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Statines pour la prévention de la néphropathie induite par le contraste

15 octobre 2015 mis à jour par: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Utilité de l'atorvastatine (80 mg) dans la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Dans cette étude randomisée, les chercheurs souhaitent explorer le rôle du traitement par statine pré-procédurale pour la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, soumis à une angioplastie ou coronarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec une clairance de la créatinine estimée avant l'angiographie < 60 ml/min

Critère d'exclusion:

  • administration de produit de contraste dans les 10 jours précédents
  • insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • refus de donner son consentement éclairé
  • traitement antérieur avec une statine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine
80 mg d'atorvastatine administrée au moins deux jours avant l'angiographie ou l'angioplastie élective et poursuivie pendant deux jours après.
Médicament: Atorvastatine
80 mg meurent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La néphropathie induite par le produit de contraste a été définie comme une augmentation absolue d'au moins 0,5 mg/dl par rapport à la valeur de référence de la concentration de créatinine sérique dans les 24 premières heures suivant l'exposition au produit de contraste et culminant jusqu'à 5 jours après.
Délai: dans les 5 jours suivant l'exposition au produit de contraste
dans les 5 jours suivant l'exposition au produit de contraste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation relative ≥ 25 % par rapport à la créatinine sérique de base dans les 5 jours suivant l'administration de l'agent de contraste
Délai: dans les 5 jours suivant l'administration du produit de contraste
dans les 5 jours suivant l'administration du produit de contraste
Événements cliniques indésirables dans un délai d'un mois, y compris décès à l'hôpital et nécessité de dialyse ou d'hémofiltration
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Misericordia e Dolce

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prato0702

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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