このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

透析を受けている人の炎症と酸化ストレスの研究

2013年6月22日 更新者：Nancy J. Brown、Vanderbilt University

遺伝子、線溶および内皮機能不全 - 透析の目的 2

一部の薬剤が血液透析を受けている人の炎症や凝固因子にどのような影響を与えるかについてはほとんどわかっていません。 これらの薬剤が血液透析を受けていない人々と同様に心臓損傷の予防に役立つかどうか、あるいは心臓疾患のリスクを高める可能性があるかどうかはまだわかっていません。 研究の目的は、血液中の特定の化学物質を測定し、特定の薬剤が投与されたときに血液透析中にそれらの化学物質がどのように変化するかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 血液透析を受けている慢性腎臓病患者の主な死因は心血管疾患です。
  • 従来の危険因子では、慢性腎臓病患者の心血管疾患の罹患率と死亡率を適切に予測できません。
  • 酸化ストレスの増加、炎症、線溶障害は、血液透析を受けている慢性腎臓病患者における心血管リスクの一因となります。
  • レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系(RAAS)の活性化は、慢性腎臓病患者の酸化ストレスと炎症に寄与する可能性がある
  • 血液透析中のカリクレイン-キニン系の活性化は線溶を増加させる可能性がありますが、慢性腎臓病の炎症にも寄与する可能性があります
  • ARB と ACE 阻害剤が心血管死亡率を低下させ、心血管疾患への進行を遅らせ、一般集団における糖尿病の発生率を減少させることを示す臨床試験のデータにもかかわらず、末期患者の心血管疾患の罹患率と死亡率に対するこれらの薬剤の影響についてはほとんど知られていない。血液透析を受けている腎疾患（ESRD）
  • アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) は、作用機序と炎症性バイオマーカーに対する効果が異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37323
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 週3回の慢性血液透析を少なくとも6か月間受けている
  • 臨床的に安定しており、週に3回適切に透析されており（単一プールKt/V> 1.2）、研究前に少なくとも連続3か月間ポリスルホン膜を使用している

除外基準:

  • BMI > 35 mg/kg
  • -研究前6か月以内の機能移植歴
  • アスピリン以外の抗炎症薬の使用 < 325 mg/日
  • 活動性結合組織病の病歴
  • 研究前1か月以内の急性感染症の病歴
  • エイズ (HIV 血清陽性は除外基準ではありません)
  • 3か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの既往
  • 進行した肝疾患
  • 親の栄養を必要とする胃腸機能不全
  • 皮膚の基底細胞癌を除く活動性悪性腫瘍
  • ACE阻害剤に関連した咳または血管浮腫の病歴
  • 駆出率40%未満
  • ACE阻害剤またはARBを中止できない
  • 透析前のカリウムが繰り返し 5.5 mmol/L を超える（繰り返しの採血で確認）
  • 生体腎移植が期待される
  • ビタミンE > 60 IU/日またはビタミンC > 500 mg/日の使用
  • 妊娠、授乳、または出産の可能性がある
  • 血液透析または医療計画に対する遵守不良の病歴
  • 同意を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラセボ、次にラミプリル、そしてバルサルタン
プラセボ、ラミプリル、バルサルタン：被験者はプラセボ、ラミプリル（経口で1日あたり5mg）、次にバルサルタン（経口で160mg/日）で順次治療されました。 各薬剤は、3 週間の休薬後に 7 日間投与されました。
薬：プラセボ
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • 一致するプラセボ
薬：ラミプリル
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • ラミプリル 2.5mg/日を 2 日間、その後 5mg/日を 5 日間投与します。
薬：バルサルタン
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • バルサルタン 80mg/日を 2 日間、続いて 160mg/日を 5 日間投与。
アクティブコンパレータ：プラセボ、次にバルサルタン、次にラミプリル
プラセボ、ラミプリル、バルサルタン：被験者はプラセボ、バルサルタン（160mg/日経口）、次にラミプリル（5mg/日経口）で順次治療されました。 各薬剤は、3 週間の休薬後に 7 日間投与されました。
薬：プラセボ
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • 一致するプラセボ
薬：ラミプリル
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • ラミプリル 2.5mg/日を 2 日間、その後 5mg/日を 5 日間投与します。
薬：バルサルタン
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • バルサルタン 80mg/日を 2 日間、続いて 160mg/日を 5 日間投与。
アクティブコンパレータ：ラミプリル、次にプラセボ、そしてバルサルタン
プラセボ、ラミプリル、バルサルタン：対象は、ラミプリル（経口で1日5mg）、次にプラセボ（経口で1日1回）、次にバルサルタン（経口で160mg/日）で連続的に治療された。 各薬剤は、3 週間の休薬後に 7 日間投与されました。
薬：プラセボ
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • 一致するプラセボ
薬：ラミプリル
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • ラミプリル 2.5mg/日を 2 日間、その後 5mg/日を 5 日間投与します。
薬：バルサルタン
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • バルサルタン 80mg/日を 2 日間、続いて 160mg/日を 5 日間投与。
アクティブコンパレータ：バルサルタン、次にプラセボ、そしてラミプリル
プラセボ、ラミプリル、バルサルタン：被験者は、バルサルタン（160mg/日経口）、次にプラセボ（1日1回経口）、次にラミプリル（5mg/日経口）で連続的に治療された。 各薬剤は、3 週間の休薬後に 7 日間投与されました。
薬：プラセボ
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • 一致するプラセボ
薬：ラミプリル
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • ラミプリル 2.5mg/日を 2 日間、その後 5mg/日を 5 日間投与します。
薬：バルサルタン
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • バルサルタン 80mg/日を 2 日間、続いて 160mg/日を 5 日間投与。
アクティブコンパレータ：ラミプリル、次にバルサルタン、そしてプラセボ
プラセボ、ラミプリル、バルサルタン：対象は、ラミプリル（5mg/日経口）、次にバルサルタン（160mg/日経口）、次にプラセボ（1日1回経口）で連続的に治療された。 各薬剤は、3 週間の休薬後に 7 日間投与されました。
薬：プラセボ
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • 一致するプラセボ
薬：ラミプリル
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • ラミプリル 2.5mg/日を 2 日間、その後 5mg/日を 5 日間投与します。
薬：バルサルタン
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • バルサルタン 80mg/日を 2 日間、続いて 160mg/日を 5 日間投与。
アクティブコンパレータ：バルサルタン、次にラミプリル、次にプラセボ
プラセボ、ラミプリル、バルサルタン：被験者は、次にバルサルタン（160mg/日経口）、次にラミプリル（5mg/日経口）、次にプラセボ（1日1回経口）で連続的に治療された。 各薬剤は、3 週間の休薬後に 7 日間投与されました。
薬：プラセボ
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • 一致するプラセボ
薬：ラミプリル
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • ラミプリル 2.5mg/日を 2 日間、その後 5mg/日を 5 日間投与します。
薬：バルサルタン
研究前にアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を投与されている患者は、3週間の休薬期間を受けた。 被験者は治験薬で7日間治療され、各治療期間は3週間の休薬期間で区切られました。 ラミプリルは、2.5mg/日の用量で 2 日間投与され、その後 5mg/日で 5 日間投与されました。 バルサルタンは 80mg/日で 2 日間、続いて 160mg/日で 5 日間投与されました。 各治療の7日目に、透析前、透析中、透析後2時間に血液サンプルを採取しました。
他の名前：
  • バルサルタン 80mg/日を 2 日間、続いて 160mg/日を 5 日間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン 1 ベータ
時間枠：治験薬投与後1週間の透析中
ラミプリルによる治療とプラセボによる治療の間のインターロイキン 1 ベータ濃度の平均差
治験薬投与後1週間の透析中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F2-イソプロスタン
時間枠：治験薬投与後1週間の透析中
ラミプリルまたはバルサルタンによる治療とプラセボによる透析中のF2-イソプロスタンの平均差
治験薬投与後1週間の透析中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月22日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fibrinolysis in Dialysis
  • R01HL065193-08A2 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する