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Uno studio clinico di fase 2 per studiare gli effetti di Darapladib in soggetti con edema maculare diabetico

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di Darapladib somministrato per 3 mesi a soggetti adulti con edema maculare diabetico con Centro Coinvolgimento

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità sistemica e oculare, la farmacocinetica, l'efficacia esplorativa e la farmacodinamica di 3 mesi di somministrazione ripetuta di darapladib orale in pazienti con edema maculare diabetico con coinvolgimento del centro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla somministrazione orale ripetuta di 160 mg di darapladib per 3 mesi in soggetti adulti con DME con coinvolgimento del centro.

I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1 tra trattamento attivo e placebo, con il gruppo placebo per consentire un confronto della sicurezza tra i bracci di trattamento e per ridurre al minimo l'effetto in aperto che può essere osservato con l'endpoint dell'acuità visiva.

Lo scopo principale dello studio è determinare l'effetto di dosi ripetute di darapladib sulla variazione media rispetto al basale sia dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) sia del sottocampo centrale del dominio spettrale OCT (SD-OCT). L'occhio dello studio sarà esaminato per i cambiamenti nel corso della durata dello studio. Poiché questo trattamento sperimentale è sistemico, l'altro occhio può essere esaminato in tandem per fornire dati aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 BH
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale non fertile o potenziale fertile e accetta la contraccezione per un periodo di tempo appropriato
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • Conferma di DME nell'occhio dello studio mediante angiografia
  • Conferma dell'ispessimento della retina nell'occhio dello studio da parte del medico dello studio
  • Miglior punteggio di acuità visiva corretta di 78-24 lettere nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare aggiuntiva nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere le valutazioni dello studio
  • Chirurgia intraoculare o fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio entro 3 mesi dalla somministrazione
  • Pressione intraoculare incontrollata nell'occhio dello studio nonostante il trattamento con farmaci per il glaucoma
  • Diabete non controllato
  • Alcuni tipi di malattie del fegato
  • Grave riduzione della funzionalità renale OPPURE rimozione di un rene OPPURE trapianto di rene
  • Pressione sanguigna più alta del normale nonostante i cambiamenti dello stile di vita e il trattamento con i farmaci
  • Alcuni farmaci che possono interferire con il farmaco in studio o le valutazioni oculistiche (questi saranno identificati dal medico dello studio)
  • Attuale insufficienza cardiaca grave
  • Asma grave che è scarsamente controllato con i farmaci
  • Precedente grave reazione allergica a cibo, farmaci, bevande, punture di insetti, ecc
  • Se entrambi i genitori naturali hanno almeno il 50% di origini giapponesi, cinesi o coreane, è necessario raccogliere un campione di sangue per l'attività di Lp-PLA2. Sono esclusi quelli con attività Lp-PLA2 inferiore o uguale a 20,0 nmol/min/mL
  • Partecipazione recente a uno studio su un farmaco sperimentale
  • Qualsiasi altra ragione per cui lo sperimentatore ritenga che il soggetto non debba partecipare allo studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: darapladib
darapladib alla dose di 160 mg una volta al giorno
Droga: darapladib
Composto sperimentale dose 160 mg
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Placebo da abbinare una volta al giorno
Droga: placebo
Placebo da abbinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva misurata da ETDRS BCVA
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media rispetto al basale dell'ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) dopo 3 mesi di trattamento
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media rispetto al basale in SD-OCT dopo 3 mesi di trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'anatomia retinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nell'anatomia retinica valutati mediante angiografia con fluoresceina e fotografia del fondo oculare e SD-OCT nell'occhio dello studio
3 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate dal cambiamento rispetto al basale nelle misure di esito
Lasso di tempo: 3 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate da: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca; valutato in base al cambiamento rispetto al basale nell'esame oftalmico completo e nell'acuità visiva; valutato in base al cambiamento rispetto al basale nei test clinici di laboratorio; valutato in base al cambiamento rispetto al basale nella raccolta degli eventi avversi
3 mesi
Cambiamenti nell'inibizione dell'enzima LP-PLA2 farmacodinamico
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nell'arco di 3 mesi nello studio dell'inibizione dell'enzima LP-PLA2 come consentito dai dati
3 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Parametri farmacocinetici plasmatici di darapladib come consentito dai dati
3 mesi
Concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Parametri farmacocinetici plasmatici di darapladib come consentito dai dati
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115403
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115403
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115403
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115403
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115403
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115403
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115403
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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