Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema spinale VCFix per il trattamento delle fratture vertebrali da compressione. (EXPAND)

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 21 e ≤ 85 anni.

2. Frattura vertebrale singola che soddisfa tutti i seguenti criteri:

   • Fratture di tipo A secondo la classificazione AO spine (lesioni da compressione);
   • Frattura vertebrale localizzata nelle regioni toracica e lombare della colonna vertebrale
   • Età della frattura < 6 settimane o fratture con segni anatomici di riducibilità (basate su evidenze radiografiche e anamnesi del paziente)
   • La frattura vertebrale mostra una perdita di altezza stimata nel terzo anteriore o medio del corpo vertebrale (CV) di almeno il 10% ma non superiore al 60% in base a evidenze radiografiche
   • Il CV bersaglio presenta un'anatomia appropriata, ovvero diametro peduncolare, lunghezza del peduncolo e lunghezza della corda adatti per consentire la selezione della dimensione corretta dell'impianto, come descritto nell'IFU e basato sulla risonanza magnetica/TAC assiale prima dell'intervento chirurgico
3. Il soggetto ha un punteggio NPRS per il mal di schiena ≥5
4. Il soggetto è candidato all'intervento chirurgico secondo l'opinione dello sperimentatore
5. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 35
6. Il soggetto è mentalmente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio per tutta la durata dello studio
7. Il soggetto può comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Neoplasie con coinvolgimento posteriore e/o presenza di una massa all'interno del canale spinale
2. Fratture non mobili (ovvero, la frattura non è recente (>6 settimane), l'edema midollare osseo o il fluido o la fessura vuota non sono visibili nelle immagini radiografiche, o la modalità di frattura non consente la riduzione della frattura in direzione craniocaudale).
3. Spondilolistesi > Grado 1 a livello del corpo vertebrale bersaglio
4. Angolo cifotico locale > 30°
5. Frattura vertebrale preesistente prima della frattura indice
6. Soggetti che richiedono una stabilizzazione anteriore della frattura indice
7. Frattura del peduncolo basata sulla valutazione radiografica
8. Compressione del midollo spinale o compromissione del canale che richiede decompressione
9. Dolore lombare grave dovuto a cause diverse dalla frattura acuta con punteggio NPRS>5
10. Il soggetto ha dolore basato sulla diagnosi clinica di ernia del nucleo polposo o stenosi spinale grave (debolezza progressiva o paralisi)
11. Dolore dovuto a qualsiasi altra condizione che richiede farmaci narcotici quotidiani (oppiacei o oppioidi)
12. Deficit neurologico preesistente, radicolopatia o mielopatia

13. Condizione preesistente o comorbidità significativa:

    • Diabete non controllato (HbA1c >8%)
    • Deficit cardiopolmonari gravi
    • Qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare l'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
14. Controindicazioni sia alla risonanza magnetica che alla scintigrafia ossea con radionuclidi
15. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico che potrebbe potenzialmente interferire con l'esito di questo studio.
16. Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio o cure palliative in corso
17. Soggetto non ambulatoriale prima della frattura
18. Allergia a qualsiasi componente del dispositivo/strumenti utilizzati durante la procedura
19. Infezione attiva o non completamente trattata della colonna vertebrale o infezione sistemica attiva, inclusa infezione del tratto urinario non risolta
20. Qualsiasi malattia ossea sistemica sottostante diversa dall'osteoporosi (ad esempio, osteomalacia, osteogenesi imperfetta, malattia di Paget, ecc.)
21. Qualsiasi evidenza di abuso di alcol o droghe.
22. Terapia steroidea a lungo termine in corso (dose di steroidi ≥30 mg/giorno per >3 mesi)
23. Il soggetto è attualmente in terapia antitumorale o anti-HIV
24. Gravidanza o soggetti con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare la contraccezione per tutta la durata dello studio