- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00757679
Evaluation of the Antinociceptive and Analgesic Effects of Milnacipran
2013년 7월 10일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
Evaluation of the Antinociceptive and Analgesic Effects of Milnacipran. An Exploratory Placebo-controlled Clinical Trial in Fibromyalgia Out-patients
Evaluation of the antinociceptive effect of 7 weeks of treatment with milnacipran, compared to placebo, in fibromyalgia out-patients
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Geneve, 스위스
- Clinical Pharmacology & Toxicology Multidisciplinary Pain Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- patient with FMS according to the 1990 ACR criteria
- patient willing to withdraw from CNS-active therapies commonly used for FMS, including anti-depressants, anti-convulsivants, opiates
- patient willing to discontinue treatment with tender and trigger point injections, joint injections and anesthetics
Exclusion Criteria:
- severe psychiatric illness
- current Major Depressive Episode (MDE)
- significant risk of suicide
- history of substance abuse
- epilepsy
- myocardial infarction in the past 24 months
- active cardiac disease
- congestive heart failure
- prosthetic heart valve
- haemodynamically significant valvular heart disease
- known cardiac rhythm anomalies or conduction abnormalities
- unstable and uncontrolled arterial hypertension or supine arterial blood pressure over 160/90 mmHg
- pulmonary dysfunction
- active liver disease
- renal impairment
- documented autoimmune disease
- current systemic infection
- active cancer, except basal cell carcinoma or current cancer therapy
- severe sleep apnoea
- active peptic ulcer or inflammatory bowel disease (except IBS)
- unstable endocrine disease
- pregnancy or breastfeeding
- concomitant use of non selective MAO inhibitors, MAO-A or -B inhibitors, tricyclics, tetracyclics, SSRIs, NARIs, SNRIs, epinephrine, norepinephrine, clonidine and related compounds, long-acting benzodiazepines
- concomitant use of oral anticoagulants, anticonvulsants, type Ic antiarrythmics, lithium
- concomitant use of hypericum and SAMe
- concomitant use of digitalis preparations
- regular use of centrally-acting muscle relaxants
- concomitant use of strong analgesics, including tramadol, codeine or opiates
- any factor known to affect the HPA axis or autonomic function such as cigarette smoking (regularly over 25 cigarettes a day)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
캡슐
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실험적: Milnacipran
|
capsules
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess the antinociceptive effect of 7 weeks of treatment with milnacipran, compared to placebo, in fibromyalgia outpatients.
기간: 7 weeks
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7 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The analgesic effect of 7 weeks of treatment with milnacipran, compared to placebo
기간: 7 weeks
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7 weeks
|
The correlation of the antinociceptive and analgesic effects of milnacipran with the cytochrome CYP2D6 and COMT phenotype polymorphism determinations
기간: 7 weeks
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7 weeks
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The safety/tolerability and compliance of 8 weeks of treatment with milnacipran
기간: 8 weeks
|
8 weeks
|
The therapeutic drug monitoring (TDM) and carry out the PK/PD correlations
기간: 7 weeks
|
7 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jules Desmeules, MD, Centre Hospitalier HUG Genève - SUISSE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F02207 GE 205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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