他汀类药物预防造影剂肾病
2015年10月15日 更新者：Mauro Maioli、Ospedale Misericordia e Dolce
阿托伐他汀（80 毫克）在预防慢性肾病患者造影剂肾病中的作用
在这项随机研究中，研究人员希望探讨术前他汀类药物治疗在中度至重度肾功能不全患者中预防造影剂肾病的作用，这些患者接受择期冠状动脉或血管成形术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血管造影前估计肌酐清除率 < 60 毫升/分钟的患者
排除标准：
- 在过去 10 天内使用过造影剂
- 终末期肾功能衰竭需要透析
- 拒绝给予知情同意
- 既往接受过他汀类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿托伐他汀
在择期血管造影术或血管成形术前至少两天给予 80 毫克阿托伐他汀并持续两天。
|
80 毫克死亡
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对比剂肾病定义为在对比剂暴露后的前 24 小时内血清肌酐浓度从基线值绝对增加至少 0.5 mg/dl，并在之后的 5 天内达到峰值
大体时间：造影剂暴露后 5 天内
|
造影剂暴露后 5 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对比剂给药后 5 天内血清肌酐相对基线增加 ≥ 25%
大体时间：造影剂给药后 5 天内
|
造影剂给药后 5 天内
|
|
1 个月内的不良临床事件，包括院内死亡和需要透析或血液滤过
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月9日
首次发布 (估计)
2008年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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