횡격막 신경 마비가 있는 성인의 횡격막 합병증
2013년 8월 5일 업데이트: Marc Decramer, KU Leuven
횡격막 신경 마비가 있는 성인의 횡격막 절단: 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 입증된 편측 또는 양측 횡경막 횡경막 횡경막 압박이 증상, 가스 교환을 포함한 폐 기능, 호흡근 강도, 운동 능력 및 수면 중 호흡에 대한 전향적 무작위 통제 방식의 영향을 조사하는 것입니다. 자연 회복의 증거 없이 최소 1년 동안 신경 마비가 존재합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bertien MA Buyse, MD,Phd
- 전화번호: 32 16 34 68 00
- 이메일: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Decramer, MD,PhD
- 전화번호: 32 16 34 68 00
- 이메일: Marc.Decramer@uz.kuleuven.ac.be
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
-
연락하다:
- Bertien MA Buyse, MD,Phd
- 전화번호: 32 16 34 68 00
- 이메일: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
-
수석 연구원:
- Buyse MA Buyse, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 횡격막 신경 마비로 인한 편측 또는 양측 횡격막 마비가 1년 이상 존재
- VC 감소, 적어도 반듯이 누운 자세 및 최소 6개월 동안 VC에 큰 변화 없음
- 무작위 배정 시 다음 증상 중 하나로 정의되는 증상이 있는 환자: 바로 누운 자세로 잠을 잘 수 없음 또는 활동성 호흡곤란
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
- 폐 기능 또는 운동 능력의 평가를 방해할 수 있는 기타 질환: COPD, 흉부 X-레이에서 실질 폐 질환, 기록된 허혈성 심장 질환 또는 좌심부전, 활동성 류마티스 질환, 심각한 정형외과적 문제, ....
- 비정상적인 신경근 임상 조사(횡경막 기능 장애 제외) 및/또는 전신 신경근 질환과 호환되는 사지의 비정상적인 근전도 검사
- 비정상적인 혈액 응고를 유발하는 알려진 질병
- 횡격막 신경 마비의 입증된 종양학적 기원
- 만 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: ㅏ
포함 시점에 "개입 없음" 부문에 무작위 배정됨(피험자는 6개월 후 재평가되며 그 시점에 개입을 받게 됨(교차 프로토콜)
|
개흉술
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비
포함 시 피험자는 개입을 받습니다.
|
개흉술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡곤란
기간: 편입 후 6개월
|
호흡곤란 점수로 측정한 기능적 결과
|
편입 후 6개월
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호흡곤란
기간: 포함 후 12개월
|
호흡곤란 점수로 측정한 기능적 결과
|
포함 후 12개월
|
|
운동능력
기간: 편입 후 6개월
|
운동 테스트로 측정한 기능적 결과
|
편입 후 6개월
|
|
운동능력
기간: 포함 후 12개월
|
운동 테스트로 측정한 기능적 결과
|
포함 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능
기간: 편입 후 6개월
|
폐기능 측정
|
편입 후 6개월
|
|
폐 기능
기간: 포함 후 12개월
|
폐기능 측정
|
포함 후 12개월
|
|
잠
기간: 편입 후 6개월
|
수면다원검사 평가
|
편입 후 6개월
|
|
잠
기간: 포함 후 12개월
|
수면다원검사 평가
|
포함 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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