- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01759537
Studio per valutare i cambiamenti delle dimensioni ossee e gengivali intorno agli impianti dentali posizionati in diverse posizioni nell'osso.
Valutazione dei cambiamenti dei tessuti duri e molli dopo il posizionamento epi-crestale e sub-crestale degli impianti dentali Ankylos.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato;
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio;
- I soggetti devono avere indicazione a ricevere due impianti in aree edentule mascellari o mandibolari bilaterali (per almeno 4 mesi dopo l'estrazione) nelle aree dei premolari (primo o secondo) e dei molari (primo o secondo);
- Larghezza e altezza dell'osso sufficienti per posizionare almeno 8 mm di lunghezza e qualsiasi impianto Ankylos di diametro compatibile;
- Spazio verticale sufficiente per posizionare la sostituzione di una corona di dente singolo;
- Nessun disturbo/infiammazione apicale nell'area del sito implantare.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening e/o comportano un intervento terapeutico (medico o dentale) che potrebbe influire sulla guarigione delle ossa o dei tessuti molli;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio successivo all'ingresso nello studio;
- Soggetti con abitudini parafunzionali;
- Soggetti che non sono riusciti a mantenere un buon controllo della placca;
- Soggetti con qualsiasi condizione sistemica come diabete mellito non controllato, cancro, HIV, disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, terapia cronica con steroidi ad alte dosi, malattie del metabolismo osseo, radiazioni o altra terapia immunosoppressiva che precluderebbe la chirurgia parodontale;
- Assenza di stabilità occlusale in occlusione centrica;
- Soggetti con presenza di lesioni infettive acute nelle aree destinate all'intervento chirurgico;
- Storia negli ultimi 3 mesi di uso settimanale o più frequente di tabacco da masticare senza fumo, fumo di pipa o sigaro e fumo di sigaretta (più di 10 sigarette al giorno)
- Presente abuso di alcol o droghe;
- Requisiti di angolazione del restauro superiori a circa 15 gradi;
- Corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione (ad es. bloccanti dei canali del calcio, dilantina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Impianti epicrestali.
Ankylos impianti dentali endossei-Epi-crestale
|
Impianti posizionati epi-crestali
|
|
Sperimentale: Impianti posizionati in posizione subcrestale.
Impianti endossei dentali Ankylos-Sottocrestale
|
Impianti posizionati sottocrestale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello osseo marginale (MBL)
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto e 18 mesi e 30 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
I cambiamenti nelle MBL a 18 mesi e 30 mesi dopo il posizionamento dell'impianto sono stati scelti come parametri di esito primari. I risultati sono descritti come valori medi e deviazioni standard. Nota: i cambiamenti medi nella MBL per i posizionamenti epicrestali e sottocrestali nei siti linguali e buccali sono anche indicati come "livelli ossei medio-facciali". Per determinare le variazioni di MBL tra T0 e ciascuna visita di follow-up, le MBL a T0 sono state sottratte dai valori complementari per quell'impianto a T18 e T30. |
Posizionamento dell'impianto e 18 mesi e 30 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'altezza dei tessuti molli medio-buccali
Lasso di tempo: Dal restauro finale (6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) e 12 mesi, 18 mesi, 30 mesi, 42 mesi, 54 mesi e 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
I livelli dei tessuti molli sono stati misurati clinicamente da un punto di riferimento fisso al margine medio vestibolare dei tessuti molli utilizzando uno stent.
Le misurazioni sono state effettuate da punti di riferimento fissi, utilizzando uno stent per eseguire misurazioni cliniche in una posizione riproducibile.
|
Dal restauro finale (6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) e 12 mesi, 18 mesi, 30 mesi, 42 mesi, 54 mesi e 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
|
Modifica dei livelli interprossimali dopo il restauro finale
Lasso di tempo: Dal restauro definitivo (6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) e 18 mesi, 30 mesi, 42 mesi, 54 mesi e 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Analisi della variazione di altezza ossea interprossimale misurata mediante radiografie periapicali. L'altezza della papilla sarà valutata nei siti mesiale e distale degli impianti, mediante il "papilla Jemt index" pubblicato. Le misurazioni saranno valutate esaminando le fotografie cliniche. Riferimento bibliografico: Jemt, T. (1997) "Regeneration of gingival papille after single-implant treatment". Giornale internazionale di parodontologia e odontoiatria restaurativa 17: 326-333. |
Dal restauro definitivo (6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) e 18 mesi, 30 mesi, 42 mesi, 54 mesi e 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
|
Variazione del livello osseo marginale (MBL)
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto e 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
I cambiamenti nelle MBL a 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto sono stati scelti come parametro di esito secondario. I risultati sono descritti come valori medi e deviazioni standard. Nota: i cambiamenti medi nella MBL per i posizionamenti epicrestali e sottocrestali nei siti linguali e buccali sono anche indicati come "livelli ossei medio-facciali". Per determinare le variazioni di MBL tra T0 e ciascuna visita di follow-up, le MBL a T0 sono state sottratte dai valori complementari per quell'impianto a T18, T30 e T66. |
Posizionamento dell'impianto e 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ankylos-Bluestone
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .