Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u osób poddawanych dializie

22 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Geny, fibrynoliza i dysfunkcja śródbłonka – dializa Cel 2

Niewiele wiadomo o tym, jak niektóre leki wpływają na stany zapalne lub czynniki krzepnięcia u osób poddawanych hemodializie. Nie wiadomo jeszcze, czy leki te pomagają zapobiegać uszkodzeniom serca, tak jak u osób niepoddawanych hemodializie, ani czy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z sercem. Celem badania jest zmierzenie pewnych substancji chemicznych we krwi i sprawdzenie, jak te substancje chemiczne mogą się zmienić podczas hemodializy po podaniu określonych leków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Choroby sercowo-naczyniowe główną przyczyną zgonów u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.
  • Tradycyjne czynniki ryzyka nie pozwalają odpowiednio przewidzieć zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
  • Zwiększony stres oksydacyjny, stan zapalny i upośledzona fibrynoliza przyczyniają się do ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.
  • Aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) może przyczyniać się do stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u osób z przewlekłą chorobą nerek
  • Aktywacja układu kalikreina-kinina podczas hemodializy może zwiększać fibrynolizę, ale może również przyczyniać się do stanu zapalnego w przewlekłej chorobie nerek
  • Pomimo danych z badań klinicznych wykazujących, że ARB i inhibitory ACE zmniejszają śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, opóźniają progresję choroby sercowo-naczyniowej i zmniejszają częstość występowania cukrzycy w populacji ogólnej, niewiele wiadomo na temat wpływu tych leków na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca. choroba nerek (ESRD) poddawana hemodializie
  • Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptora angiotensyny (ARB)S różnią się mechanizmem działania i wpływem na biomarkery stanu zapalnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37323
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przewlekle hemodializowane trzy razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Stabilny klinicznie, odpowiednio dializowany (Kt/V>1,2 w pojedynczej puli) trzy razy w tygodniu, z membraną polisulfonową przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 35 mg/kg
  • Historia funkcjonalnego przeszczepu mniej niż 6 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych innych niż aspiryna < 325 mg/d
  • Historia czynnej choroby tkanki łącznej
  • Historia ostrej choroby zakaźnej w ciągu jednego miesiąca przed badaniem
  • AIDS (seropozytywność HIV nie jest kryterium wykluczenia)
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy
  • Zaawansowana choroba wątroby
  • Dysfunkcja przewodu pokarmowego wymagająca żywienia pozajelitowego
  • Aktywny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Historia kaszlu lub obrzęku naczynioruchowego związanego z inhibitorem ACE
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 40%
  • Niemożność odstawienia inhibitora ACE lub ARB
  • Stężenie potasu przed dializą wielokrotnie wyższe niż 5,5 mmol/l (potwierdzone przez powtórne pobranie krwi)
  • Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy
  • Stosowanie witaminy E >60 IU/d lub witaminy C >500 mg/d
  • Ciąża, karmienie piersią lub wiek rozrodczy
  • Historia złego przestrzegania hemodializy lub reżimu medycznego
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo, potem ramipryl, potem walsartan
placebo, ramipryl, walsartan: Osobników leczono kolejno placebo, ramiprylem (5 mg/dzień doustnie), następnie walsartanem (160 mg/dzień doustnie). Każdy lek podawano przez 7 dni po 3-tygodniowym wypłukiwaniu.
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • pasujące placebo
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • Ramipryl 2,5mg/d przez 2 dni, następnie 5mg/d przez 5 dni.
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • Walsartan 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni.
Aktywny komparator: Placebo, potem walsartan, potem ramipryl
placebo, ramipryl, walsartan: Osobników leczono kolejno placebo, walsartanem (160 mg/dobę doustnie), następnie ramiprylem (5 mg/dobę doustnie). Każdy lek podawano przez 7 dni po 3-tygodniowym wypłukiwaniu.
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • pasujące placebo
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • Ramipryl 2,5mg/d przez 2 dni, następnie 5mg/d przez 5 dni.
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • Walsartan 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni.
Aktywny komparator: Ramipryl, potem placebo, potem walsartan
placebo, ramipryl, walsartan: Osobników leczono kolejno ramiprylem (5 mg/dzień doustnie), następnie placebo (raz dziennie doustnie), następnie walsartanem (160 mg/dobę doustnie). Każdy lek podawano przez 7 dni po 3-tygodniowym wypłukiwaniu.
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • pasujące placebo
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • Ramipryl 2,5mg/d przez 2 dni, następnie 5mg/d przez 5 dni.
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • Walsartan 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni.
Aktywny komparator: Walsartan, potem placebo, potem ramipryl
placebo, ramipryl, walsartan: Osobników leczono kolejno walsartanem (160 mg/dzień doustnie), następnie placebo (raz dziennie doustnie), następnie ramiprylem (5 mg/dobę doustnie). Każdy lek podawano przez 7 dni po 3-tygodniowym wypłukiwaniu.
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • pasujące placebo
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • Ramipryl 2,5mg/d przez 2 dni, następnie 5mg/d przez 5 dni.
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • Walsartan 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni.
Aktywny komparator: Ramipryl, następnie walsartan, a następnie placebo
placebo, ramipryl, walsartan: Osobników leczono kolejno ramiprylem (5 mg/dobę doustnie), następnie walsartanem (160 mg/dobę doustnie), następnie placebo (raz dziennie doustnie). Każdy lek podawano przez 7 dni po 3-tygodniowym wypłukiwaniu.
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • pasujące placebo
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • Ramipryl 2,5mg/d przez 2 dni, następnie 5mg/d przez 5 dni.
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • Walsartan 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni.
Aktywny komparator: Walsartan, potem ramipryl, potem placebo
placebo, ramipryl, walsartan: Osobników leczono kolejno walsartanem (160 mg/dobę doustnie), następnie ramiprylem (5 mg/dobę doustnie), następnie placebo (raz dziennie doustnie). Każdy lek podawano przez 7 dni po 3-tygodniowym wypłukiwaniu.
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • pasujące placebo
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • Ramipryl 2,5mg/d przez 2 dni, następnie 5mg/d przez 5 dni.
Pacjenci otrzymujący inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny przed badaniem przechodzili wypłukiwanie przez 3 tygodnie. Osobników leczono badanym lekiem przez 7 dni, a każdy okres leczenia był oddzielony 3-tygodniowym okresem wymywania. Ramipryl podawano w dawce 2,5 mg/d przez 2 dni, następnie 5 mg/d przez 5 dni. Walsartan podawano w dawce 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni. Siódmego dnia każdego leczenia pobierano próbki krwi przed, w trakcie i dwie godziny po dializie
Inne nazwy:
  • Walsartan 80 mg/d przez 2 dni, a następnie 160 mg/d przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina 1 Beta
Ramy czasowe: Podczas dializy po tygodniu przyjmowania badanego leku
Średnia różnica w stężeniu interleukiny 1 beta podczas leczenia ramiprylem w porównaniu z leczeniem placebo
Podczas dializy po tygodniu przyjmowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
F2-Izoprostany
Ramy czasowe: Podczas dializy po tygodniu przyjmowania badanego leku
Średnia różnica stężenia F2-izoprostanu podczas dializy między leczeniem ramiprylem lub walsartanem a placebo
Podczas dializy po tygodniu przyjmowania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj