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Studio che valuta AMG 424 in soggetti con mieloma multiplo

3 marzo 2023 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'AMG 424 in soggetti con mieloma multiplo

Uno studio multicentrico di fase 1, First-in-Human, condotto in 2 parti, che testa l'AMG 424 in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 dello studio è la valutazione della dose e mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 424 determinando la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose biologicamente attiva in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

La parte 2 dello studio valuterà ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità della dose di AMG 424 MTD determinata nella parte 1, in gruppi di soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario che includono quelli con rischio citogenetico alto o basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo che soddisfa i seguenti criteri:

  • Diagnosi patologicamente documentata di mieloma multiplo recidivato dopo almeno due precedenti linee di terapia che devono includere un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e, ove approvato e disponibile, una terapia anti-CD38 in qualsiasi ordine OPPURE che è refrattario alla terapia PI, IMiD e anti-CD38.

    ◾Soggetti che non potrebbero tollerare un PI, IMiD o un anticorpo terapeutico diretto contro CD38 a causa di tossicità inaccettabili sono idonei per l'arruolamento nello studio.

  • Malattia misurabile secondo i criteri di risposta IMWG
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da mieloma multiplo

  • Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche e uno o più dei seguenti:

    • ha ricevuto il trapianto <6 mesi prima del Giorno 1 dello studio
    • ha ricevuto una terapia immunosoppressiva <3 mesi prima del giorno 1 dello studio
    • qualsiasi malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) attiva, di grado 2-4, secondo i criteri di Glucksberg o GvHD cronica attiva che richieda un trattamento sistemico
    • qualsiasi terapia sistemica contro la GvHD <2 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Trapianto di cellule staminali autologhe meno di 90 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • Mieloma multiplo con sottotipo IgM
  • Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  • Evidenza di leucemia plasmacellulare primaria o secondaria al momento dello screening
  • Macroglobulinemia di Waldenstrom
  • Amiloidosi
  • Il desametasone a dosi cumulative superiori a 160 mg o equivalenti <3 settimane prima del giorno 1 dello studio non è consentito. L'uso di steroidi topici o inalatori è accettabile
  • Trattamento antitumorale (chemioterapia, IMiD, PI, terapia a bersaglio molecolare) < 2 settimane prima dello studio Giorno 1
  • Trattamento con un anticorpo terapeutico mirato al CD38 <12 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Radioterapia sistemica o chirurgia maggiore < 28 giorni prima del Giorno 1 dello studio e radioterapia focale < 14 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dello studio Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AM 424
Confronto di diversi dosaggi di AMG 424
Droga: AM 424
I soggetti riceveranno infusioni IV di AMG 424

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento come valutato da CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura di sicurezza
12 mesi
Incidenza del soggetto di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Misura di sicurezza
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale
Lasso di tempo: 48 mesi
Parametro di efficacia misurato dai criteri di risposta IMWG
48 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 48 mesi
Misura della risposta
48 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di AMG 424
Lasso di tempo: 12 settimane
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) dopo il trattamento con AMG 424
12 settimane
Concentrazione minima (Cmin) di AMG 424
Lasso di tempo: 12 settimane
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) dopo il trattamento con AMG 424
12 settimane
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di AMG 424
Lasso di tempo: 12 settimane
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) dopo il trattamento con AMG 424
12 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di AMG 424
Lasso di tempo: 12 settimane
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) dopo il trattamento con AMG 424
12 settimane
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 48 mesi
Misura della risposta
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 48 mesi
Misura della risposta
48 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 mesi
Misura della risposta
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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