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Milnacipran per il dolore cronico nell'artrosi del ginocchio (KOA)

26 maggio 2015 aggiornato da: Dr. Norman Harden

Milnacipran per il dolore, la sensibilizzazione sensoriale e i cambiamenti dell'umore nell'artrosi del ginocchio

Ai pazienti viene chiesto di prendere parte a questo studio perché soffre di dolore cronico a causa dell'artrosi del ginocchio. Questo studio viene condotto per indagare sugli effetti antidolorifici del farmaco in studio Savella (milnacipran HCl) per le persone che soffrono di dolore cronico da osteoartrite. Lo scopo di questa ricerca è esaminare come il farmaco in studio può essere utilizzato a beneficio delle persone che soffrono di dolore al ginocchio da osteoartrite. Questo è uno studio di fase IV condotto per studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco. A questo punto il farmaco è già approvato dalla Food and Drug Administration per le persone con fibromialgia ma non è ancora stato approvato per le persone con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se partecipa a questo studio, verrà inserito in uno dei due gruppi di studio: un gruppo riceverà il farmaco oggetto dello studio e l'altro riceverà un placebo. Ti verrà assegnato un gruppo di studio per caso utilizzando un processo simile al lancio di una moneta.

Alla prima visita (prima settimana) esamineremo e firmeremo il consenso informato, otterremo la tua storia medica e condurremo un breve esame fisico. Completerai anche diversi questionari sul tuo dolore. Sarai valutato per la tua idoneità a partecipare a questo studio. Se sei idoneo, condurremo alcuni test fisici e sensoriali e raccoglieremo un campione di sangue. I test fisici includono una salita delle scale, un test su tapis roulant di 6 minuti e un test da seduto a stare in piedi di 1 minuto. I test sensoriali ci consentono di comprendere la tua percezione di vari stimoli come vibrazione, tocco leggero, puntura di spillo, calore, freddo, dolore caldo e dolore freddo. Alla fine della prima visita ti verrà dato un diario elettronico per registrare il tuo dolore durante lo studio. Ti chiederemo anche di indossare un dispositivo in una maglietta, simile a un accelerometro, che verrà utilizzato per registrare la qualità del sonno e l'attività fisica per 2 giorni.

Alla seconda (seconda settimana) e alla terza visita (nona settimana) ti verrà chiesto di completare gli stessi questionari, test fisici e sensoriali della prima visita. Dovrai inoltre indossare la maglietta con il dispositivo per 2 giorni dopo ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al ginocchio e osteofiti sulle radiografie OR
  • Dolore al ginocchio più età del paziente di 40 anni o più, rigidità mattutina della durata di 30 minuti o meno e crepitio (rumore di cracking) durante il movimento
  • Esperienze di dolore cronico per 6 mesi o più
  • La valutazione media del dolore del ginocchio peggiore è pari a 4 o superiore su una scala da 0 a 10
  • Se femmina, non è incinta o allatta e non sta attualmente tentando di concepire; se in età fertile, uso di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come determinato da Pl)
  • In grado di camminare almeno mezzo isolato al giorno e accetta di provare ad aumentarlo lentamente nel corso degli studi
  • In grado di leggere e parlare inglese e fornire il consenso informato
  • In grado di comprendere e rispettare tutte le metodologie di raccolta dati, incluso il diario elettronico
  • Il soggetto accetta di 1) continuare il proprio regime farmacologico stabile senza modifiche durante il corso dello studio, 2) utilizzare solo Tylenol 325 mg di compresse (un massimo di 8 compresse al giorno) per il dolore episodico intenso e 3) non utilizzare Tylenol o qualsiasi altro antidolorifici 12 ore prima del test.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto assume SNRI (Savella, Cymbalta, Venlafaxina) o altri bloccanti della ricaptazione delle neuroamine per i disturbi dell'umore
  • Il soggetto è allergico a SSRI, SNRI o milnacipran
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico grave o non trattato (ad es. mania, depressione, ansia, dipendenza da sostanze)
  • Il soggetto è trattato con "triptani, IMAO, SSRI, altri SNRI, antidepressivi triciclici o eterociclici, litio, epinefrina, norepinefrina, clonidina o digossina durante lo studio
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di fibromialgia
  • Il soggetto ha gravi condizioni mediche in corso o non affrontate (ad es. Malattia renale o epatica [creatinina>1,5 ml/dl; AST o ALT > 3 volte il limite normale], ipertensione non controllata, gravi disturbi della frequenza cardiaca o del ritmo, malattie reumatologiche (ad es. polimialgia reumatica), glaucoma ad angolo chiuso, iponatriemia, disturbi della coagulazione, disturbo convulsivo incontrollato o ritenzione urinaria)
  • Il soggetto ha impianti cardiaci
  • Il soggetto ha una protesi al ginocchio
  • Il soggetto prevede di iniziare nuovi trattamenti o terapie del dolore durante lo studio (ad es. nuovi antidolorifici, iniezioni, PT, chirurgia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
BID placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno pillole placebo e programma di dosaggio identici a quelli dei partecipanti che ricevono il farmaco attivo in studio.
Altri nomi:
  • "Pillola di zucchero"
Sperimentale: Milnacipran
Titolazione da 10 mg a 50 mg BID Milnacipran
Droga: Milnacipran
Dose target totale di 200 mg/die. I soggetti saliranno secondo il seguente programma: 25 mg/d (2 pillole, 2 giorni), 50 mg/d (4 pillole, 2 giorni), 100 mg/d (2 pillole, 3 giorni), 150 mg/d (3 pillole, 4 giorni) e lo stato stazionario viene raggiunto una volta che il partecipante allo studio ingerisce 200 mg/die (4 pillole). Lo stato stazionario viene mantenuto per 44 giorni (ca. 6 settimane). Se si verificano effetti collaterali intollerabili, la dose può essere ridotta all'ultima dose tollerabile, un minimo di 100 mg/giorno a discrezione del PI. I soggetti che non sono in grado di tollerare 100 mg/giorno verranno interrotti dallo studio. Verrà utilizzata una titolazione ridotta di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Savella (milnacipran HCL) Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
McGill Pain Questionnaire - Modulo breve
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 11 settimane: Visita 1 e Visita 3.
L'MPQ-SF è una misura del dolore ben validata che consente la separazione delle componenti sensoriali e affettive del dolore, che vengono sommate per calcolare un punteggio totale. La scala va da 0 a 45 (0=nessun dolore, 45=più dolore).
Raccolti in 2 visite nell'arco di 11 settimane: Visita 1 e Visita 3.
Dati Actigraph di PamSys
Lasso di tempo: 48 ore dopo la visita 3
Abbiamo utilizzato un sensore indossato sul corpo (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA)(25-27) incorporato in una comoda maglietta a livello dello sterno. I partecipanti hanno indossato il PAMSys dopo la visita per 48 ore. Il dispositivo fornisce valori relativi all'attività fisica spontanea dei soggetti, inclusa la percentuale di tempo trascorso in piedi e camminando. Queste variabili forniscono diversi indici del livello di attività e dell'organizzazione dell'attività dei partecipanti e sono state riportate dai soggetti con dolore KOA come rilevanti.
48 ore dopo la visita 3
Scala dei sintomi di ansia del dolore (PASS)
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 11 settimane: Visita 1 e Visita 3.
I punteggi di ansia sono stati raccolti almeno due punti dati. La scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS) è una scala da 0 a 100, dove 0 = nessuna ansia e 100 = massima ansia.
Raccolti in 2 visite nell'arco di 11 settimane: Visita 1 e Visita 3.
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 11 settimane: Visita 1 e Visita 3.
Il PDI è uno strumento convalidato a sette voci che valuta la disabilità percepita in sette aree chiave della vita. Fornisce un punteggio totale di disabilità ed è una misura indiretta dell'autoefficacia. La Pain Disability Scale è una scala da 0 a 70, dove 0 = nessuna disabilità e 70 = la più disabilità.
Raccolti in 2 visite nell'arco di 11 settimane: Visita 1 e Visita 3.
Center for Epidemiological Studies Depression Scale CESD-10 (CES-D 10)
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 11 settimane: Visita 1 e Visita 3.
Il CES-D 10 è un questionario di 10 item che è stato validato per la valutazione della sintomatologia depressiva. La scala della depressione è una scala con un punteggio somma da 0 a 30, dove 0 = nessuna depressione e 30 = massima depressione.
Raccolti in 2 visite nell'arco di 11 settimane: Visita 1 e Visita 3.
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Raccolti in 2 visite nell'arco di 11 settimane: Visita 1 e Visita 3.
Scala analogica visiva del dolore da 0 a 100 (0= nessun dolore e 100= molto dolore).
Raccolti in 2 visite nell'arco di 11 settimane: Visita 1 e Visita 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voci giornaliere del diario con punteggi di dolore, affaticamento e funzionamento tre volte al giorno
Lasso di tempo: le voci del diario elettronico con i punteggi di dolore, affaticamento e funzionamento sono state completate tre volte al giorno durante la settimana 1 e la settimana 11
Le medie dei risultati del diario giornaliero sono state prese durante la prima e l'ultima settimana dello studio (settimana 1 e settimana 11) per confrontare il pre e il post trattamento. il diario è stato compilato 3 volte al giorno e ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore a riposo, il dolore durante la deambulazione e l'affaticamento su una scala da 0 a 10 (0=nessuno e 10=il peggiore)
le voci del diario elettronico con i punteggi di dolore, affaticamento e funzionamento sono state completate tre volte al giorno durante la settimana 1 e la settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Norman Harden

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAV-MD-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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