Statine per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto
15 ottobre 2015 aggiornato da: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce
Utilità di Atorvastatin (80 mg) nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con malattia renale cronica
In questo studio randomizzato i ricercatori desiderano esplorare il ruolo della terapia con statine pre-procedurale per la prevenzione della nefropatia indotta da contrasto in pazienti con disfunzione renale da moderata a grave, sottoposti a coronarica o angioplastica elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con clearance della creatinina pre-angiografica stimata < 60 ml/min
Criteri di esclusione:
- somministrazione di mezzo di contrasto nei 10 giorni precedenti
- insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi
- rifiuto di prestare il consenso informato
- precedente terapia con statine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: Atorvastatina
80 mg die di Atorvastatina somministrati almeno due giorni prima dell'angiografia elettiva o dell'angioplastica e continuati per i due giorni successivi.
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80 mg muoiono
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è stata definita come un aumento assoluto di almeno 0,5 mg/dl rispetto al valore basale della concentrazione di creatinina sierica entro le prime 24 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto e con un picco fino a 5 giorni dopo
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'esposizione al mezzo di contrasto
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entro 5 giorni dall'esposizione al mezzo di contrasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento relativo ≥ 25% rispetto al basale della creatinina sierica entro 5 giorni dalla somministrazione del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalla somministrazione del mezzo di contrasto
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entro 5 giorni dalla somministrazione del mezzo di contrasto
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Eventi clinici avversi entro 1 mese, incluso decesso in ospedale e necessità di dialisi o emofiltrazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prato0702
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