Plicatura do Diafragma em Adultos com Paralisia do Nervo Frênico
5 de agosto de 2013 atualizado por: Marc Decramer, KU Leuven
Plicatura do Diafragma em Adultos com Paralisia do Nervo Frênico: um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo do estudo é investigar o impacto da plicatura do diafragma unilateral ou bilateral de forma prospectiva randomizada e controlada nos sintomas, função pulmonar incluindo troca gasosa, força muscular respiratória, capacidade de exercício e respiração durante o sono em pacientes com insuficiência frênica uni ou bilateral comprovada paralisia do nervo presente por pelo menos 1 ano sem qualquer evidência de recuperação espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
-
Contato:
- Bertien MA Buyse, MD,Phd
- Número de telefone: 32 16 34 68 00
- E-mail: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
-
Investigador principal:
- Buyse MA Buyse, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia diafragmática uni ou bilateral devido à paralisia do nervo frênico presente por pelo menos 1 ano
- Com CV reduzida, pelo menos em posição supina e sem alteração significativa da CV por pelo menos 6 meses
- No momento da randomização, paciente sintomático, definido por um dos seguintes sintomas: incapacidade de dormir em posição supina ou dispneia de esforço
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado obtido
- Outras doenças que podem interferir na avaliação da função pulmonar ou na capacidade de exercício: DPOC, doença do parênquima pulmonar na radiografia de tórax, cardiopatia isquêmica documentada ou insuficiência cardíaca esquerda, doença reumatológica ativa, problemas ortopédicos graves,....
- Investigação clínica neuromuscular anormal (além de disfunção diafragmática) e/ou eletromiografia anormal dos membros compatível com doença neuromuscular generalizada
- Doenças conhecidas que resultam em coagulação sanguínea anormal
- Origem oncológica comprovada da paralisia do nervo frênico
- Idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: A
No momento da inclusão randomizado no braço "sem intervenção" (os sujeitos serão reavaliados 6 meses depois e receberão intervenção naquele momento (protocolo cruzado)
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toracotomia
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ACTIVE_COMPARATOR: B
No momento da inclusão o sujeito recebe a intervenção
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toracotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispnéia
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Resultado funcional medido pelo escore de dispneia
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6 meses após a inclusão
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Dispnéia
Prazo: 12 meses após a inclusão
|
Resultado funcional medido pelo escore de dispneia
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12 meses após a inclusão
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Capacidade de exercício
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
Resultado funcional medido por teste de exercício
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6 meses após a inclusão
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Capacidade de exercício
Prazo: 12 meses após a inclusão
|
Resultado funcional medido por teste de exercício
|
12 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
Medição da função pulmonar
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6 meses após a inclusão
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Função pulmonar
Prazo: 12 meses após a inclusão
|
Medição da função pulmonar
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12 meses após a inclusão
|
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Dormir
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Avaliação polissonográfica
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6 meses após a inclusão
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Dormir
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Avaliação polissonográfica
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12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B32220083458 (no sponsor)
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