전이성 또는 국소 재발성 엡스타인-바 바이러스 양성 비인두암 환자 치료에서 젬시타빈 및 카보플라틴에 이어 실험실에서 처리된 T 림프구

목표:

주요한

• 젬시타빈 염산염과 카보플라틴으로 치료한 전이성 또는 국소 재발성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 비인두 암종 환자의 무진행 생존(PFS 1)을 결정하기 위해 EBV 특이 세포독성 T-림프구(CTL)를 추적했습니다.

중고등 학년

• 본 연구의 면역요법 부분 동안 이들 환자의 무진행 생존(PFS 2)을 결정하기 위함.
• 이 환자들에서 EBV 특이 CTL의 임상적 혜택률을 결정합니다.
• 이들 환자에서 EBV-특이적 CTL 요법의 내약성을 결정하기 위함.
• 이들 환자에서 EBV 특이 면역 반응의 지속성을 입증하기 위함.

개요: 환자는 T 세포가 정제된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집을 거치고, 조사된 자가 엡스타인-바 바이러스(EBV) 특이 세포 독성 T-림프구(CTL)와 공동 배양되며, 확립을 위해 시험관 내에서 확장됩니다. 세포 독성 T 세포주의

• 화학요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를, 60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 과정 2를 마친 후 환자는 반응에 대한 평가를 받습니다. 진행성 질환 환자는 직접 유도 면역 요법을 진행합니다. 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 환자는 2코스의 화학 요법을 추가로 받은 후 유도 면역 요법으로 진행합니다.
• 유도 면역 요법: 화학 요법 완료 후 14-28일부터 시작하여 환자는 1일과 14일에 1-10분에 걸쳐 EBV 특정 CTL IV를 받습니다. 두 번째 주입 후 6주 후에 환자는 반응에 대한 평가를 받습니다. 유도 면역 요법에 대한 임상적 이점(즉, CR, PR, SD)을 입증한 환자는 유지 면역 요법으로 진행합니다.
• 유지 면역 요법: 환자는 1-10분에 걸쳐 EBV 특정 CTL IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 1-3개월마다 반복됩니다.

환자는 유도 면역 요법 및 유지 면역 요법의 각 과정 전에 기준선에서 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 면역 기능 분석(즉, 사량체 분석, 효소 결합 면역스팟 및 세포독성 T-림프구 전구체 분석)에 의해 EBV CTL 빈도에 대해 분석됩니다. 세포독성 분석에 의한 반응의 특이성(적절한 시약을 사용할 수 있는 환자의 경우); 중합 효소 연쇄 반응에 의한 EBV DNA 평가용. 또한 T 세포는 형광 활성 세포 분류기 분석 및 RNA 추출을 위해 혈액 샘플에서 분리됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 질병이 진행될 때까지 적어도 2개월마다 추적 관찰됩니다.