Tempistica del clampaggio del cordone ombelicale: da uno a tre minuti rispetto alla cessazione della pulsazione del cordone (CORD)

A causa di numerosi studi che mostrano i vantaggi del clampaggio tardivo del cordone ombelicale per il neonato. Il clamping ritardato da uno, fino a tre minuti è stato associato a un migliore adattamento del neonato alla vita extrauterina, con un aumento dell'apporto di ossigeno, della riserva di ferro nell'infanzia e benefici nello sviluppo neuropsichico e motorio dei bambini. È considerata una tecnica sicura, raccomandata ed è stata raccomandata da ostetricie e neonatologi di tutto il mondo, sebbene il momento esatto per la sua realizzazione non sia allineato tra i paesi.

Il clampaggio precoce era una delle strategie di gestione attiva nel terzo periodo del parto al fine di prevenire l'emorragia postpartum (PPH), che è considerata una delle principali cause di mortalità materna in tutto il mondo. Gli studi non hanno confermato questa ipotesi iniziale e il bilanciamento tra i vantaggi per il neonato, e nessuna evidenza di vantaggio per la madre ha spostato la gestione al clampaggio tardivo del cordone, che per la maggior parte dei professionisti consiste nel clampare il cordone da uno a tre minuti dopo la nascita .

Restano invece dubbi sulla possibilità di prolungare il tempo di clampaggio del cordone, per un tempo ancora maggiore, o addirittura arrestare le pulsazioni del cordone, come modo per favorire il drenaggio placentare, ridurre il tempo di distacco placentare e di conseguenza diminuire il sanguinamento eventi. Si ritiene che il clampaggio ritardato dopo la cessazione delle pulsazioni possa contribuire all'aumento del volume sanguigno trasferito al neonato, aumentando così le sue riserve di ferro senza alcun ulteriore danno per la salute della donna e del neonato.

L'argomento è nuovo, al fine di verificare l'impatto sull'insorgenza di ittero neonatale e sulla perdita di sangue quando il cordone viene pinzato dopo la cessazione delle pulsazioni, poiché non esiste un rapporto dettagliato in nessun altro studio su questa pratica. Pertanto, può contribuire alle prove disponibili sull'argomento e può essere incluso in una revisione sistematica e consentire il chiarimento di questioni che devono ancora essere chiarite.

Lo studio è rilevante, poiché le conclusioni possono essere di grande utilità per la condotta clinica, poiché si tratta di un metodo non invasivo e gratuito che può contribuire a ridurre l'insorgenza di anemia sideropenica nella prima infanzia e di emorragia postpartum.

Obiettivo generale Determinare gli effetti del clampaggio tardivo del cordone ombelicale da uno a tre minuti rispetto alla cessazione delle pulsazioni sugli esiti materni e neonatali.

Obiettivi specifici

Nei neonati e nelle donne sottoposti a clampaggio ritardato da uno a tre minuti e dopo aver cessato le pulsazioni del cordone, confrontare:

Risultati primari Il tasso di iperbilirubinemia neonatale, che richiede fototerapia, è equivalente in entrambi i gruppi.

L'emoglobina neonatale tra le 24 e le 48 ore dopo il parto è più alta nel gruppo di intervento.

Risultati secondari Peso neonatale alla nascita; Punteggio di Apgar nel primo minuto e nel quinto minuto; Contatto pelle a pelle nella prima ora di vita; Durata del contatto pelle a pelle; Allattamento al seno nella prima ora; Allattare fino alla dimissione; Concentrazione di Ht alla nascita e tra le 24 e le 48 ore dopo la nascita; Necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale neonatale (ICU); Iperbilirubinemia che richiede exsanguinotrasfusione; Policitemia neonatale. Perdita di sangue materna dopo il parto; PPH (perdita di sangue > 1.000 ml); Livelli di emoglobina (HG) e (ematocrito) Ht nelle 24 ore postpartum; Livelli di emoglobina inferiori a 8 g/dl nelle 24 ore postpartum; Tempo di trattenimento inferiore a 30 minuti; Pulizia manuale uterina, raschiamento uterino e rimozione manuale della placenta; Trattamento per PPH nella prima ora fino a 24 ore dopo il parto; Emotrasfusione dopo il parto; Morte materna; Livello di soddisfazione materna. Disegno dello studio => studio clinico randomizzato aperto Lo studio sarà condotto presso l'Instituto de Saude Integral Prof Fernando Figueira (IMIP) e l'Hospital da Mulher do Recife (HMR). Il campione sarà composto da donne a rischio normale, feto vivo a termine, ricoverate in travaglio e dai loro neonati assistiti durante il periodo di studio negli ospedali coinvolti nella ricerca.

Calcolo della dimensione del campione Il campione è stato calcolato utilizzando il calcolatore di dominio pubblico online, Sealed Envelope 2012, considerando i dati di uno studio in cui il 4,36% dei neonati sottoposti a clampaggio del cordone ombelicale a tre minuti presentava iperbilirubinemia che richiedeva fototerapia, con la frequenza massima tollerabile del 5,36%. , per dimostrare che non c'è superiorità tra i due dotti, con una potenza (1-errore beta) del 90% e un livello di significatività bilaterale di (1-errore alfa) del 95% sono stati necessari 526 pazienti, un numero che era aumentato a 580 pazienti, 290 in ciascun gruppo, e sono state previste possibili perdite.

Dopo aver acconsentito a partecipare, un campione di sangue verrà prelevato dalla donna incinta dal professionista del laboratorio, allo screening ostetrico o al PP, immediatamente prima del parto, e inviato al laboratorio per l'analisi dei livelli di emoglobina ed ematocrito. Tutti i partecipanti saranno assistiti nel travaglio e nel parto secondo la routine del servizio. Solo dopo la nascita, se il neonato soddisfa i criteri di idoneità, si procederà all'assegnazione ad uno dei due gruppi precedentemente randomizzati, con apertura delle buste sigillate.

La raccolta dei dati sarà effettuata dagli assistenti ricercatori e dai professionisti di turno (infermiere ostetrico, ostetrica e/o infermieristica specializzanda) durante il turno diurno e notturno nei fine settimana e nei giorni festivi, riempiendo le 24 ore del turno. Entro 24 ore dal parto, l'addetto al laboratorio preleverà un nuovo campione di sangue dal puerperio per valutare i livelli di emoglobina ed ematocrito; e il neonato per la valutazione dei livelli di emoglobina, ematocrito e bilirubina totale.

Elaborazione e analisi dei dati L'analisi dei dati sarà effettuata da un collaboratore statistico cieco del test, utilizzando il programma statistico Epi-Info 3.5.4. L'analisi sarà fatta per intenzione di trattare i dati ed eseguita con i gruppi identificati come A o B. Solo alla fine dell'analisi, già preparate le tabelle, saprai a quale gruppo corrisponderà ogni lettera.

Per valutare l'associazione tra la variabile indipendente o predittore (bloccaggio del cordone ombelicale da uno a tre minuti rispetto al bloccaggio dopo la cessazione delle pulsazioni) e le variabili dipendenti (risultati) verranno costruite tabelle a doppia entrata. Per l'esito primario lavoreremo con l'ipotesi di equivalenza e per gli esiti secondari con l'ipotesi di superiorità.

Per le variabili numeriche continue di distribuzione normale si utilizzerà il test t di Student, se la normalità della distribuzione non è verificata (test di Kolmogorov-Smirnov) si utilizzerà il test di Mann-Whitney. Per le variabili categoriali, verranno utilizzati il ​​test di associazione Chi-quadro (Pearson) e il test esatto di Fisher, quando applicabile. Verranno contati tutti i valori p adottati. Il rapporto di rischio (RR) sarà calcolato come misura del rischio relativo, così come l'intervallo di confidenza al 95% (95% CI). Il valore predefinito di 1.0 verrà assegnato alla categoria di riferimento.