투석을 받는 사람의 염증 및 산화 스트레스 연구
2013년 6월 22일 업데이트: Nancy J. Brown, Vanderbilt University
유전자, 섬유소 용해 및 내피 기능 장애 - 투석 목표 2
일부 약물이 혈액 투석을 받는 사람들의 염증이나 응고 인자에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이러한 약물이 혈액 투석을 받지 않는 사람들에게 하는 것처럼 심장 손상을 예방하는 데 도움이 되는지 또는 심장 문제의 위험을 증가시킬 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 혈액 내 특정 화학 물질을 측정하고 특정 약물을 투여했을 때 혈액 투석 중에 이러한 화학 물질이 어떻게 변하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 주요 사망 원인은 심혈관 질환입니다.
- 전통적인 위험 요소는 만성 신장 질환 환자의 심혈관 이환율과 사망률을 적절하게 예측하지 못합니다.
- 증가된 산화 스트레스, 염증 및 손상된 섬유소 분해는 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 심혈관 위험에 기여합니다.
- 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 활성화는 만성 신장 질환이 있는 개인의 산화 스트레스 및 염증에 기여할 수 있습니다.
- 혈액 투석 중 칼리크레인-키닌 시스템의 활성화는 섬유소 용해를 증가시킬 수 있지만 만성 신장 질환의 염증에도 기여할 수 있습니다.
- ARB와 ACE 억제제가 심혈관 사망률을 감소시키고, 심혈관 질환으로의 진행을 지연시키며, 일반 인구에서 당뇨병 발병률을 감소시킨다는 것을 입증하는 임상 시험 데이터에도 불구하고, 말기 암 환자의 심혈관 이환율과 사망률에 대한 이들 약제의 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 혈액 투석을 받는 신장 질환(ESRD)
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)S는 작용 기전과 염증 바이오마커에 미치는 영향이 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37323
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 6개월 동안 주 3회 만성 혈액투석
- 연구 전 최소 연속 3개월 동안 폴리설폰 막으로 매주 3회 임상적으로 안정적이고 적절하게 투석(단일 풀 Kt/V> 1.2)
제외 기준:
- 체질량 지수 > 35 mg/kg
- 연구 전 6개월 미만의 기능적 이식 이력
- 아스피린 이외의 항염증제 사용 < 325 mg/d
- 활동성 결합 조직 질환의 병력
- 연구 전 1개월 이내의 급성 전염병 병력
- AIDS(HIV 혈청 양성은 제외 기준이 아님)
- 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 진행성 간 질환
- 부모의 영양이 필요한 위장관 기능 장애
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양
- ACE 억제제 관련 기침 또는 혈관 부종의 병력
- 분출율 40% 미만
- ACE 억제제 또는 ARB를 중단할 수 없음
- 반복적으로 5.5mmol/L보다 높은 투석 전 칼륨(반복 채혈로 확인)
- 예상되는 살아있는 기증자 신장 이식
- 비타민 E >60 IU/d 또는 비타민 C >500 mg/d 사용
- 임신, 모유 수유 또는 출산 가능성
- 혈액 투석 또는 의료 요법에 대한 순응도 저하의 병력
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 위약, 라미프릴, 발사르탄
위약, 라미프릴, 발사르탄: 피험자는 위약, 라미프릴(경구 5mg/일), 발사르탄(경구 160mg/일) 순으로 순차적으로 치료를 받았습니다.
각 약물은 3주간의 워시아웃 후 7일 동안 투여되었습니다.
|
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위약, 발사르탄, 라미프릴
위약, 라미프릴, 발사르탄: 피험자는 위약, 발사르탄(160mg/일 경구 투여), 그 다음 라미프릴(5mg/일 경구 투여)로 순차적으로 치료를 받았습니다.
각 약물은 3주간의 워시아웃 후 7일 동안 투여되었습니다.
|
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 라미프릴, 위약, 발사르탄
위약, 라미프릴, 발사르탄: 피험자는 라미프릴(5mg/일 경구 투여), 위약(1일 1회 경구 투여), 그 다음 발사르탄(160mg/일 경구 투여)으로 순차적으로 치료를 받았습니다.
각 약물은 3주간의 워시아웃 후 7일 동안 투여되었습니다.
|
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 발사르탄, 위약, 라미프릴
위약, 라미프릴, 발사르탄: 피험자는 발사르탄(1일 160mg 경구 투여), 위약(하루 1회 경구 투여), 라미프릴(5mg/일 경구 투여)로 순차적으로 치료를 받았습니다.
각 약물은 3주간의 워시아웃 후 7일 동안 투여되었습니다.
|
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 라미프릴, 발사르탄, 플라시보
위약, 라미프릴, 발사르탄: 피험자들은 순차적으로 라미프릴(5mg/일 경구 투여), 발사르탄(160mg/일 경구 투여), 그 다음 위약(하루 1회 경구 투여)으로 치료를 받았습니다.
각 약물은 3주간의 워시아웃 후 7일 동안 투여되었습니다.
|
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 발사르탄, 라미프릴, 플라시보
위약, 라미프릴, 발사르탄: 피험자는 발사르탄(1일 160mg 경구 투여), 라미프릴(5mg/일 경구 투여), 위약(하루 1회 경구 투여)으로 순차적으로 치료를 받았습니다.
각 약물은 3주간의 워시아웃 후 7일 동안 투여되었습니다.
|
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
연구 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받은 환자는 3주 동안 세척을 받았습니다.
피험자는 7일 동안 연구 약물로 치료를 받았고 각 치료 기간은 3주의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
Ramipril은 2일 동안 2.5mg/d의 용량으로, 그 다음 5일 동안 5mg/d의 용량으로 투여되었습니다.
Valsartan은 2일 동안 80mg/d로 투여한 후 5일 동안 160mg/d로 투여했습니다.
각 치료 7일째에 혈액 샘플을 투석 전, 투석 중 및 투석 후 2시간 동안 수집했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인터루킨 1 베타
기간: 연구 약물 투여 1주 후 투석 중
|
라미프릴 치료 대 위약 치료 중 인터루킨 1 베타 농도의 평균 차이
|
연구 약물 투여 1주 후 투석 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
F2-이소프로스테인
기간: 연구 약물 투여 1주 후 투석 중
|
라미프릴 또는 발사르탄 치료와 위약 치료 간 투석 중 F2-이소프로스탄의 평균 차이
|
연구 약물 투여 1주 후 투석 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gamboa JL, Pretorius M, Todd-Tzanetos DR, Luther JM, Yu C, Ikizler TA, Brown NJ. Comparative effects of angiotensin-converting enzyme inhibition and angiotensin-receptor blockade on inflammation during hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2012 Feb;23(2):334-42. doi: 10.1681/ASN.2011030287. Epub 2011 Dec 8.
- Gamboa JL, Pretorius M, Sprinkel KC, Brown NJ, Ikizler TA. Angiotensin converting enzyme inhibition increases ADMA concentration in patients on maintenance hemodialysis--a randomized cross-over study. BMC Nephrol. 2015 Oct 22;16:167. doi: 10.1186/s12882-015-0162-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fibrinolysis in Dialysis
- R01HL065193-08A2 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로