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Gemcitabina e carboplatino seguiti da linfociti T trattati in laboratorio nel trattamento di pazienti con tumore nasofaringeo metastatico o localmente ricorrente positivo al virus di Epstein-Barr

26 giugno 2009 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Sperimentazione di fase II per valutare l'efficacia di una strategia che impiega una combinazione di chemioterapia con gemcitabina e carboplatino seguita da linfociti T citotossici specifici per EBV in pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico o localmente ricorrente EBV-positivo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare un'infusione di linfociti T di una persona che sono stati trattati in laboratorio può aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Dare chemioterapia combinata insieme a linfociti T trattati in laboratorio può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di gemcitabina e carboplatino insieme a linfociti T trattati in laboratorio nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico o localmente ricorrente positivo al virus di Epstein-Barr.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS 1) di pazienti con carcinoma nasofaringeo metastatico o localmente ricorrente del virus di Epstein-Barr (EBV) trattati con gemcitabina cloridrato e carboplatino sono stati seguiti i linfociti T citotossici (CTL) specifici per EBV.

Secondario

  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS 2) di questi pazienti durante la porzione di immunoterapia di questo studio.
  • Determinare il tasso di beneficio clinico del CTL specifico per EBV in questi pazienti.
  • Determinare la tollerabilità della terapia CTL specifica per EBV in questi pazienti.
  • Dimostrare la persistenza della risposta immunitaria specifica per EBV in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da cui le cellule T vengono purificate, co-coltivate con linfociti T citotossici (CTL) autologhi irradiati del virus di Epstein-Barr (EBV) ed espanse in vitro per l'istituzione di linee di cellule T citotossiche.

  • Chemioterapia: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti e carboplatino IV per 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del corso 2, i pazienti vengono sottoposti a valutazione per la risposta. I pazienti con malattia progressiva procedono direttamente all'immunoterapia di induzione. I pazienti con malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) ricevono 2 ulteriori cicli di chemioterapia e quindi procedono all'immunoterapia di induzione.
  • Immunoterapia di induzione: a partire da 14-28 giorni dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti ricevono CTL specifici per EBV IV per 1-10 minuti nei giorni 1 e 14. Sei settimane dopo la seconda infusione, i pazienti vengono sottoposti a valutazione per la risposta. I pazienti che dimostrano un beneficio clinico (cioè CR, PR, SD) all'immunoterapia di induzione procedono all'immunoterapia di mantenimento.
  • Immunoterapia di mantenimento: i pazienti ricevono CTL specifici per EBV IV per 1-10 minuti. Il trattamento si ripete ogni 1-3 mesi per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale e prima di ogni ciclo di immunoterapia di induzione e immunoterapia di mantenimento. I campioni vengono analizzati per la frequenza di EBV CTL mediante test della funzione immunitaria (ad esempio, analisi del tetramero, immunospot legato all'enzima e test dei precursori dei linfociti T citotossici); per la specificità della risposta mediante test di citotossicità (nei pazienti per i quali sono disponibili i reagenti appropriati); e per la valutazione del DNA di EBV mediante reazione a catena della polimerasi. Inoltre, le cellule T vengono isolate dai campioni di sangue per l'analisi del selezionatore cellulare attivato dalla fluorescenza e per l'estrazione dell'RNA.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti almeno ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Contatto:
          • Toh Han Chong, MD, MBBS, MRCP
          • Numero di telefono: 65-6436-8172

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma rinofaringeo (NPC) comprovato da biopsia

    • Malattia di tipo 2/3 dell'OMS
    • Malattia metastatica o localmente ricorrente
  • Malattia positiva al virus di Epstein-Barr (EBV) confermata dal test di ibridazione in situ o dall'amplificazione PCR per l'espressione dell'RNA codificato da EBV
  • Malattia misurabile radiologicamente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • ANC > 1.200/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Bilirubina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT < 3 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • Calcio corretto normale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessuna malattia grave concomitante, inclusa una delle seguenti:

    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
    • Cardiopatia ischemica
    • Insufficienza cardiaca congestizia attiva
    • Angina pectoris attiva
    • Aritmia incontrollata
    • Ipertensione incontrollata
  • Nessuna infezione grave concomitante
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non più di una linea di chemioterapia precedente per malattia metastatica
  • Nessun precedente gemcitabina cloridrato
  • Agenti di platino precedenti consentiti
  • Almeno 1 mese dalla precedente terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS 1), definita come il tempo dall'arruolamento nello studio al momento della progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
PFS mediana 2, definita come il tempo dall'inizio dell'immunoterapia di induzione alla progressione della malattia radiologica o alla morte per qualsiasi causa
Tasso di risposta, definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo 4 cicli di chemioterapia e la percentuale di pazienti che ottengono un'ulteriore risposta dopo l'immunoterapia
Tasso di beneficio clinico dell'immunoterapia, definito come la percentuale di pazienti che ottengono CR, PR o malattia stabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Toh Han Chong, MD, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000577971
  • SINGAPORE-07-27-NPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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