Studio dell'infiammazione e dello stress ossidativo nelle persone sottoposte a dialisi
22 giugno 2013 aggiornato da: Nancy J. Brown, Vanderbilt University
Geni, fibrinolisi e disfunzione endoteliale - Dialisi Obiettivo 2
Poco si sa su come alcuni farmaci influenzano l'infiammazione o i fattori di coagulazione nelle persone sottoposte a emodialisi.
Non è ancora noto se questi farmaci aiutino a prevenire i danni cardiaci come fanno nelle persone non sottoposte a emodialisi o se possano aumentare il rischio di problemi cardiaci.
Lo scopo dello studio è misurare alcune sostanze chimiche nel sangue e vedere come queste sostanze chimiche possono cambiare durante l'emodialisi quando vengono somministrati determinati farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Malattie cardiovascolari nella principale causa di morte nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi.
- I fattori di rischio tradizionali non predicono adeguatamente la morbilità e la mortalità cardiovascolare nei pazienti con malattia renale cronica.
- L'aumento dello stress ossidativo, l'infiammazione e la fibrinolisi compromessa contribuiscono al rischio cardiovascolare nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi.
- L'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) può contribuire allo stress ossidativo e all'infiammazione nei soggetti con malattia renale cronica
- L'attivazione del sistema callicreina-chinina durante l'emodialisi può aumentare la fibrinolisi ma può anche contribuire all'infiammazione nella malattia renale cronica
- Nonostante i dati degli studi clinici dimostrino che gli ARB e gli ACE-inibitori riducono la mortalità cardiovascolare, ritardano la progressione verso la malattia cardiovascolare e diminuiscono l'incidenza del diabete nella popolazione generale, poco si sa sull'impatto di questi agenti sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare nei pazienti con malattia renale (ESRD) sottoposti a emodialisi
- Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) S differiscono nei loro meccanismi d'azione e nei loro effetti sui biomarcatori infiammatori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37323
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- In emodialisi cronica tre volte alla settimana per almeno 6 mesi
- Clinicamente stabile, adeguatamente dializzato (single-pool Kt/V> 1,2) tre volte alla settimana, con membrana in polisulfone per almeno 3 mesi consecutivi prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 35 mg/kg
- Storia di trapianto funzionale meno di 6 mesi prima dello studio
- Uso di farmaci antinfiammatori diversi dall'aspirina < 325 mg/die
- Storia di malattia attiva del tessuto connettivo
- Storia di malattia infettiva acuta entro un mese prima dello studio
- AIDS (la sieropositività da HIV non è un criterio di esclusione)
- Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare entro 3 mesi
- Malattia epatica avanzata
- Disfunzione gastrointestinale che richiede nutrizione parentale
- Malignità attiva escluso carcinoma a cellule basali della pelle
- Anamnesi di tosse o angioedema associati all'ACE-inibitore
- Frazione di eiezione inferiore al 40%
- Incapacità di interrompere l'ACE-inibitore o l'ARB
- Potassio in predialisi ripetutamente superiore a 5,5 mmol/L (confermato da ripetuti prelievi di sangue)
- Trapianto anticipato di rene da donatore vivo
- Uso di vitamina E >60 UI/die o vitamina C >500 mg/die
- Gravidanza, allattamento o potenziale fertile
- Storia di scarsa aderenza all'emodialisi o al regime medico
- Impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Placebo, poi ramipril, poi valsartan
placebo, ramipril, valsartan: i soggetti sono stati trattati in sequenza con placebo, ramipril (5 mg/die per via orale), quindi valsartan (160 mg/die per via orale).
Ciascun farmaco è stato somministrato per 7 giorni dopo un periodo di washout di 3 settimane.
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I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo, poi valsartan, poi ramipril
placebo, ramipril, valsartan: i soggetti sono stati trattati in sequenza con placebo, valsartan (160 mg/die per via orale), quindi ramipril (5 mg/die per via orale).
Ciascun farmaco è stato somministrato per 7 giorni dopo un periodo di washout di 3 settimane.
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I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ramipril, poi placebo, poi valsartan
placebo, ramipril, valsartan: i soggetti sono stati trattati in sequenza con ramipril (5 mg/die per via orale), quindi placebo (una volta al giorno per via orale), quindi valsartan (160 mg/die per via orale).
Ciascun farmaco è stato somministrato per 7 giorni dopo un periodo di washout di 3 settimane.
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I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Valsartan, poi placebo, poi ramipril
placebo, ramipril, valsartan: i soggetti sono stati trattati in sequenza con valsartan (160 mg/die per via orale), poi con placebo (una volta al giorno per via orale), quindi con ramipril (5 mg/die per via orale).
Ciascun farmaco è stato somministrato per 7 giorni dopo un periodo di washout di 3 settimane.
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I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ramipril, poi valsartan, poi placebo
placebo, ramipril, valsartan: i soggetti sono stati trattati in sequenza con ramipril (5 mg/die per via orale), poi valsartan (160 mg/die per via orale), quindi placebo (una volta al giorno per via orale).
Ciascun farmaco è stato somministrato per 7 giorni dopo un periodo di washout di 3 settimane.
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I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Valsartan, poi ramipril, poi placebo
placebo, ramipril, valsartan: i soggetti sono stati trattati in sequenza con valsartan (160 mg/die per via orale), quindi ramipril (5 mg/die per via orale), quindi placebo (una volta al giorno per via orale).
Ciascun farmaco è stato somministrato per 7 giorni dopo un periodo di washout di 3 settimane.
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I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
I pazienti che ricevevano un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina prima dello studio sono stati sottoposti a washout per 3 settimane.
I soggetti sono stati trattati con il farmaco oggetto dello studio per 7 giorni e ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Ramipril è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/die per due giorni, quindi 5 mg/die per 5 giorni.
Valsartan è stato somministrato a 80 mg/die per 2 giorni seguiti da 160 mg/die per 5 giorni.
Il settimo giorno di ciascun trattamento sono stati raccolti campioni di sangue prima delle due, durante e due ore dopo la dialisi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interleuchina 1 Beta
Lasso di tempo: Durante la dialisi dopo una settimana di farmaco in studio
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Differenza media nella concentrazione di interleuchina 1 beta durante il trattamento con ramipril rispetto al trattamento con placebo
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Durante la dialisi dopo una settimana di farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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F2-isoprostani
Lasso di tempo: Durante la dialisi dopo una settimana di farmaco in studio
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Differenza media di F2-isoprostani durante la dialisi tra il trattamento con ramipril o valsartan e placebo
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Durante la dialisi dopo una settimana di farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gamboa JL, Pretorius M, Todd-Tzanetos DR, Luther JM, Yu C, Ikizler TA, Brown NJ. Comparative effects of angiotensin-converting enzyme inhibition and angiotensin-receptor blockade on inflammation during hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2012 Feb;23(2):334-42. doi: 10.1681/ASN.2011030287. Epub 2011 Dec 8.
- Gamboa JL, Pretorius M, Sprinkel KC, Brown NJ, Ikizler TA. Angiotensin converting enzyme inhibition increases ADMA concentration in patients on maintenance hemodialysis--a randomized cross-over study. BMC Nephrol. 2015 Oct 22;16:167. doi: 10.1186/s12882-015-0162-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Valsartan
- Ramipril
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibrinolysis in Dialysis
- R01HL065193-08A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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