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Studio per valutare il prodotto del cavo della firma in pazienti con OA sintomatica del ginocchio

1 febbraio 2022 aggiornato da: Thomas Klootwyk, MD

Uno studio di fase 1, in aperto, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e l'effetto della dose del prodotto del cordone di firma in pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio

Questo studio è uno studio di Fase 1. L'obiettivo generale è valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di un tipo specifico di prodotto derivato dal tessuto del cordone ombelicale (SIG001), che, a parte un cambiamento nel mezzo di crioconservazione per renderlo compatibile con cGMP, è simile al prodotto reale riportato esperienza da 2 cliniche su 135 ginocchia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Uno studio di fase 1, in aperto, non controllato, per valutare la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di SIG001, a una delle due dosi, in un totale di 10 pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio, grado Kellgren-Lawrence 2- 3, a 7, 30, 90 e 180 giorni dopo la somministrazione.

Obiettivo secondario:

Uno studio di fase 1, in aperto, non controllato, per ottenere dati molto precoci relativi a qualsiasi effetto dell'iniezione intra-articolare di SIG001, a una delle due dosi di dolore, attività e qualità della vita in 10 pazienti con osteoartrite sintomatica di il ginocchio, Kellgren-Lawrence Grado 2-3, a 7, 30, 90 e 180 giorni.

Disegno dello studio:

Lo studio di Fase 1 arruolerà 5 soggetti in un gruppo iniziale che riceverà una bassa dose di SIG001. A condizione che questi soggetti tollerino bene questa dose, procederà ad arruolare 5 soggetti in un gruppo che riceve una dose elevata di SIG001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite del ginocchio sulla base di reperti clinici e radiografici
  • Kellgren-Lawrence Classi 2-3
  • Punteggio medio del dolore, su una scala di valutazione numerica a 100 punti (VAS), negli ultimi 7 giorni di > 40 e < 90 nel ginocchio indice e < 40 nel ginocchio controlaterale
  • Indice di massa corporea < 35 kg/m²
  • Capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Non sospettare o aspettarsi di essere incinta durante il periodo di studio
  • Tutti i partecipanti in età riproduttiva/capacità di confermare l'uso di una contraccezione adeguata durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni terapeutiche al ginocchio indice
  • Uso di qualsiasi antidolorifico o terapia inferiore (anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per via orale e topica, CBD topico e narcotici) di 15 giorni prima della somministrazione del prodotto di prova che non ha o non avrà avuto un dosaggio stabile , frequenza o intensità per almeno 3 mesi prima della somministrazione dell'agente di prova. L'uso di FANS orali a una dose stabile almeno 3 mesi prima della somministrazione dell'agente di prova deve essere continuato per tutto il periodo dello studio.
  • Trattamento intra-articolare con corticosteroidi, medicinali rigenerativi (ad es. plasma, cellule staminali, prodotti placentari) o uso sistemico di steroidi nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Trattamento intra-articolare con acido ialuronico entro 6 mesi prima dello screening
  • Intervento chirurgico sul ginocchio indice <12 mesi o artroscopia <3 mesi prima dello screening
  • Stato non deambulante
  • Diagnosi pregressa o attuale di fibromialgia o artrite infiammatoria, gotta, artrite reumatoide, artropatia lupica, artrite psoriasica, necrosi avascolare, grave deformità ossea, infezione attiva dell'articolazione del ginocchio indice o nel sito di iniezione, borsite da pes anserina, claudicatio neurogena o vascolare , o diabete mellito non controllato (HbA1C>8%)
  • Diagnosi di artrite dovuta a lesione traumatica o lesione meniscale nel ginocchio indice entro 2 anni dallo screening
  • Versamento del ginocchio moderato o ampio nel ginocchio indice allo screening e alla somministrazione dell'agente di prova che richiede drenaggio per scopi diagnostici o sollievo sintomatico
  • Malattia clinicamente significativa, in corso o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce un rischio per la sicurezza per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con il raggiungimento degli obiettivi, la conduzione o la valutazione dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso regolare di anticoagulanti (l'uso giornaliero di aspirina ≦ 325 mg è accettabile)
  • Abuso attivo di alcol o sostanze o qualsiasi altro motivo che renda improbabile che il soggetto rispetti le procedure dello studio
  • Soggetti con una malattia o condizione psichiatrica che, a parere dell'indagine, interferirebbe con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio. Possono essere inclusi soggetti con ansia e depressione stabili definiti come soggetti a dosi stabili di antidepressivi e farmaci per l'ansia negli ultimi 6 mesi e per i quali non sono previste modifiche della dose durante lo studio.
  • Anomalie mediche, chirurgiche, psichiatriche o di laboratorio clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sul rapporto rischio-beneficio del soggetto o interferire con la compliance allo studio o la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
  • Allergia nota agli anestetici locali o ai componenti del farmaco in studio.
  • Soggetti con malattia autoimmune o storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio
Questo gruppo riceverà la dose più bassa (75 mg) del prodotto sperimentale.
Biologico: Firma Cord Prime

Dose bassa - I soggetti riceveranno SIG001 (75 mg) che sarà diluito fino a un volume totale di 4 ml con Ringer's Lactate.

Dose elevata - I soggetti riceveranno SIG001 (150 mg) che verrà diluito fino a un volume totale di 4 ml con Ringer's Lactate.
Comparatore attivo: Gruppo ad alto dosaggio
Questo gruppo riceverà la dose più alta (150 mg) del prodotto sperimentale.
Biologico: Firma Cord Prime

Dose bassa - I soggetti riceveranno SIG001 (75 mg) che sarà diluito fino a un volume totale di 4 ml con Ringer's Lactate.

Dose elevata - I soggetti riceveranno SIG001 (150 mg) che verrà diluito fino a un volume totale di 4 ml con Ringer's Lactate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Signature Cord Prime come definito da CTCAE v. Criteri di arresto come definiti in 6.11.2.8
Lasso di tempo: 7 giorni
Somministrato come singola iniezione intra-articolare in soggetti con osteoartrite del ginocchio a 2 livelli di dose; 75 mg e 150 mg
7 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Signature Cord Prime come definito da CTCAE v. Criteri di arresto come definiti in 6.11.2.8
Lasso di tempo: 30 giorni
Somministrato come singola iniezione intra-articolare in soggetti con osteoartrite del ginocchio a 2 livelli di dose; 75 mg e 150 mg
30 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Signature Cord Prime come definito da CTCAE v. Criteri di arresto come definiti in 6.11.2.8
Lasso di tempo: 90 giorni
Somministrato come singola iniezione intra-articolare in soggetti con osteoartrite del ginocchio a 2 livelli di dose; 75 mg e 150 mg
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo da osservare per i primi dati indicativi di efficacia stimando e confrontando i cambiamenti rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni e sei mesi

Le modifiche sono le differenze rispetto alla linea di base:

Cambiamenti nel punteggio WOMAC complessivo (WOMAC)
90 giorni e sei mesi
Obiettivo esplorativo da osservare per i primi dati indicativi di efficacia stimando e confrontando i cambiamenti rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni e sei mesi

Le modifiche sono le differenze rispetto alla linea di base:

Cambiamenti nel punteggio KOOS complessivo (KOOS)
90 giorni e sei mesi
Obiettivo esplorativo da osservare per i primi dati indicativi di efficacia stimando e confrontando i cambiamenti rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni e sei mesi

Le modifiche sono le differenze rispetto alla linea di base:

Cambiamenti negli esiti riferiti dai pazienti (PRO) (PROMIS-29)
90 giorni e sei mesi
Obiettivo esplorativo da osservare per i primi dati indicativi di efficacia stimando e confrontando i cambiamenti rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni e sei mesi

Le modifiche sono le differenze rispetto alla linea di base:

Cambiamenti nella scala analogica visiva del dolore (100 mm VAS)
90 giorni e sei mesi
Obiettivo esplorativo da osservare per i primi dati indicativi di efficacia stimando e confrontando i cambiamenti rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni e sei mesi

Le modifiche sono le differenze rispetto alla linea di base:

Uso di analgesici oppioidi durante lo studio per il ginocchio interessato
90 giorni e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Klootwyk, MD

Collaboratori

Signature Biologics, LLC
KLM Solutions, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Klootwyk, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIG001-OAK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati sono di proprietà del produttore e non saranno condivisi al di fuori delle pubblicazioni su riviste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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