- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01909180
Valutazione clinica per il sistema CT General Electric (GE).
Valutazione clinica per il sistema GE CT
Una valutazione esterna per ottenere dati clinici per creare immagini cliniche di esempio.
I dati verranno utilizzati anche per lo sviluppo di prodotti e tecnologie, materiali di marketing e inclusione nelle pubblicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Baptist South Florida Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno firmato volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF).
- Soggetti maschi di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni. Le donne di età compresa tra 18 e 60 anni devono essere non in allattamento e non gravide come confermato da test di gravidanza sulle urine negativo., a meno che non abbiano subito un intervento chirurgico con conseguente sterilizzazione o siano in post-menopausa in base all'anamnesi.
Criteri di esclusione:
• Soggetti precedentemente iscritti a questa valutazione.
- Soggetti che non sono in grado o non vogliono fornire il Consenso Informato scritto.
- Per gli esami TC con mezzo di contrasto IV, chiunque abbia un'allergia nota o sospetta ai mezzi di contrasto iodati o una storia di allergie multiple o asma.
- Per gli esami TC con mezzo di contrasto IV, secondo le linee guida dell'istituto sulla stratificazione del rischio e la profilassi per la neuropatia indotta da contrasto, i soggetti saranno sottoposti a pre-screening tramite revisione dell'anamnesi da parte di personale medico qualificato per sospetta compromissione della funzionalità renale e i soggetti ad alto rischio saranno sottoposti a una creatinina sierica test di laboratorio. Saranno esclusi i soggetti con comprovata insufficienza renale.
- Donne in gravidanza e allattamento note (in allattamento).
- Qualsiasi soggetto con condizione medica urgente che richieda cure acute.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati o costituirebbe un pericolo per la salute del soggetto.
- Soggetti che non acconsentono a consentire la presenza del personale GEHC durante la scansione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cardiaco
Scansione di imaging cardiaco Revolution CT
|
Queste scansioni sarebbero considerate "standard di cura" ma, poiché i soggetti vengono scansionati su un dispositivo non autorizzato, sono oggetto di indagine.
|
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Sperimentale: Corpo/Estremità
Scansione di imaging del corpo e/o degli arti Revolution CT
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Queste scansioni sarebbero considerate "standard di cura" ma, poiché i soggetti vengono scansionati su un dispositivo non autorizzato, sono oggetto di indagine.
|
|
Sperimentale: Neuro
Scansione di imaging del cervello e del midollo spinale Revolution CT
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Queste scansioni sarebbero considerate "standard di cura" ma, poiché i soggetti vengono scansionati su un dispositivo non autorizzato, sono oggetto di indagine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione della qualità dell'immagine su una scala Likert a 5 punti: 5= Diagnostica: eccellente qualità dell'immagine 4= Diagnostica: buona qualità dell'immagine 3= Qualità dell'immagine diagnostica accettabile 2= Diagnostica non ottimale con informazioni cliniche aggiuntive limitate 1= Non diagnostico |
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Curry, MD, Baptist South Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106-2011-GES-0003
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