslihasten voimakkuuteen, harjoituskykyyn ja hengitykseen unen aikana potilailla, joilla on todettu yksi- tai molemminpuolinen flunssa. hermohalvaus vähintään 1 vuoden ajan ilman todisteita spontaanista paranemisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertien MA Buyse, MD,Phd
- Puhelinnumero: 32 16 34 68 00
- Sähköposti: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
-
Päätutkija:
- Buyse MA Buyse, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tois- tai molemminpuolinen diafragmahalvaus, joka johtuu frenihermohalvauksesta, jota on esiintynyt vähintään vuoden
- Vähentynyt VC, vähintään makuuasennossa eikä merkittävää muutosta VC:ssä vähintään 6 kuukauteen
- Satunnaistamisen yhteydessä oireinen potilas, joka määritellään jollakin seuraavista oireista: ei pysty nukkumaan makuuasennossa tai rasituksen aiheuttama hengenahdistus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei saatu
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä keuhkojen toiminnan tai harjoittelukyvyn arviointia: COPD, parenkymaalinen keuhkosairaus rintakehän röntgenkuvassa, dokumentoitu iskeeminen sydänsairaus tai vasemman sydämen vajaatoiminta, aktiivinen reumatologinen sairaus, vakavat ortopediset ongelmat,...
- Epänormaali neuromuskulaarinen kliininen tutkimus (pallean toimintahäiriötä lukuun ottamatta) ja/tai raajojen epänormaali elektromyografia, joka on yhteensopiva yleistyneen hermo-lihassairauden kanssa
- Tunnetut sairaudet, jotka johtavat epänormaaliin veren hyytymiseen
- Todistettu onkologinen alkuperä phrenic hermo halvaantumisesta
- Ikäraja alle 18 v
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
Inkluusiohetkellä satunnaistettu "ei interventiota" -ryhmään (kohteet arvioidaan uudelleen 6 kuukautta myöhemmin ja he saavat interventiota tuolloin (cross-over-protokolla)
|
torakotomia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Sisällyttäessä kohde saa interventiota
|
torakotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Funktionaalinen tulos mitattuna hengenahdistuspisteillä
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Funktionaalinen tulos mitattuna hengenahdistuspisteillä
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Funktionaalinen tulos mitattuna rasitustesteillä
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Funktionaalinen tulos mitattuna rasitustesteillä
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Keuhkojen toiminnan mittaus
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Keuhkojen toiminnan mittaus
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Polysomnografian arviointi
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Polysomnografian arviointi
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B32220083458 (no sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .