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Valutazione clinica per il sistema CT General Electric (GE).

22 marzo 2016 aggiornato da: GE Healthcare

Valutazione clinica per il sistema GE CT

Una valutazione esterna per ottenere dati clinici per creare immagini cliniche di esempio.

I dati verranno utilizzati anche per lo sviluppo di prodotti e tecnologie, materiali di marketing e inclusione nelle pubblicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati dell'immagine sono stati valutati utilizzando una scala Likert per la qualità dell'immagine sufficiente per la valutazione diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Baptist South Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno firmato volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF).
  • Soggetti maschi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni. Le donne di età compresa tra 18 e 60 anni devono essere non in allattamento e non gravide come confermato da test di gravidanza sulle urine negativo., a meno che non abbiano subito un intervento chirurgico con conseguente sterilizzazione o siano in post-menopausa in base all'anamnesi.

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti precedentemente iscritti a questa valutazione.

    • Soggetti che non sono in grado o non vogliono fornire il Consenso Informato scritto.
    • Per gli esami TC con mezzo di contrasto IV, chiunque abbia un'allergia nota o sospetta ai mezzi di contrasto iodati o una storia di allergie multiple o asma.
    • Per gli esami TC con mezzo di contrasto IV, secondo le linee guida dell'istituto sulla stratificazione del rischio e la profilassi per la neuropatia indotta da contrasto, i soggetti saranno sottoposti a pre-screening tramite revisione dell'anamnesi da parte di personale medico qualificato per sospetta compromissione della funzionalità renale e i soggetti ad alto rischio saranno sottoposti a una creatinina sierica test di laboratorio. Saranno esclusi i soggetti con comprovata insufficienza renale.
    • Donne in gravidanza e allattamento note (in allattamento).
    • Qualsiasi soggetto con condizione medica urgente che richieda cure acute.
    • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati o costituirebbe un pericolo per la salute del soggetto.
    • Soggetti che non acconsentono a consentire la presenza del personale GEHC durante la scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardiaco
Scansione di imaging cardiaco Revolution CT
Queste scansioni sarebbero considerate "standard di cura" ma, poiché i soggetti vengono scansionati su un dispositivo non autorizzato, sono oggetto di indagine.
Sperimentale: Corpo/Estremità
Scansione di imaging del corpo e/o degli arti Revolution CT
Queste scansioni sarebbero considerate "standard di cura" ma, poiché i soggetti vengono scansionati su un dispositivo non autorizzato, sono oggetto di indagine.
Sperimentale: Neuro
Scansione di imaging del cervello e del midollo spinale Revolution CT
Queste scansioni sarebbero considerate "standard di cura" ma, poiché i soggetti vengono scansionati su un dispositivo non autorizzato, sono oggetto di indagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 24 ore

Valutazione della qualità dell'immagine su una scala Likert a 5 punti:

5= Diagnostica: eccellente qualità dell'immagine 4= Diagnostica: buona qualità dell'immagine 3= Qualità dell'immagine diagnostica accettabile 2= Diagnostica non ottimale con informazioni cliniche aggiuntive limitate

1= Non diagnostico

24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106-2011-GES-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scanner TC Revolution

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