Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragma-plikation hos voksne med lammelse af phrenic nerve

5. august 2013 opdateret af: Marc Decramer, KU Leuven

Diafragma-plikation hos voksne med phrenic nerve lammelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med studiet er at undersøge indvirkningen af ​​unilateral eller bilateral diafragma-plikation på en prospektiv randomiseret kontrolleret måde på symptomer, lungefunktion inklusive gasudveksling, respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og vejrtrækning under søvn hos patienter med påvist uni- eller bilateral phrenic nervelammelse til stede i mindst 1 år uden tegn på spontan bedring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospital Gasthuisberg Divisionof Pulmonology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Buyse MA Buyse, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uni- eller bilateral diaphragmatisk lammelse på grund af phrenic nerve lammelse til stede i mindst 1 år
  • Med nedsat VC, i det mindste i liggende stilling og ingen signifikant ændring i VC i mindst 6 måneder
  • På randomiseringstidspunktet symptomatisk patient, defineret ved et af følgende symptomer: ikke i stand til at sove i liggende stilling eller anstrengende dyspnø

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke opnået
  • Anden sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​lungefunktionen eller træningskapaciteten: KOL, parenkymal lungesygdom på røntgen af ​​thorax, dokumenteret iskæmisk hjertesygdom eller venstre hjertesvigt, aktiv reumatologisk sygdom, alvorlige ortopædiske problemer,....
  • Unormal neuromuskulær klinisk undersøgelse (bortset fra diafragmatisk dysfunktion) og/eller unormal elektromyografi af lemmerne, der er forenelig med generaliseret neuromuskulær sygdom
  • Kendte sygdomme, der resulterer i unormal blodkoagulation
  • Påvist onkologisk oprindelse af phrenic nerve lammelse
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: EN
På tidspunktet for inklusion randomiseret i "ingen intervention"-armen (personerne vil blive revurderet 6 måneder senere og vil få intervention på det tidspunkt (cross-over-protokol)
Procedure: diaphragma-plikation 6 måneder efter inklusion
torakotomi
ACTIVE_COMPARATOR: B
På tidspunktet for inklusion får forsøgspersonen interventionen
Procedure: diafragma applikation på tidspunktet for inklusion
torakotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Funktionelt resultat målt ved dyspnø-score
6 måneder efter inklusion
Dyspnø
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Funktionelt resultat målt ved dyspnø-score
12 måneder efter optagelse
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Funktionelt resultat målt ved træningstest
6 måneder efter inklusion
Træningskapacitet
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Funktionelt resultat målt ved træningstest
12 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Måling af lungefunktion
6 måneder efter inklusion
Lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Måling af lungefunktion
12 måneder efter optagelse
Søvn
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Polysomnografisk evaluering
6 måneder efter inklusion
Søvn
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Polysomnografisk evaluering
12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (SKØN)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B32220083458 (no sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frenisk nervelammelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner