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Evaluation of the Antinociceptive and Analgesic Effects of Milnacipran

10 luglio 2013 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Evaluation of the Antinociceptive and Analgesic Effects of Milnacipran. An Exploratory Placebo-controlled Clinical Trial in Fibromyalgia Out-patients

Evaluation of the antinociceptive effect of 7 weeks of treatment with milnacipran, compared to placebo, in fibromyalgia out-patients

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
        • Clinical Pharmacology & Toxicology Multidisciplinary Pain Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patient with FMS according to the 1990 ACR criteria
  • patient willing to withdraw from CNS-active therapies commonly used for FMS, including anti-depressants, anti-convulsivants, opiates
  • patient willing to discontinue treatment with tender and trigger point injections, joint injections and anesthetics

Exclusion Criteria:

  • severe psychiatric illness
  • current Major Depressive Episode (MDE)
  • significant risk of suicide
  • history of substance abuse
  • epilepsy
  • myocardial infarction in the past 24 months
  • active cardiac disease
  • congestive heart failure
  • prosthetic heart valve
  • haemodynamically significant valvular heart disease
  • known cardiac rhythm anomalies or conduction abnormalities
  • unstable and uncontrolled arterial hypertension or supine arterial blood pressure over 160/90 mmHg
  • pulmonary dysfunction
  • active liver disease
  • renal impairment
  • documented autoimmune disease
  • current systemic infection
  • active cancer, except basal cell carcinoma or current cancer therapy
  • severe sleep apnoea
  • active peptic ulcer or inflammatory bowel disease (except IBS)
  • unstable endocrine disease
  • pregnancy or breastfeeding
  • concomitant use of non selective MAO inhibitors, MAO-A or -B inhibitors, tricyclics, tetracyclics, SSRIs, NARIs, SNRIs, epinephrine, norepinephrine, clonidine and related compounds, long-acting benzodiazepines
  • concomitant use of oral anticoagulants, anticonvulsants, type Ic antiarrythmics, lithium
  • concomitant use of hypericum and SAMe
  • concomitant use of digitalis preparations
  • regular use of centrally-acting muscle relaxants
  • concomitant use of strong analgesics, including tramadol, codeine or opiates
  • any factor known to affect the HPA axis or autonomic function such as cigarette smoking (regularly over 25 cigarettes a day)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsule
Sperimentale: Milnacipran
Droga: Milnacipran
capsules

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the antinociceptive effect of 7 weeks of treatment with milnacipran, compared to placebo, in fibromyalgia outpatients.
Lasso di tempo: 7 weeks
7 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The analgesic effect of 7 weeks of treatment with milnacipran, compared to placebo
Lasso di tempo: 7 weeks
7 weeks
The correlation of the antinociceptive and analgesic effects of milnacipran with the cytochrome CYP2D6 and COMT phenotype polymorphism determinations
Lasso di tempo: 7 weeks
7 weeks
The safety/tolerability and compliance of 8 weeks of treatment with milnacipran
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
The therapeutic drug monitoring (TDM) and carry out the PK/PD correlations
Lasso di tempo: 7 weeks
7 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Investigatore principale: Jules Desmeules, MD, Centre Hospitalier HUG Genève - SUISSE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F02207 GE 205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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