造影剤誘発性腎症の予防のためのスタチン
2015年10月15日 更新者：Mauro Maioli、Ospedale Misericordia e Dolce
慢性腎疾患患者の造影剤誘発性腎症の予防におけるアトルバスタチン（80 mg）の有用性
この無作為化研究では、研究者は、選択的冠動脈または血管形成術を受けた中等度から重度の腎機能障害を有する患者における造影剤誘発性腎症の予防のための処置前のスタチン療法の役割を調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管造影前の推定クレアチニンクリアランスが 60 ml/分未満の患者
除外基準:
- -過去10日以内の造影剤投与
- 透析を必要とする末期腎不全
- インフォームドコンセントの拒否
- スタチンによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アトルバスタチン
選択的血管造影または血管形成術の少なくとも 2 日前にアトルバスタチンを 80 mg 投与し、その後 2 日間続けた.
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80mg死ぬ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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造影剤による腎症は、造影剤曝露後最初の 24 時間以内に血清クレアチニン濃度がベースライン値から少なくとも 0.5 mg/dl 絶対増加し、その後 5 日以内にピークに達するものとして定義されました。
時間枠：造影剤被曝後5日以内
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造影剤被曝後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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造影剤投与後5日以内にベースラインの血清クレアチニンより25%以上相対的に増加
時間枠：造影剤投与後5日以内
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造影剤投与後5日以内
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-院内死亡および透析または血液ろ過の必要性を含む、1か月以内の有害な臨床イベント
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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