Пликация диафрагмы у взрослых с параличом диафрагмального нерва
5 августа 2013 г. обновлено: Marc Decramer, KU Leuven
Пликация диафрагмы у взрослых с параличом диафрагмального нерва: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования является изучение влияния односторонней или двусторонней пликации диафрагмы проспективным рандомизированным контролируемым способом на симптомы, легочную функцию, включая газообмен, силу дыхательных мышц, переносимость физической нагрузки и дыхание во время сна у пациентов с доказанной одно- или двусторонней диафрагмальной недостаточностью. паралич нерва присутствует в течение как минимум 1 года без каких-либо признаков спонтанного выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bertien MA Buyse, MD,Phd
- Номер телефона: 32 16 34 68 00
- Электронная почта: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc Decramer, MD,PhD
- Номер телефона: 32 16 34 68 00
- Электронная почта: Marc.Decramer@uz.kuleuven.ac.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
-
Контакт:
- Bertien MA Buyse, MD,Phd
- Номер телефона: 32 16 34 68 00
- Электронная почта: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
-
Главный следователь:
- Buyse MA Buyse, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одно- или двусторонний паралич диафрагмы из-за паралича диафрагмального нерва в течение не менее 1 года.
- Со снижением ЖЕЛ, по крайней мере, в положении лежа и без существенных изменений ЖЕЛ в течение не менее 6 мес.
- На момент рандомизации пациент с симптомами, определяемый одним из следующих симптомов: неспособность спать в положении лежа на спине или одышка при физической нагрузке.
Критерий исключения:
- Не получено информированное согласие
- Другие заболевания, которые могут помешать оценке легочной функции или переносимости физической нагрузки: ХОБЛ, паренхиматозное заболевание легких на рентгенограмме грудной клетки, подтвержденная ишемическая болезнь сердца или левожелудочковая недостаточность, активные ревматологические заболевания, тяжелые ортопедические проблемы,....
- Аномальные нейромышечные клинические исследования (кроме дисфункции диафрагмы) и/или аномальные результаты электромиографии конечностей, совместимые с генерализованным нервно-мышечным заболеванием
- Известные заболевания, приводящие к нарушению свертываемости крови
- Доказано онкологическое происхождение паралича диафрагмального нерва
- Возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: А
На момент включения рандомизированы в группу «без вмешательства» (субъекты будут повторно оценены через 6 месяцев и получат вмешательство в это время (перекрестный протокол)
|
торакотомия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Во время включения субъект получает вмешательство
|
торакотомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Функциональный результат, измеряемый оценкой одышки
|
6 месяцев после включения
|
|
Одышка
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Функциональный результат, измеряемый оценкой одышки
|
12 месяцев после включения
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Функциональный результат, измеренный с помощью нагрузочного тестирования
|
6 месяцев после включения
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Функциональный результат, измеренный с помощью нагрузочного тестирования
|
12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Измерение легочной функции
|
6 месяцев после включения
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Измерение легочной функции
|
12 месяцев после включения
|
|
Спать
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Полисомнография
|
6 месяцев после включения
|
|
Спать
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Полисомнография
|
12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B32220083458 (no sponsor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .