Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pplikace bránice u dospělých s paralýzou frenického nervu

5. srpna 2013 aktualizováno: Marc Decramer, KU Leuven

Pplikace bránice u dospělých s paralýzou frenického nervu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je zkoumat dopad jednostranné nebo oboustranné plikace bránice prospektivním randomizovaným kontrolovaným způsobem na symptomy, plicní funkce včetně výměny plynů, sílu dýchacích svalů, cvičební kapacitu a dýchání během spánku u pacientů s prokázanou uni- nebo bilaterální frenikou. nervová paralýza přítomná po dobu nejméně 1 roku bez jakýchkoli známek spontánního zotavení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Buyse MA Buyse, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uni- nebo bilaterální paralýza bránice v důsledku paralýzy bráničního nervu trvající nejméně 1 rok
  • Se sníženou VC, alespoň v poloze na zádech a bez významné změny VC po dobu alespoň 6 měsíců
  • V době randomizace symptomatický pacient, definovaný jedním z následujících příznaků: neschopnost spát v poloze na zádech nebo námahová dyspnoe

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl získán informovaný souhlas
  • Jiná onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením funkce plic nebo zátěžové kapacity: CHOPN, parenchymální onemocnění plic na RTG snímku hrudníku, prokázaná ischemická choroba srdeční nebo levostranné srdeční selhání, aktivní revmatologické onemocnění, těžké ortopedické problémy,....
  • Abnormální neuromuskulární klinické vyšetření (kromě brániční dysfunkce) a/nebo abnormální elektromyografie končetin kompatibilní s generalizovaným nervosvalovým onemocněním
  • Známá onemocnění vedoucí k abnormální srážlivosti krve
  • Prokázaný onkologický původ paralýzy bráničního nervu
  • Věk pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: A
V době zařazení randomizováni do větve „bez intervence“ (subjekty budou přehodnoceny o 6 měsíců později a v té době dostanou intervenci (křížový protokol)
Postup: plikace bránice 6 měsíců po zařazení
torakotomie
ACTIVE_COMPARATOR: B
V době zařazení se subjektu dostane intervence
Postup: aplikace bránice v době inkluze
torakotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Funkční výsledek měřený skóre dušnosti
6 měsíců po zařazení
Dušnost
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Funkční výsledek měřený skóre dušnosti
12 měsíců po zařazení
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Funkční výsledek měřený zátěžovým testováním
6 měsíců po zařazení
Kapacita cvičení
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Funkční výsledek měřený zátěžovým testováním
12 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Měření funkce plic
6 měsíců po zařazení
Plicní funkce
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Měření funkce plic
12 měsíců po zařazení
Spát
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Polysomnografické hodnocení
6 měsíců po zařazení
Spát
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Polysomnografické hodnocení
12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B32220083458 (no sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paralýza frenického nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit