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Statine zur Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Nützlichkeit von Atorvastatin (80 mg) bei der Prävention von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

In dieser randomisierten Studie möchten die Forscher die Rolle einer Statintherapie vor dem Eingriff zur Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung untersuchen, die einer elektiven Koronar- oder Angioplastie unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit präangiographisch geschätzter Kreatinin-Clearance < 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Kontrastmittelgabe innerhalb der letzten 10 Tage
  • Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
  • Verweigerung der informierten Einwilligung
  • vorherige Therapie mit Statin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
80 mg Atorvastatin, verabreicht mindestens zwei Tage vor einer elektiven Angiographie oder Angioplastie und fortgesetzt für zwei Tage danach.
Arzneimittel: Atorvastatin
80 mg sterben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie wurde definiert als ein absoluter Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration um mindestens 0,5 mg/dl vom Ausgangswert innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Kontrastmittelgabe und mit einem Höhepunkt bis zu 5 Tage danach
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Kontrastmittelgabe
innerhalb von 5 Tagen nach Kontrastmittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relativer Anstieg ≥ 25 % des Serumkreatinins zu Studienbeginn innerhalb von 5 Tagen nach Kontrastmittelgabe
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Kontrastmittelgabe
innerhalb von 5 Tagen nach Kontrastmittelgabe
Unerwünschte klinische Ereignisse innerhalb von 1 Monat, einschließlich Tod im Krankenhaus und Notwendigkeit einer Dialyse oder Hämofiltration
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prato0702

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