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Vantaggi del filtro di stagno per quanto riguarda la qualità dell'immagine e la dose di radiazioni nello studio TC del parenchima polmonare

4 ottobre 2019 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Vantaggi del filtro di stagno per quanto riguarda la qualità dell'immagine e la dose di radiazioni nella scansione TC

Obiettivo principale: dimostrare che la qualità diagnostica associata alla modalità di acquisizione con filtro allo stagno, valutata in modo soggettivo, non è inferiore a quella associata alla modalità di acquisizione senza filtro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radiografia del torace è l'esame di prima linea per lo studio del parenchima polmonare. Tuttavia, non consente di rivelare tutte le patologie polmonari, e in particolare quelle di dimensioni molto ridotte. Grazie alla sua altissima risoluzione spaziale e risoluzione di contrasto, lo scanner è in grado di rilevare tutte le patologie inframillimetriche del parenchima polmonare ma anche patologie mediastiniche che non si sarebbero potute vedere sulla radiografia standard.

Questo studio si inserisce nel contesto dello screening della patologia pleurica per i pazienti esposti all'amianto nel loro ambiente professionale.

Oggi la TAC del torace in sezioni millimetriche è il metodo standardizzato utilizzato nell'ambito di questo screening. La filtrazione con stagno è una filtrazione aggiuntiva all'uscita del tubo radiogeno messa a disposizione sugli scanner premium Siemens. Nell'imaging medico diagnostico, il fascio di fotoni ha uno spettro energetico che va da 0 a 150 keV. Tuttavia le energie deboli non partecipano alla formazione dell'immagine ma, invece, all'irradiazione complessiva del paziente. Lo scopo dell'aggiunta del filtro a stagno è quello di poter sopprimere, all'uscita del tubo, tutti i livelli energetici bassi e medi, lasciando passare solo i livelli energetici alti. Uno studio precedente che confrontava lo stesso gruppo di pazienti su due diverse macchine (una con filtrazione a stagno, una senza filtrazione a stagno) mostrava una significativa diminuzione della dose di radiazioni; tuttavia, un certo numero di parametri differiva tra i due scanner utilizzati. Al fine di eliminare i diversi pregiudizi riscontrati su precedenti studi pubblicati, proponiamo di eseguire questo studio sulla stessa macchina, attivando e disattivando la filtrazione dello stagno, tutti gli altri parametri di acquisizione e ricostruzione dell'immagine essendo uguali sotto tutti gli aspetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Antony, IDF, Francia, 92160
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé d'Antony Antony

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente sottoposto a TAC del torace nell'ambito dello screening o del monitoraggio dell'esposizione professionale all'amianto.
  • Paziente con assicurazione sanitaria o beneficiario di un regime di previdenza sociale.
  • Paziente che ha dato il proprio consenso esplicito.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che potrebbe essere incinta.
  • Donne in allattamento o partorienti
  • Minori.
  • Pazienti protetti: adulti sotto amministrazione fiduciaria, tutela o altra protezione legale, privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa; ricoverato senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard
la prima acquisizione sarà effettuata senza filtro a stagno in posizione supina e la seconda con filtro a stagno in procubito.
Test diagnostico: Imaging a raggi X

Acquisizione:

  • 140 kVP,
  • 1/2 mA/kg,
  • Passo: 1.35,
  • Tempo di rotazione: 0,5 sec.

Ricostruzione:

  • Filtro I70f, 3 cicli di iterazione,
  • Spessore di taglio 1 mm/0,7 mm
  • Finestratura: C -600/W 1600
  • Campo visivo (dimensioni, coordinate x e y) identico su entrambe le acquisizioni.
Sperimentale: Braccio filtro stagno
la prima acquisizione sarà effettuata con filtro a stagno in posizione supina e la seconda senza filtro a stagno in procubito.
Test diagnostico: Imaging a raggi X

Acquisizione:

  • 140 kVP,
  • 1/2 mA/kg,
  • Passo: 1.35,
  • Tempo di rotazione: 0,5 sec.

Ricostruzione:

  • Filtro I70f, 3 cicli di iterazione,
  • Spessore di taglio 1 mm/0,7 mm
  • Finestratura: C -600/W 1600
  • Campo visivo (dimensioni, coordinate x e y) identico su entrambe le acquisizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del punteggio Likert
Lasso di tempo: 1 ora
Endpoint primario: punteggio ottenuto sulla scala Likert.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

Dr Béatrice Daoud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00918-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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