- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048694
Studio comparativo del calcolo della dose di raggi X alla pelle del paziente esposto (DOSEMAP)
Studio comparativo del calcolo della dose sulla pelle mediante il software Dosemap® e la sua misurazione in vivo mediante Gafchromic Movie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le procedure di cardiologia interventistica sono realizzate sotto esposizione ai raggi X che a volte possono essere importanti per il paziente secondo la natura della procedura.
La stima della dose nella pelle a seguito di una procedura di cardiologia interventistica è difficile. La conoscenza di questa dose consente di anticipare la comparsa di effetti deterministici, e quindi di attivare un follow-up dermatologico del paziente esposto in caso di superamento di una soglia di dose. Purtroppo è impossibile misurarlo direttamente e le soglie di esposizione sono fissate dalla misura del kerma nell'aria accumulata all'uscita del tubo con i raggi X, cosa che rimane molto indistinta.
Da qualche anno i produttori propongono strumenti che permettono una stima della dose alla pelle del paziente. Il software DoseMap ® permette di considerare questa dose dai dati di esposizione forniti dal sistema. Per farlo, utilizza una modellazione semplificata del paziente per simulare il deposito di dose in quest'ultimo.
Ci sembra interessante verificare la precisione di questa simulazione confrontandola con una misura della dose in vivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento di Cardiologia Interventistica potenzialmente più irradiante (angioplastica dell'arteria circonflessa o di più vasi)
- Indice di massa corporea > 25
- Raccolta della Non opposizione del paziente
Criteri di esclusione:
- Coronarografia diagnostica,
- Procedure di emergenza,
- Pazienti minori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza tra il calcolo del software e la misurazione del film dosimetrico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Bourhis, CHRU de Brest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOSEMAP
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