Diafragmaplisering hos voksne med lammelse av frenisk nerve
5. august 2013 oppdatert av: Marc Decramer, KU Leuven
Diafragmaplisering hos voksne med frenisk nervelammelse: en randomisert kontrollert studie
Formålet med studien er å undersøke virkningen av unilateral eller bilateral diafragmaplikasjon på en prospektiv randomisert kontrollert måte på symptomer, lungefunksjon inkludert gassutveksling, respiratorisk muskelstyrke, treningskapasitet og pust under søvn hos pasienter med påvist uni- eller bilateral phrenic nervelammelse tilstede i minst 1 år uten tegn på spontan bedring.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bertien MA Buyse, MD,Phd
- Telefonnummer: 32 16 34 68 00
- E-post: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Decramer, MD,PhD
- Telefonnummer: 32 16 34 68 00
- E-post: Marc.Decramer@uz.kuleuven.ac.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
-
Ta kontakt med:
- Bertien MA Buyse, MD,Phd
- Telefonnummer: 32 16 34 68 00
- E-post: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
-
Hovedetterforsker:
- Buyse MA Buyse, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uni- eller bilateral diafragmatisk lammelse på grunn av phrenic nerve lammelse tilstede i minst 1 år
- Med redusert VC, minst i ryggleie og ingen signifikant endring i VC i minst 6 måneder
- På tidspunktet for randomisering symptomatisk pasient, definert av ett av følgende symptomer: ikke i stand til å sove i ryggleie eller anstrengende dyspné
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke innhentet
- Annen sykdom som kan forstyrre evalueringen av lungefunksjonen eller treningskapasiteten: KOLS, parenkymal lungesykdom på thorax røntgen, dokumentert iskemisk hjertesykdom eller venstre hjertesvikt, aktiv revmatologisk sykdom, alvorlige ortopediske problemer,....
- Unormal nevromuskulær klinisk undersøkelse (bortsett fra diafragmatisk dysfunksjon) og/eller unormal elektromyografi av lemmer forenlig med generalisert nevromuskulær sykdom
- Kjente sykdommer som resulterer i unormal blodkoagulasjon
- Påvist onkologisk opprinnelse til phrenic nerve lammelse
- Alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EN
På tidspunktet for inkludering randomisert i "ingen intervensjon"-armen (personene vil bli re-evaluert 6 måneder senere og vil få intervensjon på det tidspunktet (cross-over-protokoll)
|
torakotomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
På tidspunktet for inkludering får forsøkspersonen intervensjonen
|
torakotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Funksjonelt utfall målt ved dyspnéskåre
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Dyspné
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Funksjonelt utfall målt ved dyspnéskåre
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Funksjonelt resultat målt ved treningstesting
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Funksjonelt resultat målt ved treningstesting
|
12 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Måling av lungefunksjon
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Måling av lungefunksjon
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Sove
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Polysomnografisk evaluering
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Sove
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Polysomnografisk evaluering
|
12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B32220083458 (no sponsor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .