Zwerchfellfaltung bei Erwachsenen mit Zwerchfelllähmung
5. August 2013 aktualisiert von: Marc Decramer, KU Leuven
Zwerchfellfaltung bei Erwachsenen mit Zwerchfelllähmung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, prospektiv randomisiert und kontrolliert den Einfluss einer uni- oder bilateralen Zwerchfellfaltung auf Symptome, Lungenfunktion einschließlich Gasaustausch, Atemmuskelkraft, Belastungskapazität und Atmung im Schlaf bei Patienten mit nachgewiesener uni- oder bilateraler Zwerchfellentzündung zu untersuchen Nervenlähmung seit mindestens 1 Jahr ohne Anzeichen einer Spontanheilung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bertien MA Buyse, MD,Phd
- Telefonnummer: 32 16 34 68 00
- E-Mail: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc Decramer, MD,PhD
- Telefonnummer: 32 16 34 68 00
- E-Mail: Marc.Decramer@uz.kuleuven.ac.be
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
-
Kontakt:
- Bertien MA Buyse, MD,Phd
- Telefonnummer: 32 16 34 68 00
- E-Mail: Bertien.Buyse@uz.kuleuven.ac.be
-
Hauptermittler:
- Buyse MA Buyse, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Uni- oder bilaterale Zwerchfelllähmung aufgrund einer Zwerchfelllähmung, die seit mindestens 1 Jahr besteht
- Mit reduzierter VC, zumindest in Rückenlage und ohne signifikante Veränderung der VC seit mindestens 6 Monaten
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung symptomatischer Patient, definiert durch eines der folgenden Symptome: nicht in der Lage, in Rückenlage zu schlafen oder Belastungsdyspnoe
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung erhalten
- Andere Erkrankungen, die die Beurteilung der Lungenfunktion oder der Belastbarkeit beeinträchtigen können: COPD, parenchymale Lungenerkrankung im Thoraxröntgen, dokumentierte ischämische Herzerkrankung oder Linksherzinsuffizienz, aktive rheumatologische Erkrankung, schwere orthopädische Probleme, ....
- Abnormale neuromuskuläre klinische Untersuchung (abgesehen von einer Zwerchfellfunktionsstörung) und/oder abnormale Elektromyographie der Gliedmaßen, die mit einer generalisierten neuromuskulären Erkrankung vereinbar ist
- Bekannte Krankheiten, die zu einer abnormalen Blutgerinnung führen
- Nachgewiesener onkologischer Ursprung der Zwerchfelllähmung
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in den Arm „ohne Intervention“ randomisiert (die Probanden werden 6 Monate später erneut bewertet und erhalten zu diesem Zeitpunkt eine Intervention (Cross-Over-Protokoll)
|
Thorakotomie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Zum Zeitpunkt der Aufnahme erhält das Subjekt die Intervention
|
Thorakotomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Funktionelles Ergebnis gemessen am Dyspnoe-Score
|
6 Monate nach Aufnahme
|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
|
Funktionelles Ergebnis gemessen am Dyspnoe-Score
|
12 Monate nach Aufnahme
|
|
Übungskapazität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Funktionelles Ergebnis gemessen durch Belastungstests
|
6 Monate nach Aufnahme
|
|
Übungskapazität
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
|
Funktionelles Ergebnis gemessen durch Belastungstests
|
12 Monate nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Messung der Lungenfunktion
|
6 Monate nach Aufnahme
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
|
Messung der Lungenfunktion
|
12 Monate nach Aufnahme
|
|
Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Auswertung der Polysomnographie
|
6 Monate nach Aufnahme
|
|
Schlafen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
|
Auswertung der Polysomnographie
|
12 Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B32220083458 (no sponsor)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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