- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00781274
Efficacia e sicurezza di MP-424, peginterferone alfa-2b e ribavirina nell'epatite cronica C che non hanno raggiunto un livello di HCV RNA non rilevabile con una precedente terapia a base di interferone
16 aprile 2014 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase 3 su MP-424 in combinazione con peginterferone alfa-2b e ribavirina (RBV) in soggetti con epatite C (genotipo 1) che non hanno risposto al trattamento precedente
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MP-424 con Peginterferone Alfa-2b e RBV in pazienti con epatite C (genotipo 1), che non hanno risposto al trattamento precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Takatsu-ku
-
Kawasaki City, Takatsu-ku, Giappone
- Toranomon Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genotipo 1, epatite cronica C
- Non-responders (pazienti che non hanno risposto al trattamento precedente)
- In grado e disposto a seguire i requisiti di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Cirrosi epatica o insufficienza epatica
- Positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi dell'HIV
- Storia di o concomitante carcinoma epatocellulare
- Storia di, o concomitante depressione, schizofrenia; o tentato suicidio in passato
- Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o sospetta gravidanza o pazienti di sesso maschile la cui partner femminile è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MP-424
|
750 mg ogni 8 ore per 12 settimane
Altri nomi:
600 - 1000 mg/die in base al peso corporeo per 24 settimane
1,5 mcg/kg/settimana per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) a 24 settimane dal completamento della somministrazione del farmaco (SVR, risposta virale sostenuta)
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di follow-up
|
Dopo 24 settimane di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- G060-A9
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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