- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00757679
Evaluation of the Antinociceptive and Analgesic Effects of Milnacipran
10. juli 2013 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
Evaluation of the Antinociceptive and Analgesic Effects of Milnacipran. An Exploratory Placebo-controlled Clinical Trial in Fibromyalgia Out-patients
Evaluation of the antinociceptive effect of 7 weeks of treatment with milnacipran, compared to placebo, in fibromyalgia out-patients
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneve, Schweiz
- Clinical Pharmacology & Toxicology Multidisciplinary Pain Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patient with FMS according to the 1990 ACR criteria
- patient willing to withdraw from CNS-active therapies commonly used for FMS, including anti-depressants, anti-convulsivants, opiates
- patient willing to discontinue treatment with tender and trigger point injections, joint injections and anesthetics
Exclusion Criteria:
- severe psychiatric illness
- current Major Depressive Episode (MDE)
- significant risk of suicide
- history of substance abuse
- epilepsy
- myocardial infarction in the past 24 months
- active cardiac disease
- congestive heart failure
- prosthetic heart valve
- haemodynamically significant valvular heart disease
- known cardiac rhythm anomalies or conduction abnormalities
- unstable and uncontrolled arterial hypertension or supine arterial blood pressure over 160/90 mmHg
- pulmonary dysfunction
- active liver disease
- renal impairment
- documented autoimmune disease
- current systemic infection
- active cancer, except basal cell carcinoma or current cancer therapy
- severe sleep apnoea
- active peptic ulcer or inflammatory bowel disease (except IBS)
- unstable endocrine disease
- pregnancy or breastfeeding
- concomitant use of non selective MAO inhibitors, MAO-A or -B inhibitors, tricyclics, tetracyclics, SSRIs, NARIs, SNRIs, epinephrine, norepinephrine, clonidine and related compounds, long-acting benzodiazepines
- concomitant use of oral anticoagulants, anticonvulsants, type Ic antiarrythmics, lithium
- concomitant use of hypericum and SAMe
- concomitant use of digitalis preparations
- regular use of centrally-acting muscle relaxants
- concomitant use of strong analgesics, including tramadol, codeine or opiates
- any factor known to affect the HPA axis or autonomic function such as cigarette smoking (regularly over 25 cigarettes a day)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
kapsler
|
Eksperimentel: Milnacipran
|
capsules
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess the antinociceptive effect of 7 weeks of treatment with milnacipran, compared to placebo, in fibromyalgia outpatients.
Tidsramme: 7 weeks
|
7 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The analgesic effect of 7 weeks of treatment with milnacipran, compared to placebo
Tidsramme: 7 weeks
|
7 weeks
|
The correlation of the antinociceptive and analgesic effects of milnacipran with the cytochrome CYP2D6 and COMT phenotype polymorphism determinations
Tidsramme: 7 weeks
|
7 weeks
|
The safety/tolerability and compliance of 8 weeks of treatment with milnacipran
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
The therapeutic drug monitoring (TDM) and carry out the PK/PD correlations
Tidsramme: 7 weeks
|
7 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jules Desmeules, MD, Centre Hospitalier HUG Genève - SUISSE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2008
Først opslået (Skøn)
23. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andre undersøgelses-id-numre
- F02207 GE 205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Milnacipran
-
Indiana UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Pierre Fabre MedicamentAfsluttetFibromyalgi syndromSpanien, Italien, Portugal, Frankrig, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Norge, Rumænien, Sverige, Danmark, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtDepression | Iskæmisk slagtilfældeTaiwan
-
Pierre Fabre MedicamentAfsluttetFibromyalgi syndromSpanien, Italien, Portugal, Frankrig, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Norge, Rumænien, Sverige
-
California Medical Clinic for HeadacheUkendtKronisk migræne | Migræne uden aura | Migræne med AuraForenede Stater
-
Dr. Norman HardenForest LaboratoriesAfsluttetKronisk smerte | Knæ slidgigt | Degenerativ ledsygdom
-
Duke UniversityAfsluttetSlidgigt Smerter | Knæsmerter efter total knæarthroplastikForenede Stater
-
Valera BussellForest LaboratoriesAfsluttet
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.Afsluttet
-
University of MichiganForest LaboratoriesAfsluttet