Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekeszizom plikáció phrenicus idegbénulásban szenvedő felnőtteknél

2013. augusztus 5. frissítette: Marc Decramer, KU Leuven

A rekeszizom plikációja phrenicus idegbénulásban szenvedő felnőtteknél: randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja, hogy prospektív, randomizált, kontrollált módon vizsgálja az egy- vagy kétoldali rekeszizom-plikáció hatását a tünetekre, a tüdőfunkcióra, beleértve a gázcserét, a légzőizom-erőre, a fizikai teljesítőképességre és az alvás közbeni légzésre olyan betegeknél, akiknél bizonyítottan egy- vagy kétoldali phrenia van. idegbénulás legalább 1 évig fennáll a spontán gyógyulás jele nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Buyse MA Buyse, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy kétoldali rekeszizom bénulás a phrenicus idegbénulás miatt, amely legalább 1 éve fennáll
  • Csökkentett VC-vel, legalább fekvő helyzetben, és legalább 6 hónapig nincs jelentős változás a VC-ben
  • A randomizálás időpontjában tüneti beteg, akit a következő tünetek egyike határoz meg: hanyatt fekvő helyzetben aludni nem tud vagy erőkifejtési nehézlégzés

Kizárási kritériumok:

  • Nem kapott tájékozott beleegyezést
  • Egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják a tüdőfunkció vagy a terhelhetőség értékelését: COPD, parenchymás tüdőbetegség a mellkas röntgenfelvételén, dokumentált ischaemiás szívbetegség vagy bal szívelégtelenség, aktív reumatológiai betegség, súlyos ortopédiai problémák,...
  • Rendellenes neuromuszkuláris klinikai vizsgálat (kivéve a rekeszizom diszfunkciót) és/vagy a végtagok rendellenes elektromiográfiája, amely kompatibilis a generalizált neuromuszkuláris betegséggel
  • Rendellenes véralvadást eredményező ismert betegségek
  • A phrenicus idegbénulás bizonyított onkológiai eredete
  • 18 év alatti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: A
A felvétel időpontjában a „beavatkozás nélküli” ágba randomizálva (az alanyokat 6 hónappal később újraértékelik, és akkor kapnak beavatkozást (cross-over protokoll)
Eljárás: rekeszizom felhordása 6 hónappal a felvétel után
thoracotomia
ACTIVE_COMPARATOR: B
A felvétel időpontjában az alany megkapja a beavatkozást
Eljárás: rekeszizom-plikáció a felvétel időpontjában
thoracotomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
A dyspnoe pontszámával mért funkcionális eredmény
6 hónappal a felvétel után
Légszomj
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
A dyspnoe pontszámával mért funkcionális eredmény
12 hónappal a felvétel után
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Fizikai teszttel mért funkcionális eredmény
6 hónappal a felvétel után
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
Fizikai teszttel mért funkcionális eredmény
12 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
A tüdőfunkció mérése
6 hónappal a felvétel után
Tüdőfunkció
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
A tüdőfunkció mérése
12 hónappal a felvétel után
Alvás
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Poliszomnográfia értékelése
6 hónappal a felvétel után
Alvás
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
Poliszomnográfia értékelése
12 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B32220083458 (no sponsor)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fréniás idegbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel