Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare i cambiamenti delle dimensioni ossee e gengivali intorno agli impianti dentali posizionati in diverse posizioni nell'osso.

1 dicembre 2022 aggiornato da: Dentsply International

Valutazione dei cambiamenti dei tessuti duri e molli dopo il posizionamento epi-crestale e sub-crestale degli impianti dentali Ankylos.

Lo scopo di questo studio è testare due tecniche standard di cura per il posizionamento di impianti dentali e confrontare il modo in cui le ossa e le gengive delle persone rispondono a due diverse profondità a cui vengono posizionati gli impianti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare il posizionamento epicrestale e subcrestale degli impianti dentali e confrontare il modo in cui le ossa e le gengive delle persone rispondono a due diverse profondità a cui vengono posizionati gli impianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato;
  2. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  3. I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio;
  4. I soggetti devono avere indicazione a ricevere due impianti in aree edentule mascellari o mandibolari bilaterali (per almeno 4 mesi dopo l'estrazione) nelle aree dei premolari (primo o secondo) e dei molari (primo o secondo);
  5. Larghezza e altezza dell'osso sufficienti per posizionare almeno 8 mm di lunghezza e qualsiasi impianto Ankylos di diametro compatibile;
  6. Spazio verticale sufficiente per posizionare la sostituzione di una corona di dente singolo;
  7. Nessun disturbo/infiammazione apicale nell'area del sito implantare.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening e/o comportano un intervento terapeutico (medico o dentale) che potrebbe influire sulla guarigione delle ossa o dei tessuti molli;
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio successivo all'ingresso nello studio;
  3. Soggetti con abitudini parafunzionali;
  4. Soggetti che non sono riusciti a mantenere un buon controllo della placca;
  5. Soggetti con qualsiasi condizione sistemica come diabete mellito non controllato, cancro, HIV, disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, terapia cronica con steroidi ad alte dosi, malattie del metabolismo osseo, radiazioni o altra terapia immunosoppressiva che precluderebbe la chirurgia parodontale;
  6. Assenza di stabilità occlusale in occlusione centrica;
  7. Soggetti con presenza di lesioni infettive acute nelle aree destinate all'intervento chirurgico;
  8. Storia negli ultimi 3 mesi di uso settimanale o più frequente di tabacco da masticare senza fumo, fumo di pipa o sigaro e fumo di sigaretta (più di 10 sigarette al giorno)
  9. Presente abuso di alcol o droghe;
  10. Requisiti di angolazione del restauro superiori a circa 15 gradi;
  11. Corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione (ad es. bloccanti dei canali del calcio, dilantina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianti epicrestali.
Ankylos impianti dentali endossei-Epi-crestale
Impianti posizionati epi-crestali
Sperimentale: Impianti posizionati in posizione subcrestale.
Impianti endossei dentali Ankylos-Sottocrestale
Impianti posizionati sottocrestale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello osseo marginale (MBL)
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto e 18 mesi e 30 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

I cambiamenti nelle MBL a 18 mesi e 30 mesi dopo il posizionamento dell'impianto sono stati scelti come parametri di esito primari. I risultati sono descritti come valori medi e deviazioni standard.

Nota: i cambiamenti medi nella MBL per i posizionamenti epicrestali e sottocrestali nei siti linguali e buccali sono anche indicati come "livelli ossei medio-facciali". Per determinare le variazioni di MBL tra T0 e ciascuna visita di follow-up, le MBL a T0 sono state sottratte dai valori complementari per quell'impianto a T18 e T30.

Posizionamento dell'impianto e 18 mesi e 30 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza dei tessuti molli medio-buccali
Lasso di tempo: Dal restauro finale (6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) e 12 mesi, 18 mesi, 30 mesi, 42 mesi, 54 mesi e 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
I livelli dei tessuti molli sono stati misurati clinicamente da un punto di riferimento fisso al margine medio vestibolare dei tessuti molli utilizzando uno stent. Le misurazioni sono state effettuate da punti di riferimento fissi, utilizzando uno stent per eseguire misurazioni cliniche in una posizione riproducibile.
Dal restauro finale (6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) e 12 mesi, 18 mesi, 30 mesi, 42 mesi, 54 mesi e 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Modifica dei livelli interprossimali dopo il restauro finale
Lasso di tempo: Dal restauro definitivo (6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) e 18 mesi, 30 mesi, 42 mesi, 54 mesi e 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Analisi della variazione di altezza ossea interprossimale misurata mediante radiografie periapicali. L'altezza della papilla sarà valutata nei siti mesiale e distale degli impianti, mediante il "papilla Jemt index" pubblicato. Le misurazioni saranno valutate esaminando le fotografie cliniche.

Riferimento bibliografico: Jemt, T. (1997) "Regeneration of gingival papille after single-implant treatment". Giornale internazionale di parodontologia e odontoiatria restaurativa 17: 326-333.

Dal restauro definitivo (6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) e 18 mesi, 30 mesi, 42 mesi, 54 mesi e 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Variazione del livello osseo marginale (MBL)
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto e 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

I cambiamenti nelle MBL a 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto sono stati scelti come parametro di esito secondario. I risultati sono descritti come valori medi e deviazioni standard.

Nota: i cambiamenti medi nella MBL per i posizionamenti epicrestali e sottocrestali nei siti linguali e buccali sono anche indicati come "livelli ossei medio-facciali". Per determinare le variazioni di MBL tra T0 e ciascuna visita di follow-up, le MBL a T0 sono state sottratte dai valori complementari per quell'impianto a T18, T30 e T66.

Posizionamento dell'impianto e 66 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ankylos-Bluestone

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi