Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia farmacologica e verbale per la fibromialgia

23 gennaio 2017 aggiornato da: Indiana University

Uno studio pilota sull'uso combinato di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e Milnacipran

La sindrome fibromialgica (FMS) affligge il 2% della popolazione degli Stati Uniti e ha enormi costi individuali e sociali in termini di qualità della vita, funzionamento sociale e lavorativo, utilizzo dell'assistenza sanitaria e perdita di produttività. Sebbene gli approcci di terapia singola come i farmaci, l'esercizio graduato e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) siano approcci terapeutici ben consolidati, la maggior parte delle FMS continua a segnalare livelli significativi di dolore e disabilità correlata al dolore. Testare l'efficacia dell'uso di terapie combinate come la CBT con i farmaci ha un notevole potenziale per massimizzare la risposta al trattamento. Inoltre, l'esplorazione dei meccanismi biologici e psicologici alla base del trattamento combinato può aprire la strada allo sviluppo di nuovi trattamenti per i malati di FMS.

Abbiamo scelto di studiare la droga e la CBT per diversi motivi: 1) la scarsità di studi che manipolano i farmaci insieme alla CBT nella FMS, 2) la natura proibitiva dell'aggiunta di un braccio di trattamento dell'esercizio in uno studio che ha vincoli sia di tempo che di budget, 3) la complessità nella comprensione del meccanismo d'azione di 3 diverse modalità di intervento in una sperimentazione clinica, e 4) il desiderio di esplorare i meccanismi in questo programma di ricerca, in particolare i potenziali effetti di un intervento biologico (farmaco) su ciò che è tradizionalmente considerato un risultato psicologico (attribuzioni e cognizione correlate al dolore) e i potenziali effetti di un intervento psicologico (CBT) su quello che è tradizionalmente considerato un risultato fisiologico (sensibilità al dolore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti qualificati prenderanno parte a uno studio di ricerca clinica di 21 settimane intitolato "Drug and Talk Therapy for Fibromyalgia". Stiamo facendo questo studio per capire meglio come le terapie della parola, come l'educazione e la terapia cognitivo comportamentale (CBT), possono migliorare i benefici terapeutici del farmaco per la fibromialgia.

Savella ®, (milnacipran) è un farmaco approvato dalla FDA per la fibromialgia. La sicurezza e l'efficacia di Savella sono state stabilite in due studi clinici con sede negli Stati Uniti che hanno coinvolto oltre 2.000 pazienti con fibromialgia. Poiché Savella ha già dimostrato di essere efficace se usato in isolamento per il trattamento della fibromialgia, stiamo conducendo lo studio per determinare se il trattamento combinato (Savella + terapia della parola) sia più efficace del solo Savella o della sola terapia della parola.

I volontari saranno randomizzati (come lanciare una moneta) su due diversi livelli:

  1. Ogni partecipante sarà randomizzato in uno dei due gruppi per i farmaci:

    Un gruppo riceverà Savella e l'altro gruppo riceverà un placebo (nessun valore medicinale). Sia il farmaco che il placebo sembreranno identici e ai soggetti non verrà detto in quale gruppo sono stati inseriti fino al completamento dello studio. Ogni partecipante ha il 66% di possibilità di ricevere Savella e il 34% di possibilità di ricevere il placebo.

  2. Il secondo livello di randomizzazione sarà quello di determinare a quale tipo di terapia della parola sarai assegnato. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere istruzioni educative relative alla fibromialgia, O terapia cognitivo comportamentale che include una cartella di lavoro. Entrambe le terapie vocali saranno fornite per telefono una volta alla settimana per 8 settimane. Ogni sessione telefonica può durare 30 minuti. È importante sottolineare che entrambe le terapie della parola possono fornire strumenti di coping e informazioni progettate per aiutare a gestire i sintomi della fibromialgia.

Panoramica dello studio:

Ai soggetti verrà chiesto di visitare il Centro di ricerca clinica sulla fibromialgia in cinque diverse occasioni: screening iniziale (visita odierna), settimana 1, settimana 2, settimana 9 e settimana 21.

VISITA 1:

  1. Consenso informato e questionario di screening iniziale, valutazione fisica
  2. Emettere un monitor da polso "punteggio del dolore" con le istruzioni per registrare il livello di dolore attuale tre volte al giorno per una settimana

VISITA 2:

  1. Invia la tua registrazione del dolore
  2. Completare i questionari di autovalutazione tramite computer
  3. Controllo dei segni vitali
  4. Sottoponiti a test di sensibilità al dolore
  5. Se qualificati, i soggetti saranno randomizzati a ricevere Savella o placebo E a ricevere educazione o terapia cognitivo comportamentale

VISITA 3:

  1. Valuteremo la disponibilità del soggetto a continuare la partecipazione.
  2. Rivedi il diario dei farmaci e la lista di controllo degli effetti collaterali dei farmaci.
  3. Programma sessioni di Terapia TELEFONICA: 8 chiamate da trenta minuti

VISITA 4:

  1. Una settimana prima di questa visita, i soggetti riceveranno un monitor del "punteggio del dolore" per inserire gli attuali livelli di dolore tre volte al giorno per una settimana. Quindi riferisci per questa visita.
  2. Rivedere la lista di controllo degli effetti collaterali, il diario dei farmaci.
  3. Compilazione di questionari di autovalutazione tramite computer
  4. Sottoponiti a test di sensibilità al dolore

VISITA 5:

  1. Una settimana prima di questa visita, i soggetti riceveranno un monitor del "punteggio del dolore" per inserire gli attuali livelli di dolore tre volte al giorno per una settimana. Quindi riferisci per questa visita.
  2. Rivedere la lista di controllo degli effetti collaterali, il diario dei farmaci.
  3. Compilazione di questionari di autovalutazione tramite computer
  4. Sottoponiti a test di sensibilità al dolore
  5. Al termine della visita, i partecipanti riceveranno un regime a dose ridotta del farmaco insieme a istruzioni scritte e verbali per interrompere in sicurezza il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clinical Research Center for Pain, 250 University Blvd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Deve aver ricevuto una diagnosi di fibromialgia da un reumatologo
  3. Deve avere un punteggio medio complessivo del dolore corporeo ≥ 4
  4. Deve essere in dosi stabili del farmaco attuale per almeno le ultime quattro settimane
  5. È necessario segnalare tutti i farmaci, inclusi integratori a base di erbe e farmaci da banco che si stanno attualmente assumendo a un membro del gruppo di ricerca.
  6. Deve limitare eventuali modifiche dei farmaci durante il periodo di studio di 21 settimane a meno che non sia necessario dal punto di vista medico
  7. Deve essere disposto a mantenere un diario dei farmaci che ti è stato fornito durante il periodo di studio di 21 settimane
  8. Deve essere disposto ad astenersi (non assumere) qualsiasi farmaco correlato alla fibromialgia (compresi quelli da banco) per almeno 6 ore prima di ciascuna delle tre visite di test. (Altrimenti, puoi assumere questi farmaci immediatamente dopo che il test di sensibilità al dolore è stato completato e come prescritto tra una visita e l'altra)
  9. Deve manifestare i sintomi della sindrome fibromialgica (FMS) che diminuisce (limita) la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di ipertensione incontrollata (pressione sanguigna alta) sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg)
  2. Se hai una storia di: malattie cardiache, glaucoma o epatite
  3. Ti è stato diagnosticato qualsiasi tipo di neuropatia periferica
  4. Hai un indice di massa corporea (BMI) superiore a 34
  5. Attualmente o frequentemente hai pensieri di farti del male o di suicidarti.
  6. Sei in procinto di presentare o prevedi di presentare domanda per i sussidi di invalidità entro la tempistica dello studio.
  7. Prevedi di sottoporti a un intervento chirurgico facoltativo entro la sequenza temporale dello studio.
  8. Ti è stata diagnosticata un'altra grave condizione reumatica (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e altre malattie del tessuto connettivo)
  9. Sei attualmente incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando
  10. Ti è stata diagnosticata la schizofrenia o il maniaco-depressivo.

  11. Attualmente stai assumendo uno dei seguenti farmaci:

    1. fluoxetina, marchi: Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem
    2. sertralina, Marca: Zoloft
    3. paroxetina, marchi: Paxil, Paxil CR, Pexeva
    4. citalopram, Marca: Celexa
    5. escitalopram, Marchi: Lexapro
    6. venlafaxina, marchi: Effexor, Effexor XR
    7. mirtazapina, Marchi: Remeron, Remeron SolTab
    8. duloxetina, Marchio: Cymbalta NOTA: Se sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati e desidera interromperne l'uso per la durata di questo studio, deve prima discutere la sua decisione con il suo medico di base (o medico prescrittore ) in merito al regime appropriato per interrompere il trattamento attuale e ricevere il suo consenso scritto prima di procedere con l'arruolamento. Ti forniremo una lettera "Caro dottore" che spiega i dettagli dello studio.
  12. Se sta assumendo o ha mai assunto Savella® (milnacipran)
  13. Stai attualmente partecipando ad altri studi di ricerca sul dolore o sei stato precedentemente iscritto a qualsiasi studio o classe in cui sono stati utilizzati la terapia cognitivo comportamentale o formati educativi per aiutare a controllare il dolore o lo stress correlato alla fibromialgia
  14. Non sei disposto o incapace di rispettare le linee guida dello studio

Nota: se si è mai verificato un evento avverso durante l'assunzione di qualsiasi tipo di antidepressivo, si prega di avvisare il team di ricerca, anche se potrebbe non escluderti dalla partecipazione allo studio, è importante che siamo a conoscenza dell'incidente per tenerti sicuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT e milnacipran
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno una combinazione di otto sessioni telefoniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e un regime di 21 settimane di milnacipran.
Altro: CBT e milnacipran
I partecipanti riceveranno una serie di otto sessioni telefoniche di CBT insieme a un regime di 21 settimane di milnacipran. Il dosaggio per il milnacipran inizia con un "pacchetto iniziale" di una settimana. Dosaggio: 12,5 mg il giorno 1, 12,5 mg due volte al giorno nei giorni 2 e 3, quindi 25 mg due volte al giorno nei giorni 4,5,6 e 7. Il giorno 8 i partecipanti inizieranno a prendere 50 mg due volte al giorno per il saldo del studio.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • CBT
  • Savelli
  • milnacipran
  • fibromialgia
Comparatore placebo: CBT e placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno una serie di otto sessioni telefoniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) insieme a un regime di 21 settimane di un farmaco placebo (pillola di zucchero).
Comportamentale: CBT con un placebo
I partecipanti riceveranno una serie di otto sessioni telefoniche di CBT insieme a un regime di 21 settimane di un placebo. Il dosaggio per il placebo inizia con un "pacchetto iniziale" di una settimana. Dosaggio: 12,5 mg il giorno 1, 12,5 mg due volte al giorno nei giorni 2 e 3, quindi 25 mg due volte al giorno nei giorni 4,5,6 e 7. Il giorno 8 i partecipanti inizieranno a prendere 50 mg due volte al giorno per il saldo del studio.
Altri nomi:
  • placebo
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • CBT
  • pillole di zucchero
  • fibromialgia
Comparatore attivo: Educativo con milnacipran
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno una serie di otto telefonate informative sulla fibromialgia insieme a un regime di 21 settimane di milnacipran.
Droga: Educativo con milnacipran
I partecipanti riceveranno una serie di otto sessioni telefoniche di educazione relativa alla fibromialgia insieme a un regime di 21 settimane di milnacipran. Il dosaggio per il milnacipran inizia con un "pacchetto iniziale" di una settimana. Dosaggio: 12,5 mg il giorno 1, 12,5 mg due volte al giorno nei giorni 2 e 3, quindi 25 mg due volte al giorno nei giorni 4,5,6 e 7. Il giorno 8 i partecipanti inizieranno a prendere 50 mg due volte al giorno per il saldo del studio.
Altri nomi:
  • Savelli
  • milnacipran
  • fibromialgia
  • educazione alla fibromialgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media settimanale del dolore
Lasso di tempo: Visite cliniche al basale e alla settimana 21
Variazione del punteggio medio settimanale dell'intensità del dolore dal basale alla settimana 21 (scala da -10 a +10; più negativo è il valore, migliore è in termini di riduzione del dolore)
Visite cliniche al basale e alla settimana 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del dolore evocato
Lasso di tempo: Visite cliniche al basale e alla settimana 21
Scala del dolore da 0 a 20, con un punteggio del dolore più alto che rappresenta una maggiore sensibilità agli stimoli del dolore alla pressione
Visite cliniche al basale e alla settimana 21
Identificazione dell'assegnazione di gruppo
Lasso di tempo: settimana 21
Soggetti che identificano correttamente l'assegnazione di gruppo
settimana 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IU 0904-08
  • 1R21AR056046-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT e milnacipran

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi