Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diafragmaplikation hos vuxna med frenisk nervförlamning

5 augusti 2013 uppdaterad av: Marc Decramer, KU Leuven

Diafragmaplikning hos vuxna med frenisk nervförlamning: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att undersöka effekten av unilateral eller bilateral diafragmaplikation på ett prospektivt randomiserat kontrollerat sätt på symtom, lungfunktion inklusive gasutbyte, andningsmuskelstyrka, träningskapacitet och andning under sömn hos patienter med påvisad uni- eller bilateral freni nervförlamning förekommer i minst 1 år utan några tecken på spontan återhämtning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Buyse MA Buyse, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uni- eller bilateral diafragmatisk förlamning på grund av frenisk nervförlamning i minst 1 år
  • Med reducerad VC, åtminstone i ryggläge och ingen signifikant förändring i VC under minst 6 månader
  • Vid tidpunkten för randomiseringen symtomatisk patient, definierad av ett av följande symtom: inte kan sova i ryggläge eller ansträngningsdyspné

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke erhölls
  • Annan sjukdom som kan störa utvärderingen av lungfunktionen eller träningskapaciteten: KOL, parenkymal lungsjukdom på bröströntgen, dokumenterad ischemisk hjärtsjukdom eller vänster hjärtsvikt, aktiv reumatologisk sjukdom, allvarliga ortopediska problem,....
  • Onormal neuromuskulär klinisk undersökning (bortsett från diafragmatisk dysfunktion) och/eller onormal elektromyografi av armar och ben som är förenlig med generaliserad neuromuskulär sjukdom
  • Kända sjukdomar som leder till onormal blodkoagulation
  • Bevisat onkologiskt ursprung för frenisk nervförlamning
  • Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: A
Vid tidpunkten för inkluderingen randomiserad i "ingen intervention"-armen (försökspersonerna kommer att omvärderas 6 månader senare och kommer att få intervention vid den tidpunkten (överkorsningsprotokoll)
Procedur: diafragma applikation 6 månader efter inkludering
torakotomi
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vid tidpunkten för inkluderingen får försökspersonen interventionen
Procedur: diafragma applikation vid tidpunkten för inkludering
torakotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné
Tidsram: 6 månader efter införandet
Funktionellt utfall mätt med dyspnépoäng
6 månader efter införandet
Dyspné
Tidsram: 12 månader efter införandet
Funktionellt utfall mätt med dyspnépoäng
12 månader efter införandet
Träningskapacitet
Tidsram: 6 månader efter införandet
Funktionellt utfall mätt genom träningstestning
6 månader efter införandet
Träningskapacitet
Tidsram: 12 månader efter införandet
Funktionellt utfall mätt genom träningstestning
12 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: 6 månader efter införandet
Mätning av lungfunktion
6 månader efter införandet
Lungfunktion
Tidsram: 12 månader efter införandet
Mätning av lungfunktion
12 månader efter införandet
Sova
Tidsram: 6 månader efter införandet
Polysomnografisk utvärdering
6 månader efter införandet
Sova
Tidsram: 12 månader efter införandet
Polysomnografisk utvärdering
12 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B32220083458 (no sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frenisk nervförlamning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera