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SB-480848 in Eventi cardiovascolari avversi maggiori - Riepilogo integrato di efficacia e sicurezza dallo studio STABILITY (LPL100601) e dallo studio SOLID-TIMI-52 (SB-480848/033)

30 ottobre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

SB-480848 in Eventi cardiovascolari avversi maggiori - Sintesi integrata di efficacia e sicurezza di fase III

L'obiettivo generale di questa analisi integrata è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del trattamento a lungo termine con darapladib compresse rivestite enteriche, 160 mg, rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura in soggetti con manifestazioni cliniche di malattia cardiovascolare (cardio coronarico cronico malattia coronarica acuta (CHD) e post sindrome coronarica acuta (ACS). Per quanto riguarda l'efficacia, lo scopo principale di questa analisi integrata è valutare gli effetti di darapladib sui seguenti endpoint: rivascolarizzazione coronarica urgente per ischemia mioacrdiale, ictus fatale/non fatale, tempo al successivo evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) e scompenso cardiaco che richiede il ricovero in ospedale. Saranno inoltre valutati in modo descrittivo il primo verificarsi di MACE, eventi coronarici maggiori e totali, nonché i singoli componenti di MACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'analisi di sicurezza integrata è caratterizzare il profilo di sicurezza di darapladib in soggetti con manifestazioni cliniche di malattia cardiovascolare (malattia coronarica cronica (CHD) e post sindrome coronarica acuta (ACS)).

Lo scopo dell'analisi di efficacia integrata è testare gli effetti di darapladib su endpoint selezionati che non fanno parte delle gerarchie di test associate ai singoli studi, vale a dire: rivascolarizzazione coronarica urgente per ischemia miocardica, ictus, MACE successivo e insufficienza cardiaca che richiede ricovero , Per tutti gli altri endpoint, l'intento dell'analisi integrata è fornire una maggiore precisione degli effetti stimati di darapladib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28855

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con manifestazioni cliniche di malattia cardiovascolare (malattia coronarica cronica (CHD) o post sindrome coronarica acuta (ACS)) randomizzati nello studio STABILITY (LPL100601) o nello studio SOLID-TIMI 52 (SB-480848/033).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questa è un'analisi integrata, pertanto i criteri di inclusione non sono applicabili.

Criteri di esclusione:

  • Questa è un'analisi integrata, pertanto i criteri di esclusione non sono applicabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: soggetti da LPL100601
soggetti randomizzati nello studio LPL100601
Droga: placebo
placebo
Droga: darapladib
darapladib compresse rivestite enteriche 160 mg
Gruppo 2: soggetti da SB480848/033
soggetti randomizzati nello studio SB480848/033
Droga: placebo
placebo
Droga: darapladib
darapladib compresse rivestite enteriche 160 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima occorrenza di rivascolarizzazione coronarica urgente per ischemia miocardica
Lasso di tempo: le visite si verificano al mese 1, 3, 6 e successivamente ogni 6 mesi fino a quando non si sono verificati 1500 eventi MACE di prima occorrenza in ciascuno studio. Si prevede che il tempo medio di follow-up sarà di circa 3 anni in ciascuno studio.
tempo alla prima occorrenza di qualsiasi rivascolarizzazione coronarica urgente per ischemia miocardica
le visite si verificano al mese 1, 3, 6 e successivamente ogni 6 mesi fino a quando non si sono verificati 1500 eventi MACE di prima occorrenza in ciascuno studio. Si prevede che il tempo medio di follow-up sarà di circa 3 anni in ciascuno studio.
Il tempo alla prima occorrenza di ictus (fatale/non fatale)
Lasso di tempo: le visite si verificano al mese 1, 3, 6 e successivamente ogni 6 mesi fino a quando non si sono verificati 1500 eventi MACE di prima occorrenza in ciascuno studio. Si prevede che il tempo medio di follow-up sarà di circa 3 anni in ciascuno studio.
tempo alla prima occorrenza di ictus (fatale o non fatale)
le visite si verificano al mese 1, 3, 6 e successivamente ogni 6 mesi fino a quando non si sono verificati 1500 eventi MACE di prima occorrenza in ciascuno studio. Si prevede che il tempo medio di follow-up sarà di circa 3 anni in ciascuno studio.
Il tempo ai successivi eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: le visite si verificano al mese 1, 3, 6 e successivamente ogni 6 mesi fino a quando non si sono verificati 1500 eventi MACE di prima occorrenza in ciascuno studio. Si prevede che il tempo medio di follow-up sarà di circa 3 anni in ciascuno studio.
tempo al successivo composito di MACE (morte CV, IM non fatale o ictus non fatale)
le visite si verificano al mese 1, 3, 6 e successivamente ogni 6 mesi fino a quando non si sono verificati 1500 eventi MACE di prima occorrenza in ciascuno studio. Si prevede che il tempo medio di follow-up sarà di circa 3 anni in ciascuno studio.
Il tempo alla prima occorrenza di insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: le visite si verificano al mese 1, 3, 6 e successivamente ogni 6 mesi fino a quando non si sono verificati 1500 eventi MACE di prima occorrenza in ciascuno studio. Si prevede che il tempo medio di follow-up sarà di circa 3 anni in ciascuno studio.
tempo alla prima occorrenza di insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale
le visite si verificano al mese 1, 3, 6 e successivamente ogni 6 mesi fino a quando non si sono verificati 1500 eventi MACE di prima occorrenza in ciascuno studio. Si prevede che il tempo medio di follow-up sarà di circa 3 anni in ciascuno studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116740

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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