Plicatura del diafragma en adultos con parálisis del nervio frénico
5 de agosto de 2013 actualizado por: Marc Decramer, KU Leuven
Plicatura del diafragma en adultos con parálisis del nervio frénico: un estudio controlado aleatorizado
El propósito del estudio es investigar el impacto de la plicatura del diafragma unilateral o bilateral de forma prospectiva, aleatoria y controlada sobre los síntomas, la función pulmonar, incluido el intercambio de gases, la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio y la respiración durante el sueño en pacientes con insuficiencia frénica uni o bilateral comprobada. parálisis nerviosa presente durante al menos 1 año sin ninguna evidencia de recuperación espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
-
Contacto:
- Bertien MA Buyse, MD,Phd
- Número de teléfono: 32 16 34 68 00
- Correo electrónico: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
-
Investigador principal:
- Buyse MA Buyse, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis diafragmática uni o bilateral debido a parálisis del nervio frénico presente durante al menos 1 año
- Con VC reducida, al menos en posición supina y sin cambios significativos en VC durante al menos 6 meses
- Paciente sintomático en el momento de la aleatorización, definido por uno de los siguientes síntomas: incapacidad para dormir en posición supina o disnea de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- No se obtuvo consentimiento informado
- Otras enfermedades que pueden interferir en la evaluación de la función pulmonar o la capacidad de ejercicio: EPOC, enfermedad parenquimatosa pulmonar en la radiografía de tórax, cardiopatía isquémica documentada o insuficiencia cardíaca izquierda, enfermedad reumatológica activa, problemas ortopédicos graves,...
- Investigación clínica neuromuscular anormal (aparte de la disfunción diafragmática) y/o electromiografía anormal de las extremidades compatible con enfermedad neuromuscular generalizada
- Enfermedades conocidas que resultan en una coagulación sanguínea anormal
- Origen oncológico comprobado de la parálisis del nervio frénico
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: A
En el momento de la inclusión aleatoria en el brazo "sin intervención" (los sujetos serán reevaluados 6 meses después y recibirán intervención en ese momento (protocolo cruzado)
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toracotomía
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COMPARADOR_ACTIVO: B
En el momento de la inclusión el sujeto recibe la intervención
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toracotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disnea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Resultado funcional medido por puntuación de disnea
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6 meses después de la inclusión
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Disnea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Resultado funcional medido por puntuación de disnea
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12 meses después de la inclusión
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|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Resultado funcional medido por prueba de esfuerzo
|
6 meses después de la inclusión
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
|
Resultado funcional medido por prueba de esfuerzo
|
12 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Medición de la función pulmonar
|
6 meses después de la inclusión
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
|
Medición de la función pulmonar
|
12 meses después de la inclusión
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
|
Evaluación de polisomnografía
|
6 meses después de la inclusión
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Dormir
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
|
Evaluación de polisomnografía
|
12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B32220083458 (no sponsor)
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